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ADVOS® versus CVVHD dans l'acidose métabolique ou mixte

6 mai 2023 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Comparaison de deux méthodes de dialyse approuvées pour le traitement de l'acidose métabolique ou mixte chez les patients gravement malades atteints d'une lésion rénale aiguë et indication d'une thérapie de remplacement rénal

L'objectif de l'étude est d'étudier les effets de la thérapie ADVOS® chez les patients gravement malades souffrant d'insuffisance rénale aiguë, nécessitant une thérapie de remplacement rénal et une acidose.

Notre objectif est d'évaluer la supériorité d'ADVOS® par rapport à la CVVHD pour le résultat principal heures de vie avec un pH normal (pH artériel ≤ 7,35) jusqu'à 24 heures dans une analyse en intention de traiter modifiée (mITT : remplacement si abandon avant le début du traitement) .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est fréquemment observée chez les patients traités en unité de soins intensifs (USI) et est associée à une morbidité et une mortalité élevées. L'IRA survient chez plus de 30 % des patients gravement malades. Diverses définitions de l'IRA ont été utilisées au cours des dernières décennies, par conséquent les taux d'incidence rapportés varient considérablement de 13 à 78 % chez les patients gravement malades. L'IRA reflète un large éventail de présentations cliniques, allant de lésions légères à graves, pouvant entraîner une perte permanente de la fonction rénale. L'IRA est généralement détectée par une diminution de la production d'urine (oligurie, anurie) et par une augmentation des marqueurs sériques rénaux (créatinine, sang-urée-azote) avec des troubles ultérieurs de l'homéostasie électrolytique (par ex. hyperkaliémie) et la régulation acido-basique par acidose métabolique. Les critères AKIN sont des critères bien établis pour le diagnostic de l'IRA.

Différents facteurs ont été associés au développement de l'IRA chez les patients gravement malades. L'âge et les comorbidités préexistantes sont des facteurs de risque de développement de l'IRA. De plus, l'infection et la septicémie semblent être un déclencheur majeur de l'IRA. Plus de 50 % des patients en choc septique développent une IRA. Outre ces agents de radiocontraste, la glomérulonéphrite progressive rapide, la rhabdomyolyse, les traumatismes, le choc circulatoire, la chirurgie cardiaque, la chirurgie non cardiaque majeure, les médicaments néphrotoxiques et d'autres causes sont capables d'induire l'IRA.

L'acidose métabolique, une découverte fréquente dans l'IRA, est diagnostiquée lorsque le pH sérique est réduit (pH < 7,35) et que les taux de bicarbonate sérique sont anormalement bas. Trois mécanismes majeurs conduisent à l'acidose métabolique : 1) augmentation de la génération d'acide 2) perte de bicarbonate 3) diminution de l'excrétion rénale d'acide. Dans l'IRA, la réduction du débit urinaire et la diminution de l'excrétion d'acide rénal entraînent une acidose métabolique ultérieure.

Les indications typiques de la thérapie de remplacement rénal (RRT) sont l'hyperkaliémie, l'acidose métabolique sévère, la surcharge volémique résistante aux diurétiques, l'oligurie, l'anurie, les complications urémiques et certaines intoxications médicamenteuses.

L'utilisation de la RRT chez les patients des unités de soins intensifs (USI) a augmenté au cours des dernières décennies. En USI, les thérapies de remplacement rénal continu (CRRT) telles que l'hémodialyse veino-veineuse continue (CVVHD) et l'hémodiafiltration veino-veineuse continue sont fréquemment utilisées. En particulier, les patients hémodynamiquement instables bénéficient de la CRRT par rapport à l'hémodialyse intermittente. Le moment exact du démarrage du CRRT et l'intensité optimale sont encore inconnus.

L'appareil ADVOS est un nouveau système de dialyse basé sur l'utilisation de dialysat d'albumine recyclé. Le système a montré une grande capacité de détoxification dans des études in-vitro et précliniques. La procédure ADVOS combine diverses caractéristiques thérapeutiques qui pourraient être bénéfiques pour les patients atteints d'IRA. L'appareil ADVOS® est capable de corriger les troubles acido-basiques comme l'acidose métabolique. Des études récentes ont démontré un fort potentiel de correction de l'acidose chez les patients gravement malades souffrant de défaillance multiviscérale. Bien que le dispositif soit approuvé, il existe un manque d'études cliniques comparant son effet sur l'acidose par rapport à d'autres dispositifs de dialyse, qui peuvent tous être utilisés en routine clinique selon leur indication.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Olaf Boenisch, MD
  • Numéro de téléphone: +4940741035315
  • E-mail: o.boenisch@uke.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Dominik Jarczak, MD
  • Numéro de téléphone: +4940741035315
  • E-mail: d.jarczak@uke.de

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
          • Dominik Jarczak, MD
          • Numéro de téléphone: +49 40 741035315
          • E-mail: d.jarczak@uke.de
        • Contact:
          • Olaf Boenisch, MD
          • Numéro de téléphone: +49 40 741035315
          • E-mail: o.boenisch@uke.de

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Acidose métabolique ou mixte avec pH ≤ 7,25 et excès de base ≤ -6 mmol/l
  • Âge ≥ 18 ans
  • Insuffisance rénale aiguë nécessitant une thérapie de remplacement rénal (RRT)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Pupilles de l'État/Prisonniers
  • Espérance de survie inférieure à 24 heures
  • Contre-indication à l'anticoagulation au citrate
  • Oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ADVOS
Application du dispositif ADVOS pour
Dispositif: ADVOS
Modulation de la régulation acido-basique chez les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë, d'acidose métabolique ou mixte et indication d'une thérapie de remplacement rénal
Autres noms:
  • Appareil ADVOS® ; CONSEILS
Comparateur actif: CVVHD
Application du CVVHD
Dispositif: CVVHD
Modulation de la régulation acido-basique chez les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë, d'acidose métabolique ou mixte et indication d'une thérapie de remplacement rénal
Autres noms:
  • multifiltrat / multifiltratPRO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heures de vie avec un pH normal (≥ 7,35) dans les 24 premières heures de traitement
Délai: Premières 24 heures après le début du traitement spécifique à l'étude
Les valeurs de pH sont mesurées pour déterminer l'acidémie chez les patients gravement malades. Tel que défini par le protocole de l'étude, un pH ≤ 7,25 et un excès de bases ≤ -6 mmol/l sont nécessaires pour diagnostiquer une acidose métabolique ou mixte. La normalisation du pH (définie comme ≥ 7,35, représentant la marge inférieure de la plage de pH physiologique) est utilisée comme marqueur de substitution pour l'inversion de l'acédémie et, par conséquent, l'efficacité du dispositif. Le temps (heures) de vie dans la plage physiologique définie après le début du traitement au cours des 24 premières heures sera utilisé pour comparer le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Premières 24 heures après le début du traitement spécifique à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de première normalisation du pH (≥ 7,35)
Délai: Premières 24 heures après le début du traitement spécifique à l'étude
Les valeurs de pH sont mesurées pour déterminer l'azidémie chez les patients gravement malades. Tel que défini par le protocole de l'étude, un pH ≤ 7,25 et un excès de bases ≤ -6 mmol/l sont nécessaires pour diagnostiquer une acidose métabolique ou mixte. La normalisation du pH (définie comme ≥ 7,35, représentant la marge inférieure de la plage de pH physiologique) est utilisée comme marqueur de substitution pour l'inversion de l'acédémie et, par conséquent, l'efficacité du dispositif. Le temps (heures) jusqu'à atteindre la plage physiologique définie pour la première fois sera utilisé pour comparer le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Premières 24 heures après le début du traitement spécifique à l'étude
Jours sans ventilation mécanique dans les 28 premiers jours après la randomisation
Délai: Du début du traitement spécifique à l'étude jusqu'au jour 28
Les jours sans ventilation mécanique sur 28 jours sont utilisés pour comparer les résultats respiratoires entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Du début du traitement spécifique à l'étude jusqu'au jour 28
Jours sans traitement vasopresseur dans les 28 premiers jours après la randomisation
Délai: Depuis le début du traitement spécifique à l'étude jusqu'au jour 28
Les jours sans traitement vasopresseur au cours des 28 premiers jours suivant la randomisation sont utilisés comme marqueur de substitution pour comparer l'inversion de la septicémie/vasoplégie entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Depuis le début du traitement spécifique à l'étude jusqu'au jour 28
Jours sans thérapie de remplacement rénal dans les 28 premiers jours après la randomisation
Délai: Évaluation initiale, jours 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28 tant que le patient est toujours en unité de soins intensifs
Les jours sans thérapie de remplacement rénal au cours des 28 premiers jours après la randomisation sont utilisés comme indicateur d'insuffisance rénale. La nécessité et la durée de la thérapie de remplacement rénal sont un facteur pronostique chez les patients en soins intensifs gravement malades.
Évaluation initiale, jours 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28 tant que le patient est toujours en unité de soins intensifs
Évolution de la gravité de la défaillance d'un organe
Délai: Évaluation initiale, jours 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28 tant que le patient est toujours en unité de soins intensifs
La gravité des défaillances d'organes sera évaluée quotidiennement à l'aide du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA). Les scores possibles vont de 0 à 24 points, un score plus élevé indiquant un degré plus élevé de défaillance d'organe.
Évaluation initiale, jours 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28 tant que le patient est toujours en unité de soins intensifs
Cours des gaz du sang artériel
Délai: Points temporels Ligne de base, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 heures. Si le patient est toujours en unité de soins intensifs, également les jours 7, 14, 28
La dynamique des gaz sanguins artériels sera utilisée pour comparer le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Points temporels Ligne de base, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 heures. Si le patient est toujours en unité de soins intensifs, également les jours 7, 14, 28
Cours d'hémodynamique systémique
Délai: Points temporels Ligne de base, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 heures. Si le patient est toujours en unité de soins intensifs, également les jours 7, 14, 28
L'évolution de l'hémodynamique systémique est déterminée sur la base de paramètres vitaux (par ex. pression artérielle moyenne, fréquence cardiaque) ainsi que le volume d'administration et la thérapie aux catécholamines seront utilisés pour comparer le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Points temporels Ligne de base, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 heures. Si le patient est toujours en unité de soins intensifs, également les jours 7, 14, 28
Unité de soins intensifs et durée du séjour à l'hôpital
Délai: Évaluation du statut au jour 28 et au jour 90
Heure de sortie de l'unité de soins intensifs et du séjour à l'hôpital
Évaluation du statut au jour 28 et au jour 90
Mortalité à 28 jours et 90 jours
Délai: Évaluation du statut au jour 28 et au jour 90
Comparaison de la mortalité à 28 et à 90 jours entre les bras de l'étude
Évaluation du statut au jour 28 et au jour 90
Exigence et nombre de transfusions pendant les soins intensifs
Délai: Évaluation cumulative jusqu'au jour 28 ou à la fin du séjour en unité de soins intensifs, selon la première éventualité.
Le nombre de transfusions pendant le séjour aux soins intensifs ainsi que la raison du besoin.
Évaluation cumulative jusqu'au jour 28 ou à la fin du séjour en unité de soins intensifs, selon la première éventualité.
Biomarqueurs (i.e. marqueurs de l'inflammation, de la coagulation, de la fonction endothéliale, du métabolisme, de la pharmacovigilance)
Délai: Évaluation au départ et aux points temporels 4, 16, 24, 48, 72 heures après le début du traitement spécifique à l'étude ainsi qu'aux jours 7 et 28, si le patient est toujours en unité de soins intensifs
Analyse des changements de différents biomarqueurs au cours de la thérapie spécifique à l'étude pour comparer les deux groupes d'étude jusqu'au jour 28 ou le transfert du métabolisme, la surveillance des médicaments)
Évaluation au départ et aux points temporels 4, 16, 24, 48, 72 heures après le début du traitement spécifique à l'étude ainsi qu'aux jours 7 et 28, si le patient est toujours en unité de soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olaf Boenisch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADVOS-Acidosis UKE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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