ADVOS® versus CVVHD en acidosis metabólica o mixta
Comparación de dos métodos de diálisis aprobados para el tratamiento de la acidosis metabólica o mixta en pacientes críticos con lesión renal aguda e indicación de terapia de reemplazo renal
El objetivo del estudio es investigar los efectos de la terapia ADVOS® en pacientes críticos con insuficiencia renal aguda, necesidad de terapia de reemplazo renal y acidosis.
Nuestro objetivo es evaluar la superioridad de ADVOS® versus CVVHD para el resultado primario horas de vida con pH normal (pH arterial ≤ 7,35) hasta las 24 horas en un análisis por intención de tratar modificado (mITT: reemplazo si se abandona antes del inicio del tratamiento) .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión renal aguda (IRA) se observa con frecuencia en pacientes tratados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y se asocia con una alta morbilidad y mortalidad. AKI ocurre en más del 30% de los pacientes críticamente enfermos. En las últimas décadas se han utilizado varias definiciones de LRA, como consecuencia las tasas de incidencia reportadas varían considerablemente del 13 al 78% en pacientes críticamente enfermos. AKI refleja un amplio espectro de presentaciones clínicas, que van desde lesiones leves a graves, que pueden provocar una pérdida permanente de la función renal. La LRA generalmente se detecta por una disminución en la producción de orina (oliguria, anuria) y por un aumento de los marcadores séricos renales (creatinina, nitrógeno ureico en sangre) con trastornos posteriores en la homeostasis electrolítica (p. hiperpotasemia) y regulación ácido-base por medio de acidosis metabólica. Los criterios AKIN son criterios bien establecidos para el diagnóstico de AKI.
Diferentes factores se han asociado con el desarrollo de LRA en pacientes críticos. La edad y las comorbilidades preexistentes son factores de riesgo para el desarrollo de LRA. Además, la infección y la sepsis parecen ser los principales desencadenantes de la LRA. Más del 50% de los pacientes con shock séptico desarrollan AKI. Además de estos agentes de radiocontraste, la glomerulonefritis progresiva rápida, la rabdomiólisis, los traumatismos, el shock circulatorio, la cirugía cardiaca, la cirugía mayor no cardiaca, los fármacos nefrotóxicos y otras causas son capaces de inducir el DRA.
La acidosis metabólica, un hallazgo frecuente en la LRA, se diagnostica cuando el pH sérico está reducido (pH < 7,35) y los niveles de bicarbonato sérico son anormalmente bajos. Tres mecanismos principales conducen a la acidosis metabólica: 1) aumento de la generación de ácido 2) pérdida de bicarbonato 3) disminución de la excreción renal de ácido. En la LRA, la reducción de la producción de orina y la disminución de la excreción renal de ácido dan como resultado una acidosis metabólica posterior.
Las indicaciones típicas para la terapia de reemplazo renal (TRS) son hiperpotasemia, acidosis metabólica severa, sobrecarga de volumen resistente a los diuréticos, oliguria, anuria, complicaciones urémicas y algunas intoxicaciones por medicamentos.
El uso de TRS en pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) aumentó en las últimas décadas. En el entorno de la UCI, las terapias de reemplazo renal continuo (CRRT) como la hemodiálisis veno-venosa continua (CVVHD) y la hemodiafiltración veno-venosa continua se usan con frecuencia. Especialmente los pacientes hemodinámicamente inestables se benefician de la CRRT en comparación con la hemodiálisis intermitente. Aún se desconoce el momento exacto de inicio de CRRT y la intensidad óptima.
El dispositivo ADVOS es un sistema de diálisis recientemente desarrollado basado en el uso de dializado de albúmina reciclada. El sistema ha demostrado una alta capacidad de desintoxicación en estudios preclínicos e in vitro. El procedimiento ADVOS combina varias características terapéuticas que pueden ser beneficiosas para los pacientes con LRA. El dispositivo ADVOS® es capaz de corregir trastornos acidobásicos como la acidosis metabólica. Estudios recientes demostraron un fuerte potencial de corrección de la acidosis en pacientes críticamente enfermos que sufren de falla multiorgánica. Aunque el dispositivo está aprobado, faltan estudios clínicos que comparen su efecto sobre la acidosis versus otros dispositivos de diálisis, que todos puedan usarse durante la rutina clínica según su indicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Olaf Boenisch, MD
- Número de teléfono: +4940741035315
- Correo electrónico: o.boenisch@uke.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dominik Jarczak, MD
- Número de teléfono: +4940741035315
- Correo electrónico: d.jarczak@uke.de
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Contacto:
- Dominik Jarczak, MD
- Número de teléfono: +49 40 741035315
- Correo electrónico: d.jarczak@uke.de
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Contacto:
- Olaf Boenisch, MD
- Número de teléfono: +49 40 741035315
- Correo electrónico: o.boenisch@uke.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acidosis metabólica o mixta con pH ≤ 7,25 y exceso de bases ≤ -6 mmol/l
- Edad ≥ 18 años
- Insuficiencia renal aguda con necesidad de Terapia de Reemplazo Renal (TRS)
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Tutelas del estado/Prisioneros
- Supervivencia esperada de menos de 24 horas
- Contraindicación para la anticoagulación con citrato
- Oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ADVOS
Aplicación del dispositivo ADVOS para
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Modulación de la regulación ácido-base en pacientes con insuficiencia renal aguda, acidosis metabólica o mixta e indicación de terapia renal sustitutiva
Otros nombres:
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Comparador activo: CVVHD
Aplicación de CVVHD
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Modulación de la regulación ácido-base en pacientes con insuficiencia renal aguda, acidosis metabólica o mixta e indicación de terapia renal sustitutiva
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Horas de vida con pH normal (≥ 7,35) dentro de las primeras 24 horas de tratamiento
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después del inicio de la terapia específica del estudio
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Los valores de pH se miden para determinar la acidemia en pacientes críticamente enfermos.
Según lo definido por el protocolo del estudio, se requiere un pH ≤ 7,25 y un exceso de base ≤ -6 mmol/l para diagnosticar acidosis metabólica o mixta.
La normalización del pH (definida como ≥ 7,35, que representa el margen inferior del intervalo de pH fisiológico) se utiliza como marcador sustituto de la reversión de la acidemia y, por lo tanto, de la eficacia del dispositivo.
El tiempo (horas) vivo dentro del rango fisiológico definido después del inicio de la terapia en las primeras 24 horas se utilizará para comparar el grupo de intervención y el de control.
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Primeras 24 horas después del inicio de la terapia específica del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera normalización del pH (≥ 7,35)
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después del inicio de la terapia específica del estudio
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Los valores de pH se miden para determinar la azidemia en pacientes críticamente enfermos.
Según lo definido por el protocolo del estudio, se requiere un pH ≤ 7,25 y un exceso de base ≤ -6 mmol/l para diagnosticar acidosis metabólica o mixta.
La normalización del pH (definida como ≥ 7,35, que representa el margen inferior del rango de pH fisiológico) se utiliza como marcador sustituto de la reversión de la acidemia y, por lo tanto, de la eficacia del dispositivo.
El tiempo (horas) hasta alcanzar el rango fisiológico definido por primera vez se utilizará para comparar el grupo de intervención y control.
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Primeras 24 horas después del inicio de la terapia específica del estudio
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Días sin ventilación mecánica dentro de los primeros 28 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia específica del estudio hasta el día 28
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Los días sin ventilación mecánica a lo largo de 28 días se utilizan para comparar el resultado respiratorio entre el grupo de intervención y el de control.
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Desde el inicio de la terapia específica del estudio hasta el día 28
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Días sin terapia vasopresora dentro de los primeros 28 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia específica del estudio hasta el día 28
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Los días sin terapia vasopresora dentro de los primeros 28 días posteriores a la aleatorización se utilizan como marcador sustituto para comparar la reversión de sepsis/vasoplejía entre el grupo de intervención y el de control.
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Desde el inicio de la terapia específica del estudio hasta el día 28
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Días libres de terapia de reemplazo renal dentro de los primeros 28 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, los días 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28 siempre que el paciente aún esté en la unidad de cuidados intensivos
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Los días libres de terapia de reemplazo renal dentro de los primeros 28 días posteriores a la aleatorización se utilizan como indicador de insuficiencia de órganos renales.
La necesidad y la duración de la terapia de reemplazo renal es un factor pronóstico en pacientes críticos en cuidados intensivos.
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Evaluación al inicio, los días 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28 siempre que el paciente aún esté en la unidad de cuidados intensivos
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Curso de gravedad de la insuficiencia orgánica.
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, los días 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28 siempre que el paciente aún esté en la unidad de cuidados intensivos
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La gravedad de las fallas orgánicas se evaluará diariamente mediante la puntuación de evaluación secuencial de fallas orgánicas (SOFA, por sus siglas en inglés).
Las posibles puntuaciones van de 0 a 24 puntos, donde una puntuación más alta indica un mayor grado de insuficiencia orgánica.
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Evaluación al inicio, los días 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28 siempre que el paciente aún esté en la unidad de cuidados intensivos
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Curso de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo Línea base, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 horas. Si el paciente todavía está en la unidad de cuidados intensivos, también el día 7, 14, 28
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La dinámica de los gases en sangre arterial se utilizará para comparar el grupo de intervención y el de control.
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Puntos de tiempo Línea base, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 horas. Si el paciente todavía está en la unidad de cuidados intensivos, también el día 7, 14, 28
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Curso de hemodinámica sistémica
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo Línea base, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 horas. Si el paciente todavía está en la unidad de cuidados intensivos, también el día 7, 14, 28
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El curso de la hemodinámica sistémica se determina sobre la base de parámetros vitales (p.
la presión arterial media, la frecuencia cardíaca), así como la administración de volumen y la terapia con catecolaminas se utilizarán para comparar el grupo de intervención y el de control.
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Puntos de tiempo Línea base, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 horas. Si el paciente todavía está en la unidad de cuidados intensivos, también el día 7, 14, 28
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Unidad de Cuidados Intensivos y duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Evaluación del estado el día 28 y el día 90
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Punto temporal de alta de la unidad de cuidados intensivos y estancia hospitalaria
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Evaluación del estado el día 28 y el día 90
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28 días y 90 días de mortalidad
Periodo de tiempo: Evaluación del estado el día 28 y el día 90
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Comparación de la mortalidad a los 28 y a los 90 días entre los brazos del estudio
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Evaluación del estado el día 28 y el día 90
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Requerimiento y número de transfusiones durante la UCI
Periodo de tiempo: Evaluación acumulativa hasta el día 28 o el final de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, lo que ocurra primero.
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El número de transfusiones durante la estancia en la UCI, así como el motivo de la necesidad.
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Evaluación acumulativa hasta el día 28 o el final de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, lo que ocurra primero.
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Biomarcadores (es decir, marcadores de inflamación, coagulación, función endotelial, metabolismo, control de fármacos)
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio y en los puntos temporales 4, 16, 24, 48, 72 horas después del inicio de la terapia específica del estudio, así como en los días 7 y 28, si el paciente todavía está en la unidad de cuidados intensivos
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Análisis de los cambios en diferentes biomarcadores durante la terapia específica del estudio para comparar los dos grupos de estudio hasta el día 28 o la transferencia del metabolismo, seguimiento de fármacos)
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Evaluación al inicio y en los puntos temporales 4, 16, 24, 48, 72 horas después del inicio de la terapia específica del estudio, así como en los días 7 y 28, si el paciente todavía está en la unidad de cuidados intensivos
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Olaf Boenisch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADVOS-Acidosis UKE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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