Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADVOS® versus CVVHD u metabolické nebo smíšené acidózy

6. května 2023 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Srovnání dvou schválených dialyzačních metod pro léčbu metabolické nebo smíšené acidózy u kriticky nemocných s akutním poškozením ledvin a indikace k substituční léčbě ledvin

Cílem studie je prozkoumat účinky terapie ADVOS® u kriticky nemocných pacientů s akutním poškozením ledvin, nutností renální substituční terapie a acidózou.

Naším cílem je vyhodnotit nadřazenost ADVOS® oproti CVVHD pro primární výsledné hodiny naživu s normálním pH (arteriální pH ≤ 7,35) do 24 hodin v modifikované analýze záměru léčby (mITT: nahrazení, pokud vypadne před zahájením léčby) .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní poškození ledvin (AKI) je často pozorováno u pacientů léčených na jednotce intenzivní péče (JIP) a je spojeno s vysokou morbiditou a mortalitou. AKI se vyskytuje u více než 30 % kriticky nemocných pacientů. V posledních desetiletích byly pro AKI používány různé definice, v důsledku čehož se hlášená incidence u kriticky nemocných pacientů značně liší od 13 do 78 %. AKI odráží široké spektrum klinických projevů, od mírného až po těžké poškození, které může vést k trvalé ztrátě funkce ledvin. AKI je obecně detekována snížením výdeje moči (oligurie, anurie) a zvýšením renálních sérových markerů (kreatinin, krevní-močovinový dusík) s následnými poruchami homeostázy elektrolytů (např. hyperkalemie) a acidobazická regulace prostřednictvím metabolické acidózy. Kritéria AKIN jsou dobře zavedená kritéria pro diagnostiku AKI.

S rozvojem AKI u kriticky nemocných pacientů byly spojeny různé faktory. Rizikovými faktory pro rozvoj AKI jsou věk a preexistující komorbidity. Kromě toho se zdá, že infekce a sepse jsou hlavním spouštěčem AKI. U více než 50 % pacientů se septickým šokem se rozvine AKI. Kromě těchto radiokontrastní látky jsou schopny vyvolat AKI rychle progresivní glomerulonefritida, rhabdomyolýza, trauma, oběhový šok, kardiochirurgie, velká nekardiální chirurgie, nefrotoxická léčiva a další příčiny.

Metabolická acidóza, častý nález u AKI, je diagnostikována při sníženém pH séra (pH < 7,35) a abnormálně nízké hladině sérového bikarbonátu. K metabolické acidóze vedou tři hlavní mechanismy: 1) zvýšená tvorba kyseliny 2) ztráta bikarbonátu 3) snížené vylučování kyseliny ledvinami. U AKI vede snížení výdeje moči a snížené vylučování kyselin ledvinami k následné metabolické acidóze.

Typickými indikacemi renální substituční terapie (RRT) jsou hyperkalémie, těžká metabolická acidóza, objemové přetížení rezistentní na diuretika, oligurie, anurie, uremické komplikace a některé lékové intoxikace.

Využití RRT u pacientů na jednotkách intenzivní péče (JIP) se v posledních desetiletích zvýšilo. Na JIP se často používají kontinuální terapie náhrady ledvin (CRRT), jako je kontinuální veno-venózní hemodialýza (CVVHD) a kontinuální veno-venózní hemodiafiltrace. Ve srovnání s intermitentní hemodialýzou profitují z CRRT zejména hemodynamicky nestabilní pacienti. Přesné načasování spuštění CRRT a optimální intenzita je stále neznámá.

Zařízení ADVOS je nově vyvinutý dialyzační systém založený na použití recyklovaného albuminového dialyzátu. Systém prokázal vysokou detoxikační kapacitu v in vitro a preklinických studiích. Procedura ADVOS kombinuje různé terapeutické funkce, které mohou být přínosné pro pacienty s AKI. Zařízení ADVOS® je schopné korigovat acidobazické poruchy, jako je metabolická acidóza. Nedávné studie prokázaly silný potenciál korekce acidózy u kriticky nemocných pacientů trpících multiorgánovým selháním. Přestože je přístroj schválen, chybí klinické studie srovnávající jeho účinek na acidózu oproti jiným dialyzačním přístrojům, které by všechny mohly být použity během klinické rutiny podle jeho indikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Olaf Boenisch, MD
  • Telefonní číslo: +4940741035315
  • E-mail: o.boenisch@uke.de

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dominik Jarczak, MD
  • Telefonní číslo: +4940741035315
  • E-mail: d.jarczak@uke.de

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Dominik Jarczak, MD
          • Telefonní číslo: +49 40 741035315
          • E-mail: d.jarczak@uke.de
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metabolická nebo smíšená acidóza s pH ≤ 7,25 a nadbytkem zásad ≤ -6 mmol/l
  • Věk ≥ 18 let
  • Akutní poškození ledvin s potřebou Renal Replacement Therapy (RRT)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Státní oddělení / vězni
  • Očekávané přežití méně než 24 hodin
  • Kontraindikace citrátové antikoagulace
  • Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADVOS
Aplikace zařízení ADVOS pro
Přístroj: ADVOS
Modulace acidobazické regulace u pacientů s akutním poškozením ledvin, metabolickou nebo smíšenou acidózou a indikace k renální substituční terapii
Ostatní jména:
  • Zařízení ADVOS®; ADVITOS
Aktivní komparátor: CVVHD
Aplikace CVVHD
Přístroj: CVVHD
Modulace acidobazické regulace u pacientů s akutním poškozením ledvin, metabolickou nebo smíšenou acidózou a indikace k renální substituční terapii
Ostatní jména:
  • multiFiltrate / multiFiltratePRO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodiny života s normálním pH (≥ 7,35) během prvních 24 hodin léčby
Časové okno: Prvních 24 hodin po zahájení terapie specifické pro studii
Hodnoty pH se měří za účelem stanovení acidémie u kriticky nemocných pacientů. Jak je definováno protokolem studie, k diagnostice metabolické nebo smíšené acidózy je zapotřebí pH ≤ 7,25 a přebytek báze ≤ -6 mmol/l. Normalizace pH (definovaná jako ≥ 7,35, představující spodní hranici fyziologického rozmezí pH) se používá jako náhradní marker pro zvrácení acedemie a tím i účinnost zařízení. Doba (hodiny) přežití v definovaném fyziologickém rozmezí po zahájení terapie v prvních 24 hodinách bude použita pro srovnání intervenční a kontrolní skupiny.
Prvních 24 hodin po zahájení terapie specifické pro studii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první normalizace pH (≥ 7,35)
Časové okno: Prvních 24 hodin po zahájení terapie specifické pro studii
Hodnoty pH se měří pro stanovení azidémie u kriticky nemocných pacientů. Jak je definováno protokolem studie, k diagnostice metabolické nebo smíšené acidózy je zapotřebí pH ≤ 7,25 a přebytek báze ≤ -6 mmol/l. Normalizace pH (definovaná jako ≥ 7,35, představující spodní hranici fyziologického rozmezí pH) se používá jako zástupný marker pro zvrácení acedemie a tím i účinnost zařízení. Čas (hodiny) do prvního dosažení definovaného fyziologického rozmezí bude použit pro srovnání intervenční a kontrolní skupiny.
Prvních 24 hodin po zahájení terapie specifické pro studii
Dny bez mechanické ventilace během prvních 28 dnů po randomizaci
Časové okno: Od zahájení terapie specifické pro studii do 28. dne
Dny bez mechanické ventilace v průběhu 28 dnů se používají k porovnání výsledku dýchání mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
Od zahájení terapie specifické pro studii do 28. dne
Dny bez vazopresorické terapie během prvních 28 dnů po randomizaci
Časové okno: Od zahájení terapie specifické pro studii do 28. dne
Dny bez vazopresorické terapie během prvních 28 dnů po randomizaci se používají jako náhradní marker pro srovnání reverze sepse/vasoplegie mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
Od zahájení terapie specifické pro studii do 28. dne
Dny bez renální substituční terapie během prvních 28 dnů po randomizaci
Časové okno: Hodnocení na začátku, dny 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, pokud je pacient stále na jednotce intenzivní péče
Dny bez renální substituční terapie během prvních 28 dnů po randomizaci se používají jako indikátor selhání ledvin. Potřeba a délka renální substituční terapie je prognostickým faktorem u kriticky nemocných pacientů na jednotce intenzivní péče.
Hodnocení na začátku, dny 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, pokud je pacient stále na jednotce intenzivní péče
Průběh závažnosti orgánového selhání
Časové okno: Hodnocení na začátku, dny 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, pokud je pacient stále na jednotce intenzivní péče
Závažnost selhání orgánů bude denně hodnocena pomocí skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA). Možné skóre se pohybuje od 0 do 24 bodů, přičemž vyšší skóre znamená vyšší stupeň orgánového selhání.
Hodnocení na začátku, dny 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, pokud je pacient stále na jednotce intenzivní péče
Průběh arteriálních krevních plynů
Časové okno: Základní časové body, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 hodin. Pokud je pacient stále na jednotce intenzivní péče, také 7., 14., 28. den
Dynamika arteriálních krevních plynů bude použita ke srovnání intervenční a kontrolní skupiny.
Základní časové body, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 hodin. Pokud je pacient stále na jednotce intenzivní péče, také 7., 14., 28. den
Průběh systémové hemodynamiky
Časové okno: Základní časové body, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 hodin. Pokud je pacient stále na jednotce intenzivní péče, také 7., 14., 28. den
Průběh systémové hemodynamiky se určuje na základě vitálních parametrů (např. střední arteriální krevní tlak, srdeční frekvence) a také objemová aplikace a katecholaminová terapie budou použity ke srovnání intervenční a kontrolní skupiny.
Základní časové body, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 hodin. Pokud je pacient stále na jednotce intenzivní péče, také 7., 14., 28. den
Jednotka intenzivní péče a délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Hodnocení stavu 28. a 90. den
Časový bod pro propuštění z jednotky intenzivní péče a pobyt v nemocnici
Hodnocení stavu 28. a 90. den
28 dní a 90 dní úmrtnosti
Časové okno: Hodnocení stavu 28. a 90. den
Srovnání 28denní i 90denní mortality mezi rameny studie
Hodnocení stavu 28. a 90. den
Potřeba a počet transfuzí během JIP
Časové okno: Kumulativní hodnocení do 28. dne nebo do konce pobytu na jednotce intenzivní péče, podle toho, co nastane dříve.
Počet transfuzí během pobytu na JIP a důvod potřeby.
Kumulativní hodnocení do 28. dne nebo do konce pobytu na jednotce intenzivní péče, podle toho, co nastane dříve.
Biomarkery (tj. markery zánětu, koagulace, endoteliální funkce, metabolismu, monitorování léků)
Časové okno: Hodnocení ve výchozím stavu a časových bodech 4, 16, 24, 48, 72 hodin po zahájení specifické terapie pro studii a také v den 7 a 28, pokud je pacient stále na jednotce intenzivní péče
Analýza změn různých biomarkerů během terapie specifické pro studii za účelem srovnání dvou studijních skupin až do 28. dne nebo přenosu metabolismu, monitorování léků)
Hodnocení ve výchozím stavu a časových bodech 4, 16, 24, 48, 72 hodin po zahájení specifické terapie pro studii a také v den 7 a 28, pokud je pacient stále na jednotce intenzivní péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olaf Boenisch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADVOS-Acidosis UKE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADVOS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit