ADVOS® Versus CVVHD metabolisessa tai sekahappoidoosissa
Kahden hyväksytyn dialyysimenetelmän vertailu metabolisen tai sekahappoasidoosin hoitoon kriittisesti sairailla potilailla, joilla on akuutti munuaisvaurio ja munuaiskorvaushoidon indikaatio
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää ADVOS®-hoidon vaikutuksia kriittisesti sairailla potilailla, joilla on akuutti munuaisvaurio, munuaiskorvaushoidon tarve ja asidoosi.
Pyrimme arvioimaan ADVOS®:n paremmuutta CVVHD:hen verrattuna primaaristen tulosten tuntien osalta elossa normaalilla pH:lla (valtimoiden pH ≤ 7,35) 24 tuntiin asti modifioidussa hoitotarkoituksen analyysissä (mITT: korvaaminen, jos se lopetetaan ennen hoidon aloittamista) .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuuttia munuaisvauriota (AKI) nähdään usein potilailla, joita hoidetaan teho-osastolla (ICU), ja siihen liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. AKI:ta esiintyy yli 30 %:lla kriittisesti sairaista potilaista. AKI:lle on käytetty erilaisia määritelmiä viime vuosikymmeninä, minkä seurauksena raportoidut ilmaantuvuusluvut vaihtelevat huomattavasti 13:sta 78 %:iin kriittisesti sairailla potilailla. AKI kuvastaa laajaa kirjoa kliinisiä esityksiä, jotka vaihtelevat lievästä vakavaan vammaan, joka voi johtaa pysyvään munuaisten toiminnan menetykseen. AKI havaitaan yleensä virtsan erittymisen vähenemisenä (oliguria, anuria) ja munuaisten seerumin markkerien (kreatiniini, veri-urea-typpi) lisääntymisenä, minkä seurauksena elektrolyyttihomeostaasin häiriöt (esim. hyperkalemia) ja happo-emäs-säätely metabolisen asidoosin avulla. AKIN-kriteerit ovat vakiintuneita AKI-diagnoosin kriteerejä.
AKI:n kehittymiseen kriittisesti sairailla potilailla on liitetty erilaisia tekijöitä. Ikä ja olemassa olevat rinnakkaissairaudet ovat riskitekijöitä AKI:n kehittymiselle. Lisäksi infektio ja sepsis näyttävät olevan AKI:n päälaukaisija. Yli 50 %:lle potilaista, joilla on septinen shokki, kehittyy AKI. Tämän radiokontrastiaineiden lisäksi nopeasti etenevä glomerulonefriitti, rabdomyolyysi, trauma, verenkiertosokki, sydänkirurgia, suuri ei-sydänleikkaus, nefrotoksiset lääkkeet ja muut syyt voivat aiheuttaa AKI:n.
Metabolinen asidoosi, joka on yleinen löydös AKI:ssa, diagnosoidaan, kun seerumin pH on alentunut (pH < 7,35) ja seerumin bikarbonaattitasot ovat epänormaalin alhaiset. Kolme päämekanismia johtavat metaboliseen asidoosiin: 1) lisääntynyt hapon muodostuminen 2) bikarbonaatin menetys 3) vähentynyt munuaishapon eritys. AKI:ssa virtsan erityksen väheneminen ja munuaishapon erittymisen väheneminen johtavat myöhempään metaboliseen asidoosiin.
Tyypillisiä käyttöaiheita munuaiskorvaushoidolle (RRT) ovat hyperkalemia, vaikea metabolinen asidoosi, diureeteille vastustuskykyinen tilavuusylikuormitus, oliguria, anuria, ureemiset komplikaatiot ja jotkin lääkemyrkytöt.
Aktiivihoidon käyttö tehohoitoyksiköissä (ICU) on lisääntynyt viime vuosikymmeninä. Teho-osastolla käytetään usein jatkuvia munuaiskorvaushoitoja (CRRT), kuten jatkuvaa laskimo-laskimodialyysiä (CVVHD) ja jatkuvaa laskimo-laskimo hemodiafiltraatiota. Erityisesti hemodynaamiset epävakaat potilaat hyötyvät CRRT:stä jaksoittaiseen hemodialyysiin verrattuna. CRRT:n käynnistyksen tarkkaa ajankohtaa ja optimaalista tehoa ei vielä tiedetä.
ADVOS-laite on äskettäin kehitetty dialyysijärjestelmä, joka perustuu kierrätetyn albumiinidialysaatin käyttöön. Järjestelmä on osoittanut korkeaa vieroituskapasiteettia in vitro ja prekliinisissä tutkimuksissa. ADVOS-menettely yhdistää erilaisia terapeuttisia ominaisuuksia, jotka voivat olla hyödyllisiä AKI-potilaille. ADVOS®-laite pystyy korjaamaan happo-emäshäiriöitä, kuten metabolista asidoosia. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat vahvan potentiaalin korjata asidoosia kriittisesti sairailla potilailla, jotka kärsivät monielinten vajaatoiminnasta. Vaikka laite on hyväksytty, ei ole olemassa kliinisiä tutkimuksia, joissa sen vaikutusta asidoosiin verrattaisiin muihin dialyysilaitteisiin, joita kaikkia voidaan käyttää kliinisen rutiinin aikana sen käyttöaiheen mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olaf Boenisch, MD
- Puhelinnumero: +4940741035315
- Sähköposti: o.boenisch@uke.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dominik Jarczak, MD
- Puhelinnumero: +4940741035315
- Sähköposti: d.jarczak@uke.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominik Jarczak, MD
- Puhelinnumero: +49 40 741035315
- Sähköposti: d.jarczak@uke.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Olaf Boenisch, MD
- Puhelinnumero: +49 40 741035315
- Sähköposti: o.boenisch@uke.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metabolinen tai sekahappoasidoosi pH ≤ 7,25 ja emäsylimäärä ≤ -6 mmol/l
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Akuutti munuaisvaurio, johon tarvitaan munuaiskorvaushoitoa (RRT)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Osavaltion osastot/vangit
- Odotettu selviytymisaika alle 24 tuntia
- Vasta-aihe sitraattiantikoagulaatiolle
- Ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADVOS
ADVOS-laitteen sovellus
|
Happo-emässäätelyn modulaatio potilailla, joilla on akuutti munuaisvaurio, metabolinen tai sekahappoasidoosi ja munuaiskorvaushoidon indikaatio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CVVHD
CVVHD:n sovellus
|
Happo-emässäätelyn modulaatio potilailla, joilla on akuutti munuaisvaurio, metabolinen tai sekahappoasidoosi ja munuaiskorvaushoidon indikaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunteja elossa normaalilla pH:lla (≥ 7,35) hoidon ensimmäisten 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia tutkimuskohtaisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
pH-arvot mitataan asidemian määrittämiseksi kriittisesti sairailta potilailta.
Tutkimusprotokollan mukaan pH ≤ 7,25 ja emäsylimäärä ≤ -6 mmol/l tarvitaan metabolisen tai sekahappoasidoosin diagnosoimiseksi.
pH:n normalisointia (määritelty arvoksi ≥ 7,35, joka edustaa pyhsiologisen pH-alueen alempaa marginaalia) käytetään korvikemarkkerina asedemian kumoamiseen ja sitä kautta laitteen tehokkuuteen.
Interventio- ja kontrolliryhmän vertailuun käytetään ensimmäisten 24 tunnin elossaoloaikaa (tunteja) määritellyllä fysiologisella alueella hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Ensimmäiset 24 tuntia tutkimuskohtaisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen pH:n normalisoitumiseen (≥ 7,35)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia tutkimuskohtaisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
pH-arvot mitataan atsidemian määrittämiseksi kriittisesti sairailla potilailla.
Tutkimusprotokollan mukaan pH ≤ 7,25 ja emäsylimäärä ≤ -6 mmol/l tarvitaan metabolisen tai sekahappoasidoosin diagnosoimiseksi.
pH:n normalisointia (määritelty arvoksi ≥ 7,35, joka edustaa pyhsiologisen pH-alueen alempaa marginaalia) käytetään surragaattimarkkerina asedemian kumoamiseen ja siten laitteen tehokkuuteen.
Interventio- ja kontrolliryhmän vertailuun käytetään aikaa (tunteja) määritetyn fysiologisen alueen saavuttamiseen ensimmäisen kerran.
|
Ensimmäiset 24 tuntia tutkimuskohtaisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Päiviä ilman koneellista ventilaatiota ensimmäisten 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuskohtaisen hoidon aloittamisesta päivään 28
|
Mekaanisen ilmanvaihdon päiviä 28 päivän ajalta käytetään vertaamaan interventio- ja kontrolliryhmän hengitystuloksia.
|
Tutkimuskohtaisen hoidon aloittamisesta päivään 28
|
|
Vasopressorihoidosta vapaat päivät ensimmäisten 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuskohtaisen hoidon aloittamisesta päivään 28
|
Vasopressorihoidosta vapaat päivät ensimmäisten 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen käytetään korvikemarkkerina vertaamaan sepsiksen/vasoplegian kääntymistä interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
|
Tutkimuskohtaisen hoidon aloittamisesta päivään 28
|
|
Päivät vapaat munuaiskorvaushoidosta ensimmäisten 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa päivinä 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28 niin kauan kuin potilas on edelleen tehohoidossa
|
Munuaiskorvaushoidosta vapaat päivät ensimmäisten 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen käytetään munuaiselinten vajaatoiminnan indikaattorina.
Munuaiskorvaushoidon tarve ja pituus ovat kriittisesti sairaiden tehohoitopotilaiden ennustetekijä.
|
Arviointi lähtötilanteessa päivinä 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28 niin kauan kuin potilas on edelleen tehohoidossa
|
|
Elinvaurion vaikeusaste
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa päivinä 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28 niin kauan kuin potilas on edelleen tehohoidossa
|
Elinvaurioiden vakavuutta arvioidaan päivittäin käyttämällä SOFA-pistemäärää (Sequential Organ Failure Assessment).
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-24 pisteen välillä, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa elinten vajaatoimintaa.
|
Arviointi lähtötilanteessa päivinä 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28 niin kauan kuin potilas on edelleen tehohoidossa
|
|
Valtimoveren kaasujen kurssi
Aikaikkuna: Aikapisteet Perustaso, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 tuntia. Jos potilas on edelleen tehohoidossa, myös päivinä 7, 14, 28
|
Valtimoverikaasujen dynamiikkaa käytetään vertailemaan interventio- ja kontrolliryhmää.
|
Aikapisteet Perustaso, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 tuntia. Jos potilas on edelleen tehohoidossa, myös päivinä 7, 14, 28
|
|
Systeemisen hemodynamiikan kurssi
Aikaikkuna: Aikapisteet Perustaso, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 tuntia. Jos potilas on edelleen tehohoidossa, myös päivinä 7, 14, 28
|
Systeemisen hemodynamiikan kulku määräytyy elintärkeiden parametrien (esim.
keskimääräistä valtimoverenpainetta, sykettä) sekä tilavuusannostusta ja katekoliamiinihoitoa käytetään interventio- ja kontrolliryhmän vertailuun.
|
Aikapisteet Perustaso, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 tuntia. Jos potilas on edelleen tehohoidossa, myös päivinä 7, 14, 28
|
|
Tehohoidon osasto ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Tilanarviointi päivänä 28 ja päivänä 90
|
Tehohoidosta kotiutumisen ja sairaalahoidon aika
|
Tilanarviointi päivänä 28 ja päivänä 90
|
|
28 päivää ja 90 päivää kuolleisuus
Aikaikkuna: Tilanarviointi päivänä 28 ja päivänä 90
|
28 ja 90 päivän kuolleisuuden vertailu tutkimusryhmien välillä
|
Tilanarviointi päivänä 28 ja päivänä 90
|
|
Verensiirtojen tarve ja lukumäärä teho-osaston aikana
Aikaikkuna: Kumulatiivinen arviointi päivään 28 tai tehohoitojakson loppuun asti sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Verensiirtojen määrä teho-osaston aikana sekä tarpeen syy.
|
Kumulatiivinen arviointi päivään 28 tai tehohoitojakson loppuun asti sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Biomarkkerit (eli tulehduksen, hyytymisen, endoteelin toiminnan, aineenvaihdunnan, lääkemonitoroinnin merkkiaineet)
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa ja aikapisteissä 4, 16, 24, 48, 72 tuntia tutkimuskohtaisen hoidon aloittamisen jälkeen sekä päivinä 7 ja 28, jos potilas on edelleen tehohoidossa
|
Eri biomarkkerien muutosten analysointi tutkimuskohtaisen hoidon aikana kahden tutkimusryhmän vertailua varten päivään 28 asti tai aineenvaihdunnan siirtyminen, lääkemonitorointi)
|
Arviointi lähtötilanteessa ja aikapisteissä 4, 16, 24, 48, 72 tuntia tutkimuskohtaisen hoidon aloittamisen jälkeen sekä päivinä 7 ja 28, jos potilas on edelleen tehohoidossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Olaf Boenisch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADVOS-Acidosis UKE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .