ADVOS® kontra CVVHD w kwasicy metabolicznej lub mieszanej
Porównanie dwóch zatwierdzonych metod dializy w leczeniu kwasicy metabolicznej lub mieszanej u krytycznie chorych pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek i wskazaniami do terapii nerkozastępczej
Celem pracy jest zbadanie efektów terapii ADVOS® u krytycznie chorych pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek, koniecznością leczenia nerkozastępczego i kwasicą.
Naszym celem jest ocena wyższości ADVOS® w porównaniu z CVVHD dla pierwotnego wyniku godzin życia przy normalnym pH (tętnicze pH ≤ 7,35) do 24 godzin w zmodyfikowanej analizie zamiaru leczenia (mITT: wymiana w przypadku przerwania leczenia przed rozpoczęciem leczenia) .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest często obserwowane u pacjentów leczonych na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) i wiąże się z dużą chorobowością i śmiertelnością. AKI występuje u ponad 30% pacjentów w stanie krytycznym. W ostatnich dziesięcioleciach stosowano różne definicje AKI, w wyniku czego zgłaszane częstości występowania różnią się znacznie od 13 do 78% u pacjentów w stanie krytycznym. AKI odzwierciedla szerokie spektrum objawów klinicznych, od łagodnych do ciężkich urazów, które mogą prowadzić do trwałej utraty funkcji nerek. AKI jest zwykle wykrywana na podstawie zmniejszenia ilości wydalanego moczu (skąpomocz, bezmocz) oraz wzrostu wskaźników nerkowych w surowicy (kreatynina, mocznik-azot we krwi) z późniejszymi zaburzeniami homeostazy elektrolitowej (np. hiperkaliemia) i regulacji kwasowo-zasadowej poprzez kwasicę metaboliczną. Kryteria AKIN są dobrze znanymi kryteriami rozpoznawania AKI.
Różne czynniki zostały powiązane z rozwojem AKI u pacjentów w stanie krytycznym. Wiek i istniejące wcześniej choroby współistniejące są czynnikami ryzyka rozwoju AKI. Co więcej, infekcja i posocznica wydają się być główną przyczyną AKI. Ponad 50% pacjentów ze wstrząsem septycznym rozwija AKI. Poza tym środki kontrastowe, szybko postępujące zapalenie kłębuszków nerkowych, rabdomioliza, uraz, wstrząs krążeniowy, operacja kardiochirurgiczna, poważna operacja niekardiochirurgiczna, leki nefrotoksyczne i inne przyczyny mogą wywołać AKI.
Kwasicę metaboliczną, często stwierdzaną w AKI, rozpoznaje się, gdy pH surowicy jest obniżone (pH < 7,35) i stężenie wodorowęglanów w surowicy jest nieprawidłowo niskie. Trzy główne mechanizmy prowadzą do kwasicy metabolicznej: 1) zwiększone wytwarzanie kwasu 2) utrata wodorowęglanów 3) zmniejszone wydalanie kwasu nerkowego. W przypadku AKI zmniejszenie wydalania moczu i wydalania kwasów przez nerki prowadzi do późniejszej kwasicy metabolicznej.
Typowymi wskazaniami do terapii nerkozastępczej (RRT) są hiperkaliemia, ciężka kwasica metaboliczna, oporne na działanie leków moczopędnych przeciążenie objętościowe, skąpomocz, bezmocz, powikłania mocznicowe oraz zatrucia niektórymi lekami.
Stosowanie RRT u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) wzrosło w ciągu ostatnich dziesięcioleci. Na oddziałach intensywnej terapii często stosuje się ciągłe terapie nerkozastępcze (CRRT), takie jak ciągła hemodializa żylno-żylna (CVVHD) i ciągła hemodiafiltracja żylno-żylna. Szczególnie niestabilni hemodynamicznie pacjenci odnoszą korzyści z CRRT w porównaniu z przerywaną hemodializą. Dokładny czas rozpoczęcia CRRT i optymalna intensywność są nadal nieznane.
Urządzenie ADVOS jest nowo opracowanym systemem dializacyjnym opartym na wykorzystaniu dializatu albuminy pochodzącego z recyklingu. System wykazał wysoką zdolność detoksykacji w badaniach in vitro i przedklinicznych. Procedura ADVOS łączy w sobie różne cechy terapeutyczne, które mogą być korzystne dla pacjentów z AKI. Urządzenie ADVOS® jest w stanie korygować zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej, takie jak kwasica metaboliczna. Ostatnie badania wykazały duży potencjał korekcji kwasicy u krytycznie chorych z niewydolnością wielonarządową. Chociaż urządzenie jest zatwierdzone, brakuje badań klinicznych porównujących jego wpływ na kwasicę w porównaniu z innymi urządzeniami do dializy, aby wszystkie mogły być używane w rutynowej praktyce klinicznej zgodnie ze wskazaniami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olaf Boenisch, MD
- Numer telefonu: +4940741035315
- E-mail: o.boenisch@uke.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dominik Jarczak, MD
- Numer telefonu: +4940741035315
- E-mail: d.jarczak@uke.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Dominik Jarczak, MD
- Numer telefonu: +49 40 741035315
- E-mail: d.jarczak@uke.de
-
Kontakt:
- Olaf Boenisch, MD
- Numer telefonu: +49 40 741035315
- E-mail: o.boenisch@uke.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwasica metaboliczna lub mieszana o pH ≤ 7,25 i nadmiarze zasad ≤ -6 mmol/l
- Wiek ≥ 18 lat
- Ostre uszkodzenie nerek wymagające terapii nerkozastępczej (RRT)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Oddziały państwowe/Więźniowie
- Oczekiwany czas przeżycia krótszy niż 24 godziny
- Przeciwwskazania do antykoagulacji cytrynianowej
- Pozaustrojowe natlenienie membranowe (ECMO)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ADVOS
Zastosowanie urządzenia ADVOS do
|
Modulacja regulacji gospodarki kwasowo-zasadowej u chorych z ostrym uszkodzeniem nerek, kwasicą metaboliczną lub mieszaną oraz wskazaniami do terapii nerkozastępczej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: CVVHD
Zastosowanie CVVHD
|
Modulacja regulacji gospodarki kwasowo-zasadowej u chorych z ostrym uszkodzeniem nerek, kwasicą metaboliczną lub mieszaną oraz wskazaniami do terapii nerkozastępczej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Godziny życia z normalnym pH (≥ 7,35) w ciągu pierwszych 24 godzin terapii
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po rozpoczęciu terapii specyficznej dla badania
|
Wartości pH są mierzone w celu określenia kwasicy u pacjentów w stanie krytycznym.
Zgodnie z protokołem badania, do rozpoznania kwasicy metabolicznej lub mieszanej wymagane jest pH ≤ 7,25 i nadmiar zasad ≤ -6 mmol/l.
Normalizacja pH (zdefiniowana jako ≥ 7,35, reprezentująca dolny margines pyzjologicznego zakresu pH) jest używana jako zastępczy wskaźnik odwrócenia acedemii, a tym samym skuteczności urządzenia.
Czas (godziny) życia w określonym zakresie fizjologicznym po rozpoczęciu terapii w ciągu pierwszych 24 godzin posłuży do porównania grupy interwencyjnej i kontrolnej.
|
Pierwsze 24 godziny po rozpoczęciu terapii specyficznej dla badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszej normalizacji pH (≥ 7,35)
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po rozpoczęciu terapii specyficznej dla badania
|
Wartości pH są mierzone w celu określenia azydemii u krytycznie chorych pacjentów.
Zgodnie z protokołem badania, do rozpoznania kwasicy metabolicznej lub mieszanej wymagane jest pH ≤ 7,25 i nadmiar zasad ≤ -6 mmol/l.
Normalizacja pH (zdefiniowana jako ≥ 7,35, reprezentująca dolny margines pyzjologicznego zakresu pH) jest stosowana jako zastępczy wskaźnik cofania acedemii, a tym samym skuteczności urządzenia.
Czas (godziny) do osiągnięcia po raz pierwszy określonego zakresu fizjologicznego posłuży do porównania grupy interwencyjnej i kontrolnej.
|
Pierwsze 24 godziny po rozpoczęciu terapii specyficznej dla badania
|
|
Dni wolne od wentylacji mechanicznej w ciągu pierwszych 28 dni po randomizacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii dostosowanej do badania do dnia 28
|
Dni bez wentylacji mechanicznej w ciągu 28 dni są wykorzystywane do porównania wyniku oddechowego między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
Od rozpoczęcia terapii dostosowanej do badania do dnia 28
|
|
Dni wolne od terapii wazopresyjnej w ciągu pierwszych 28 dni po randomizacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii dostosowanej do badania do dnia 28
|
Dni wolne od terapii wazopresyjnej w ciągu pierwszych 28 dni po randomizacji są używane jako zastępczy marker do porównania odwrócenia posocznicy/wazoplegii między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
Od rozpoczęcia terapii dostosowanej do badania do dnia 28
|
|
Dni wolne od terapii nerkozastępczej w ciągu pierwszych 28 dni po randomizacji
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, dni 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, o ile pacjent nadal przebywa na oddziale intensywnej terapii
|
Dni wolne od terapii nerkozastępczej w ciągu pierwszych 28 dni po randomizacji są wykorzystywane jako wskaźnik niewydolności narządu nerkowego.
Konieczność i długość leczenia nerkozastępczego jest czynnikiem prognostycznym u krytycznie chorych pacjentów intensywnej terapii.
|
Ocena wyjściowa, dni 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, o ile pacjent nadal przebywa na oddziale intensywnej terapii
|
|
Przebieg ciężkości niewydolności narządowej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, dni 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, o ile pacjent nadal przebywa na oddziale intensywnej terapii
|
Nasilenie niewydolności narządów będzie oceniane codziennie za pomocą Sekwencyjnej oceny niewydolności narządów (SOFA).
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień niewydolności narządowej.
|
Ocena wyjściowa, dni 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, o ile pacjent nadal przebywa na oddziale intensywnej terapii
|
|
Przebieg gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: Punkty czasowe Linia bazowa, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 godziny. Jeśli pacjent nadal przebywa na oddziale intensywnej terapii, również w dniach 7, 14, 28
|
Dynamika gazometrii krwi tętniczej zostanie wykorzystana do porównania grupy interwencyjnej i kontrolnej.
|
Punkty czasowe Linia bazowa, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 godziny. Jeśli pacjent nadal przebywa na oddziale intensywnej terapii, również w dniach 7, 14, 28
|
|
Kurs hemodynamiki systemowej
Ramy czasowe: Punkty czasowe Linia bazowa, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 godziny. Jeśli pacjent nadal przebywa na oddziale intensywnej terapii, również w dniach 7, 14, 28
|
Przebieg hemodynamiki ogólnoustrojowej określa się na podstawie parametrów życiowych (m.in.
średnie ciśnienie tętnicze krwi, częstość akcji serca), jak również podanie objętości i terapia aminami katecholowymi zostaną wykorzystane do porównania grupy interwencyjnej i kontrolnej.
|
Punkty czasowe Linia bazowa, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 godziny. Jeśli pacjent nadal przebywa na oddziale intensywnej terapii, również w dniach 7, 14, 28
|
|
Oddział Intensywnej Terapii i długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Ocena stanu w dniu 28 i dniu 90
|
Punkt czasowy wypisu z oddziału intensywnej terapii i pobytu w szpitalu
|
Ocena stanu w dniu 28 i dniu 90
|
|
Śmiertelność 28 dni i 90 dni
Ramy czasowe: Ocena stanu w dniu 28 i dniu 90
|
Porównanie śmiertelności 28-dniowej i 90-dniowej między ramionami badania
|
Ocena stanu w dniu 28 i dniu 90
|
|
Wymagania i liczba transfuzji na OIT
Ramy czasowe: Ocena zbiorcza do dnia 28 lub do końca pobytu na oddziale intensywnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Liczba transfuzji w czasie pobytu na OIT oraz przyczyna konieczności.
|
Ocena zbiorcza do dnia 28 lub do końca pobytu na oddziale intensywnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Biomarkery (tj. markery stanu zapalnego, krzepnięcia, funkcji śródbłonka, metabolizmu, monitorowania leków)
Ramy czasowe: Ocena w punkcie wyjściowym i punktach czasowych 4, 16, 24, 48, 72 godziny po rozpoczęciu terapii specyficznej dla badania oraz w dniu 7 i 28, jeśli pacjent nadal przebywa na oddziale intensywnej terapii
|
Analiza zmian różnych biomarkerów podczas terapii specyficznej dla badania w celu porównania dwóch badanych grup do dnia 28 lub transferu metabolizmu, monitorowanie leków)
|
Ocena w punkcie wyjściowym i punktach czasowych 4, 16, 24, 48, 72 godziny po rozpoczęciu terapii specyficznej dla badania oraz w dniu 7 i 28, jeśli pacjent nadal przebywa na oddziale intensywnej terapii
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Olaf Boenisch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADVOS-Acidosis UKE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .