ADVOS® versus CVVHD bei metabolischer oder gemischter Azidose
Vergleich zweier zugelassener Dialyseverfahren zur Behandlung der metabolischen oder gemischten Azidose bei kritisch kranken Patienten mit akuter Nierenschädigung und Indikation zur Nierenersatztherapie
Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer ADVOS®-Therapie bei kritisch kranken Patienten mit akuter Nierenschädigung, Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie und Azidose zu untersuchen.
Unser Ziel ist es, die Überlegenheit von ADVOS® gegenüber CVVHD für das primäre Ergebnis Lebensstunden mit normalem pH (arterieller pH ≤ 7,35) bis 24 Stunden in einer modifizierten Intention-to-treat-Analyse (mITT: Ersatz bei Abbruch vor Behandlungsbeginn) zu bewerten. .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Nierenschädigung (AKI) tritt häufig bei Patienten auf, die auf der Intensivstation (ICU) behandelt werden, und ist mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden. AKI tritt bei mehr als 30 % der kritisch kranken Patienten auf. In den letzten Jahrzehnten wurden verschiedene Definitionen für AKI verwendet, infolgedessen schwanken die berichteten Inzidenzraten erheblich zwischen 13 und 78 % bei kritisch kranken Patienten. AKI spiegelt ein breites Spektrum klinischer Präsentationen wider, die von leichten bis schweren Verletzungen reichen, die zu einem dauerhaften Verlust der Nierenfunktion führen können. AKI wird im Allgemeinen durch eine Abnahme der Urinausscheidung (Oligurie, Anurie) und durch eine Erhöhung der Nierenserummarker (Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff) mit nachfolgenden Störungen der Elektrolythomöostase (z. Hyperkaliämie) und Säure-Basen-Regulation durch metabolische Azidose. Die AKIN-Kriterien sind gut etablierte Kriterien für die Diagnose von AKI.
Verschiedene Faktoren wurden mit der Entwicklung von AKI bei kritisch kranken Patienten in Verbindung gebracht. Alter und vorbestehende Komorbiditäten sind Risikofaktoren für die Entwicklung einer AKI. Darüber hinaus scheinen Infektionen und Sepsis ein Hauptauslöser für AKI zu sein. Mehr als 50 % der Patienten mit septischem Schock entwickeln AKI. Neben diesen Röntgenkontrastmitteln können auch schnell fortschreitende Glomerulonephritis, Rhabdomyolyse, Trauma, Kreislaufschock, Herzchirurgie, größere nicht-kardiale Chirurgie, nephrotoxische Medikamente und andere Ursachen AKI induzieren.
Eine metabolische Azidose, ein häufiger Befund bei AKI, wird diagnostiziert, wenn der Serum-pH-Wert erniedrigt ist (pH < 7,35) und die Bikarbonatspiegel im Serum ungewöhnlich niedrig sind. Drei Hauptmechanismen führen zu metabolischer Azidose: 1) erhöhte Säurebildung 2) Verlust von Bikarbonat 3) verringerte renale Säureausscheidung. Bei AKI führt eine Verringerung der Urinausscheidung und eine verminderte renale Säureausscheidung zu einer nachfolgenden metabolischen Azidose.
Typische Indikationen für eine Nierenersatztherapie (RRT) sind Hyperkaliämie, schwere metabolische Azidose, Diuretika-resistente Volumenüberladung, Oligurie, Anurie, urämische Komplikationen und einige Arzneimittelvergiftungen.
Der Einsatz von RRT bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) hat in den letzten Jahrzehnten zugenommen. Auf der Intensivstation werden häufig kontinuierliche Nierenersatztherapien (CRRT) wie die kontinuierliche venovenöse Hämodialyse (CVVHD) und die kontinuierliche venovenöse Hämodiafiltration eingesetzt. Besonders hämodynamisch instabile Patienten profitieren von der CRRT im Vergleich zur intermittierenden Hämodialyse. Der genaue Zeitpunkt des Beginns der CRRT und die optimale Intensität sind noch unbekannt.
Das ADVOS-Gerät ist ein neu entwickeltes Dialysesystem, das auf der Verwendung von recyceltem Albumin-Dialysat basiert. Das System hat in In-vitro- und präklinischen Studien eine hohe Entgiftungskapazität gezeigt. Das ADVOS-Verfahren kombiniert verschiedene therapeutische Merkmale, die für Patienten mit AKI von Vorteil sein könnten. Das ADVOS®-Gerät ist in der Lage, Säure-Basen-Störungen wie metabolische Azidose zu korrigieren. Jüngste Studien zeigten ein starkes Potenzial zur Korrektur einer Azidose bei kritisch kranken Patienten mit Multiorganversagen. Obwohl das Gerät zugelassen ist, fehlen klinische Studien, die seine Wirkung auf die Azidose im Vergleich zu anderen Dialysegeräten vergleichen, die alle entsprechend ihrer Indikation im klinischen Alltag eingesetzt werden können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Olaf Boenisch, MD
- Telefonnummer: +4940741035315
- E-Mail: o.boenisch@uke.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dominik Jarczak, MD
- Telefonnummer: +4940741035315
- E-Mail: d.jarczak@uke.de
Studienorte
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Rekrutierung
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Kontakt:
- Dominik Jarczak, MD
- Telefonnummer: +49 40 741035315
- E-Mail: d.jarczak@uke.de
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Kontakt:
- Olaf Boenisch, MD
- Telefonnummer: +49 40 741035315
- E-Mail: o.boenisch@uke.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Metabolische oder gemischte Azidose mit pH ≤ 7,25 und Basenüberschuss ≤ -6 mmol/l
- Alter ≥ 18 Jahre
- Akute Nierenschädigung mit Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (RRT)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Staatsabteilungen/Gefangene
- Erwartete Überlebenszeit von weniger als 24 Stunden
- Kontraindikation für Citrat-Antikoagulation
- Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ADVOS
Anwendung des ADVOS-Geräts für
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Modulation der Säure-Basen-Regulation bei Patienten mit akutem Nierenversagen, metabolischer oder gemischter Azidose und Indikation zur Nierenersatztherapie
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: CVVHD
Anwendung von CVVHD
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Modulation der Säure-Basen-Regulation bei Patienten mit akutem Nierenversagen, metabolischer oder gemischter Azidose und Indikation zur Nierenersatztherapie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stunden am Leben mit normalem pH-Wert (≥ 7,35) innerhalb der ersten 24 Stunden der Therapie
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach Beginn der studienspezifischen Therapie
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pH-Werte werden gemessen, um eine Azidämie bei kritisch kranken Patienten zu bestimmen.
Wie im Studienprotokoll definiert, sind pH ≤ 7,25 und Basenüberschuss ≤ -6 mmol/l erforderlich, um eine metabolische oder gemischte Azidose zu diagnostizieren.
Die Normalisierung des pH-Werts (definiert als ≥ 7,35, was die untere Grenze des physiologischen pH-Bereichs darstellt) wird als Ersatzmarker für die Umkehrung der Acedämie und damit für die Wirksamkeit des Geräts verwendet.
Die Lebenszeit (Stunden) innerhalb des definierten physiologischen Bereichs nach Beginn der Therapie in den ersten 24 Stunden wird verwendet, um die Interventions- und Kontrollgruppe zu vergleichen.
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Die ersten 24 Stunden nach Beginn der studienspezifischen Therapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur ersten pH-Normalisierung (≥ 7,35)
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach Beginn der studienspezifischen Therapie
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pH-Werte werden gemessen, um Azidämie bei kritisch kranken Patienten zu bestimmen.
Wie im Studienprotokoll definiert, sind pH ≤ 7,25 und Basenüberschuss ≤ -6 mmol/l erforderlich, um eine metabolische oder gemischte Azidose zu diagnostizieren.
Die Normalisierung des pH-Werts (definiert als ≥ 7,35, was den unteren Rand des physiologischen pH-Bereichs darstellt) wird als Surragat-Marker für die Umkehrung der Acedämie und damit für die Wirksamkeit des Geräts verwendet.
Die Zeit (Stunden) bis zum erstmaligen Erreichen des definierten physiologischen Bereichs wird zum Vergleich von Interventions- und Kontrollgruppe herangezogen.
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Die ersten 24 Stunden nach Beginn der studienspezifischen Therapie
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Tage ohne mechanische Beatmung innerhalb der ersten 28 Tage nach Randomisierung
Zeitfenster: Ab Beginn der studienspezifischen Therapie bis Tag 28
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Tage ohne mechanische Beatmung über 28 Tage werden verwendet, um das respiratorische Ergebnis zwischen Interventions- und Kontrollgruppe zu vergleichen.
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Ab Beginn der studienspezifischen Therapie bis Tag 28
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Tage ohne Vasopressortherapie innerhalb der ersten 28 Tage nach Randomisierung
Zeitfenster: Vom Beginn der studienspezifischen Therapie bis zum 28. Tag
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Tage ohne Vasopressortherapie innerhalb der ersten 28 Tage nach der Randomisierung werden als Surrogatmarker verwendet, um die Umkehrung von Sepsis/Vasoplegie zwischen Interventions- und Kontrollgruppe zu vergleichen.
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Vom Beginn der studienspezifischen Therapie bis zum 28. Tag
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Tage ohne Nierenersatztherapie innerhalb der ersten 28 Tage nach Randomisierung
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn, Tage 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, solange der Patient noch auf der Intensivstation liegt
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Tage ohne Nierenersatztherapie innerhalb der ersten 28 Tage nach Randomisierung werden als Indikator für ein Nierenorganversagen verwendet.
Die Notwendigkeit und Dauer einer Nierenersatztherapie ist ein prognostischer Faktor bei kritisch kranken Intensivpatienten.
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Bewertung zu Studienbeginn, Tage 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, solange der Patient noch auf der Intensivstation liegt
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Verlauf der Schwere des Organversagens
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn, Tage 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, solange der Patient noch auf der Intensivstation liegt
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Der Schweregrad des Organversagens wird täglich mit dem Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score bewertet.
Mögliche Scores reichen von 0 bis 24 Punkten, wobei ein höherer Score ein höheres Maß an Organversagen anzeigt.
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Bewertung zu Studienbeginn, Tage 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, solange der Patient noch auf der Intensivstation liegt
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Verlauf der arteriellen Blutgase
Zeitfenster: Zeitpunkte Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 Stunden. Wenn der Patient noch auf der Intensivstation ist, auch an Tag 7, 14, 28
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Die Dynamik der arteriellen Blutgase wird zum Vergleich von Interventions- und Kontrollgruppe herangezogen.
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Zeitpunkte Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 Stunden. Wenn der Patient noch auf der Intensivstation ist, auch an Tag 7, 14, 28
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Verlauf der systemischen Hämodynamik
Zeitfenster: Zeitpunkte Basislinie, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 Stunden. Wenn der Patient noch auf der Intensivstation ist, auch an Tag 7, 14, 28
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Der Verlauf der systemischen Hämodynamik wird anhand von Vitalparametern (z.
mittlerer arterieller Blutdruck, Herzfrequenz) sowie Volumengabe und Katecholamintherapie werden zum Vergleich von Interventions- und Kontrollgruppe herangezogen.
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Zeitpunkte Basislinie, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 Stunden. Wenn der Patient noch auf der Intensivstation ist, auch an Tag 7, 14, 28
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Intensivstation und Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Statusbeurteilung an Tag 28 und Tag 90
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Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation und des Krankenhausaufenthaltes
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Statusbeurteilung an Tag 28 und Tag 90
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28 Tage und 90 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: Statusbeurteilung an Tag 28 und Tag 90
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Vergleich der 28- sowie 90-Tage-Mortalität zwischen den Studienarmen
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Statusbeurteilung an Tag 28 und Tag 90
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Bedarf und Anzahl der Transfusionen während der Intensivstation
Zeitfenster: Kumulative Bewertung bis Tag 28 oder Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Die Anzahl der Transfusionen während des Aufenthalts auf der Intensivstation sowie der Grund für die Notwendigkeit.
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Kumulative Bewertung bis Tag 28 oder Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Biomarker (z. B. Marker für Entzündung, Gerinnung, Endothelfunktion, Stoffwechsel, Medikamentenüberwachung)
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und zu den Zeitpunkten 4, 16, 24, 48, 72 Stunden nach Beginn der studienspezifischen Therapie sowie an Tag 7 und 28, wenn der Patient noch auf der Intensivstation liegt
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Analyse der Veränderungen verschiedener Biomarker während der studienspezifischen Therapie zum Vergleich der beiden Studiengruppen bis Tag 28 bzw. Metabolisierungstransfer, Medikamentenmonitoring)
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Beurteilung zu Studienbeginn und zu den Zeitpunkten 4, 16, 24, 48, 72 Stunden nach Beginn der studienspezifischen Therapie sowie an Tag 7 und 28, wenn der Patient noch auf der Intensivstation liegt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Olaf Boenisch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADVOS-Acidosis UKE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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