Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADVOS® versus CVVHD bij metabole of gemengde acidose

6 mei 2023 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vergelijking van twee goedgekeurde dialysemethoden voor de behandeling van metabole of gemengde acidose bij ernstig zieke patiënten met acuut nierletsel en indicatie voor nierfunctievervangende therapie

Het doel van de studie is het onderzoeken van de effecten van ADVOS®-therapie bij ernstig zieke patiënten met acuut nierletsel, noodzaak van nierfunctievervangende therapie en acidose.

We streven naar het beoordelen van de superioriteit van ADVOS® versus CVVHD voor de primaire uitkomst uur levend met normale pH (arteriële pH ≤ 7,35) tot 24 uur in een gemodificeerde intention-to-treat-analyse (mITT: vervanging indien uitgevallen voordat de behandeling start) .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acuut nierletsel (AKI) wordt vaak gezien bij patiënten die op de intensive care (ICU) worden behandeld en gaat gepaard met hoge morbiditeit en mortaliteit. AKI komt voor bij meer dan 30% van de ernstig zieke patiënten. In de afgelopen decennia zijn verschillende definities voor AKI gebruikt, met als gevolg dat de gerapporteerde incidentiepercentages aanzienlijk variëren van 13 tot 78% bij ernstig zieke patiënten. AKI weerspiegelt een breed spectrum van klinische presentaties, variërend van licht tot ernstig letsel, wat kan leiden tot permanent verlies van nierfunctie. AKI wordt over het algemeen gedetecteerd door een afname van de urineproductie (oligurie, anurie) en door een toename van renale serummarkers (creatinine, bloed-ureum-stikstof) met daaropvolgende stoornissen in de elektrolytenhomeostase (bijv. hyperkaliëmie) en zuur-base-regulatie door middel van metabole acidose. De AKIN-criteria zijn gevestigde criteria voor de diagnose van AKI.

Verschillende factoren zijn in verband gebracht met de ontwikkeling van AKI bij ernstig zieke patiënten. Leeftijd en reeds bestaande comorbiditeiten zijn risicofactoren voor de ontwikkeling van AKI. Bovendien lijken infectie en sepsis een belangrijke trigger voor AKI te zijn. Meer dan 50% van de patiënten met septische shock ontwikkelt AKI. Naast deze radiocontrastmiddelen kunnen snel progressieve glomerulonefritis, rabdomyolyse, trauma, circulatoire shock, hartchirurgie, grote niet-cardiale chirurgie, nefrotoxische geneesmiddelen en andere oorzaken AKI veroorzaken.

Metabole acidose, een frequente bevinding bij AKI, wordt gediagnosticeerd wanneer de serum-pH verlaagd is (pH < 7,35) en de serumbicarbonaatspiegels abnormaal laag zijn. Drie belangrijke mechanismen leiden tot metabole acidose: 1) verhoogde zuurproductie 2) verlies van bicarbonaat 3) verminderde renale zuurexcretie. Bij AKI resulteert een vermindering van de urineproductie en een verminderde uitscheiding van zuur door de nieren in daaropvolgende metabole acidose.

Typische indicaties voor nierfunctievervangende therapie (RRT) zijn hyperkaliëmie, ernstige metabole acidose, diuretica-resistente volumeoverbelasting, oligurie, anurie, uremische complicaties en sommige drugsintoxicaties.

Het gebruik van RRT bij patiënten op de Intensive Care (ICU) is de afgelopen decennia toegenomen. Op de IC-afdeling worden vaak continue niervervangende therapieën (CRRT) zoals continue veno-veneuze hemodialyse (CVVHD) en continue veno-veneuze hemodiafiltratie gebruikt. Vooral hemodynamisch onstabiele patiënten profiteren van CRRT in vergelijking met intermitterende hemodialyse. Exacte timing van het starten van CRRT en optimale intensiteit is nog onbekend.

Het ADVOS-apparaat is een nieuw ontwikkeld dialysesysteem op basis van het gebruik van gerecycled albumine-dialysaat. Het systeem heeft een hoge ontgiftingscapaciteit aangetoond in in vitro en preklinische studies. De ADVOS-procedure combineert verschillende therapeutische kenmerken die gunstig kunnen zijn voor patiënten met AKI. Het ADVOS®-apparaat is in staat om zuur-basestoornissen zoals metabole acidose te corrigeren. Recente studies hebben een sterk potentieel aangetoond voor het corrigeren van acidose bij ernstig zieke patiënten die lijden aan multi-orgaanfalen. Hoewel het apparaat is goedgekeurd, is er een gebrek aan klinische studies waarin het effect op acidose wordt vergeleken met andere dialyseapparaten, die allemaal kunnen worden gebruikt tijdens de klinische routine volgens de indicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Dominik Jarczak, MD
  • Telefoonnummer: +4940741035315
  • E-mail: d.jarczak@uke.de

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Metabole of gemengde acidose met pH ≤ 7,25 en baseovermaat ≤ -6 mmol/l
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Acuut nierletsel met behoefte aan nierfunctievervangende therapie (RRT)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Afdelingen van de staat / Gevangenen
  • Verwachte overleving van minder dan 24 uur
  • Contra-indicatie voor antistolling met citraat
  • Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADVOS
Toepassing van het ADVOS-apparaat voor
Apparaat: ADVOS
Modulatie van zuur-baseregulatie bij patiënten met acuut nierletsel, metabole of gemengde acidose en indicatie voor nierfunctievervangende therapie
Andere namen:
  • ADVOS®-apparaat; ADVITOS
Actieve vergelijker: CVVHD
Toepassing van CVVHD
Apparaat: CVVHD
Modulatie van zuur-baseregulatie bij patiënten met acuut nierletsel, metabole of gemengde acidose en indicatie voor nierfunctievervangende therapie
Andere namen:
  • multiFiltrate / multiFiltratePRO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uren in leven met normale pH (≥ 7,35) binnen de eerste 24 uur van de therapie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na aanvang van studiespecifieke therapie
pH-waarden worden gemeten om acidemie te bepalen bij ernstig zieke patiënten. Zoals gedefinieerd door het studieprotocol, zijn pH ≤ 7,25 en baseovermaat ≤ -6 mmol/l vereist om metabole of gemengde acidose te diagnosticeren. Normalisatie van de pH (gedefinieerd als ≥ 7,35, wat de ondermarge van het pyhsiologische pH-bereik vertegenwoordigt) wordt gebruikt als een surrogaatmarker voor het omkeren van acedemie en daarmee voor de effectiviteit van het apparaat. De tijd (uren) in leven binnen het gedefinieerde fysiologische bereik na aanvang van de therapie in de eerste 24 uur zal worden gebruikt om de interventie- en controlegroep te vergelijken.
Eerste 24 uur na aanvang van studiespecifieke therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste pH-normalisatie (≥ 7,35)
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na aanvang van studiespecifieke therapie
pH-waarden worden gemeten om azidemie te bepalen bij ernstig zieke patiënten. Zoals gedefinieerd door het studieprotocol, zijn pH ≤ 7,25 en baseovermaat ≤ -6 mmol/l vereist om metabole of gemengde acidose te diagnosticeren. Normalisatie van de pH (gedefinieerd als ≥ 7,35, wat de ondermarge van het pyhsiologische pH-bereik vertegenwoordigt) wordt gebruikt als een surragaatmarker voor het omkeren van acedemie en daarmee voor de effectiviteit van het hulpmiddel. De tijd (uren) tot het voor het eerst bereiken van het gedefinieerde fysiologische bereik wordt gebruikt om de interventie- en controlegroep te vergelijken.
Eerste 24 uur na aanvang van studiespecifieke therapie
Dagen vrij van mechanische ventilatie binnen de eerste 28 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiespecifieke therapie tot dag 28
Dagen zonder mechanische beademing gedurende 28 dagen worden gebruikt om de respiratoire uitkomst tussen de interventie- en de controlegroep te vergelijken.
Vanaf het begin van de studiespecifieke therapie tot dag 28
Dagen vrij van vasopressortherapie binnen de eerste 28 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studiespecifieke therapie tot dag 28
Dagen vrij van vasopressortherapie binnen de eerste 28 dagen na randomisatie worden gebruikt als surrogaatmarker om sepsis/vasoplegie-omkering tussen interventie- en controlegroep te vergelijken.
Vanaf de start van de studiespecifieke therapie tot dag 28
Dagen vrij van nierfunctievervangende therapie binnen de eerste 28 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28 zolang de patiënt nog op de intensive care ligt
Dagen zonder nierfunctievervangende therapie binnen de eerste 28 dagen na randomisatie worden gebruikt als indicator voor nierorgaanfalen. Noodzaak en duur van niervervangende therapie is een prognostische factor bij ernstig zieke intensive care-patiënten.
Beoordeling bij baseline, dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28 zolang de patiënt nog op de intensive care ligt
Verloop van de ernst van orgaanfalen
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28 zolang de patiënt nog op de intensive care ligt
De ernst van orgaanfalen wordt dagelijks beoordeeld met behulp van de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score. Mogelijke scores variëren van 0 tot 24 punten, waarbij een hogere score wijst op een hogere mate van orgaanfalen.
Beoordeling bij baseline, dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28 zolang de patiënt nog op de intensive care ligt
Verloop van arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: Tijdstippen Basislijn, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 uur. Als patiënt nog op de intensive care ligt, ook op dag 7, 14, 28
De dynamiek van arteriële bloedgassen zal worden gebruikt om de interventie- en controlegroep te vergelijken.
Tijdstippen Basislijn, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 uur. Als patiënt nog op de intensive care ligt, ook op dag 7, 14, 28
Cursus systemische hemodynamica
Tijdsspanne: Tijdspunten Basislijn, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 uur. Als patiënt nog op de intensive care ligt, ook op dag 7, 14, 28
Het beloop van de systemische hemodynamica wordt bepaald aan de hand van vitale parameters (bijv. gemiddelde arteriële bloeddruk, hartslag) evenals volumetoediening en catecholaminetherapie zullen worden gebruikt om de interventie- en controlegroep te vergelijken.
Tijdspunten Basislijn, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 uur. Als patiënt nog op de intensive care ligt, ook op dag 7, 14, 28
Intensive Care Unit en opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Beoordeling van de status op dag 28 en dag 90
Tijdstip voor ontslag uit de intensive care en verblijf in het ziekenhuis
Beoordeling van de status op dag 28 en dag 90
28 dagen en 90 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: Beoordeling van de status op dag 28 en dag 90
Vergelijking van zowel 28- als 90-dagen mortaliteit tussen de onderzoeksarmen
Beoordeling van de status op dag 28 en dag 90
Vereiste en aantal transfusies tijdens ICU
Tijdsspanne: Cumulatieve beoordeling tot dag 28 of het einde van het verblijf op de intensive care, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Het aantal transfusies tijdens verblijf op de IC en de reden voor de noodzaak.
Cumulatieve beoordeling tot dag 28 of het einde van het verblijf op de intensive care, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Biomarkers (d.w.z. markers van ontsteking, coagulatie, endotheliale functie, metabolisme, medicijnbewaking)
Tijdsspanne: Beoordeling op basislijn en tijdstippen 4, 16, 24, 48, 72 uur na aanvang van studiespecifieke therapie en op dag 7 en 28, als de patiënt nog steeds op de intensive care ligt
Analyse van de veranderingen in verschillende biomarkers tijdens de studiespecifieke therapie om de twee studiegroepen te vergelijken tot dag 28 of de overdracht van metabolisme, medicijnmonitoring)
Beoordeling op basislijn en tijdstippen 4, 16, 24, 48, 72 uur na aanvang van studiespecifieke therapie en op dag 7 en 28, als de patiënt nog steeds op de intensive care ligt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olaf Boenisch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADVOS-Acidosis UKE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ADVOS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren