ADVOS® versus CVVHD em acidose metabólica ou mista
Comparação de dois métodos de diálise aprovados para tratamento de acidose metabólica ou mista em pacientes críticos com lesão renal aguda e indicação para terapia renal substitutiva
O objetivo do estudo é investigar os efeitos da terapia ADVOS® em pacientes críticos com lesão renal aguda, necessidade de terapia renal substitutiva e acidose.
Nosso objetivo é avaliar a superioridade de ADVOS® versus CVVHD para o desfecho primário horas vivo com pH normal (pH arterial ≤ 7,35) até 24 horas em uma análise modificada de intenção de tratar (mITT: substituição se abandonado antes do início do tratamento) .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão renal aguda (LRA) é frequente em pacientes atendidos em unidade de terapia intensiva (UTI) e está associada a alta morbimortalidade. LRA ocorre em mais de 30% dos pacientes gravemente enfermos. Várias definições para IRA têm sido usadas nas últimas décadas, como consequência, as taxas de incidência relatadas variam consideravelmente de 13 a 78% em pacientes gravemente enfermos. A LRA reflete um amplo espectro de apresentações clínicas, variando de lesões leves a graves, podendo resultar em perda permanente da função renal. A LRA é geralmente detectada por uma diminuição na produção de urina (oligúria, anúria) e por um aumento dos marcadores séricos renais (creatinina, sangue-uréia-nitrogênio) com subsequentes distúrbios na homeostase eletrolítica (por exemplo, hipercalemia) e regulação ácido-base por meio de acidose metabólica. Os critérios AKIN são critérios bem estabelecidos para o diagnóstico de LRA.
Diferentes fatores têm sido associados ao desenvolvimento de LRA em pacientes críticos. Idade e comorbidades pré-existentes são fatores de risco para o desenvolvimento de LRA. Além disso, infecção e sepse parecem ser um importante gatilho para IRA. Mais de 50% dos pacientes com choque séptico desenvolvem LRA. Além desses agentes de radiocontraste, glomerulonefrite progressiva rápida, rabdomiólise, trauma, choque circulatório, cirurgia cardíaca, cirurgia não cardíaca de grande porte, drogas nefrotóxicas e outras causas são capazes de induzir LRA.
A acidose metabólica, achado frequente na LRA, é diagnosticada quando o pH sérico está reduzido (pH < 7,35) e os níveis séricos de bicarbonato estão anormalmente baixos. Três mecanismos principais levam à acidose metabólica: 1) aumento da geração de ácido 2) perda de bicarbonato 3) diminuição da excreção renal de ácido. Na IRA, a redução do débito urinário e a diminuição da excreção renal de ácido resultam em acidose metabólica subsequente.
As indicações típicas para terapia renal substitutiva (TRS) são hipercalemia, acidose metabólica grave, sobrecarga de volume resistente a diuréticos, oligúria, anúria, complicações urêmicas e algumas intoxicações medicamentosas.
O uso de TRS em pacientes de Unidade de Terapia Intensiva (UTI) aumentou nas últimas décadas. Em UTI, terapias de substituição renal contínua (CRRT), como hemodiálise venovenosa contínua (CVVHD) e hemodiafiltração venovenosa contínua, são frequentemente usadas. Pacientes especialmente instáveis hemodinamicamente se beneficiam da CRRT em comparação com a hemodiálise intermitente. O tempo exato de início do CRRT e a intensidade ideal ainda são desconhecidos.
O dispositivo ADVOS é um sistema de diálise recém-desenvolvido baseado no uso de dialisato de albumina reciclada. O sistema demonstrou uma alta capacidade de desintoxicação em estudos in vitro e pré-clínicos. O procedimento ADVOS combina vários recursos terapêuticos que podem ser benéficos para pacientes com LRA. O dispositivo ADVOS® é capaz de corrigir distúrbios ácido-base como acidose metabólica. Estudos recentes demonstraram um forte potencial de correção da acidose em pacientes críticos com falência de múltiplos órgãos. Embora o dispositivo seja aprovado, faltam estudos clínicos comparando seu efeito na acidose versus outros dispositivos de diálise, que podem ser usados na rotina clínica de acordo com sua indicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Olaf Boenisch, MD
- Número de telefone: +4940741035315
- E-mail: o.boenisch@uke.de
Estude backup de contato
- Nome: Dominik Jarczak, MD
- Número de telefone: +4940741035315
- E-mail: d.jarczak@uke.de
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Contato:
- Dominik Jarczak, MD
- Número de telefone: +49 40 741035315
- E-mail: d.jarczak@uke.de
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Contato:
- Olaf Boenisch, MD
- Número de telefone: +49 40 741035315
- E-mail: o.boenisch@uke.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Acidose metabólica ou mista com pH ≤ 7,25 e excesso de base ≤ -6 mmol/l
- Idade ≥ 18 anos
- Lesão Renal Aguda com Necessidade de Terapia Renal Substitutiva (TRS)
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Wards do estado / Prisioneiros
- Sobrevida esperada de menos de 24 horas
- Contra-indicação para anticoagulação com citrato
- Oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ADVOS
Aplicação do dispositivo ADVOS para
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Modulação da regulação ácido-base em pacientes com lesão renal aguda, acidose metabólica ou mista e indicação de terapia renal substitutiva
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CVVHD
Aplicação de CVVHD
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Modulação da regulação ácido-base em pacientes com lesão renal aguda, acidose metabólica ou mista e indicação de terapia renal substitutiva
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Horas de vida com pH normal (≥ 7,35) nas primeiras 24 horas de terapia
Prazo: Primeiras 24 horas após o início da terapia específica do estudo
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Os valores de pH são medidos para determinar a acidemia em pacientes criticamente enfermos.
Conforme definido pelo protocolo do estudo, pH ≤ 7,25 e excesso de base ≤ -6 mmol/l são necessários para diagnosticar acidose metabólica ou mista.
A normalização do pH (definida como ≥ 7,35, representando a margem inferior da faixa de pH fisiológico) é usada como um marcador substituto para a reversão da acedemia e, portanto, da eficácia do dispositivo.
O tempo (horas) vivo dentro da faixa fisiológica definida após o início da terapia nas primeiras 24 horas será usado para comparar o grupo de intervenção e controle.
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Primeiras 24 horas após o início da terapia específica do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para a primeira normalização do pH (≥ 7,35)
Prazo: Primeiras 24 horas após o início da terapia específica do estudo
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Os valores de pH são medidos para determinar a azidemia em pacientes criticamente enfermos.
Conforme definido pelo protocolo do estudo, pH ≤ 7,25 e excesso de base ≤ -6 mmol/l são necessários para diagnosticar acidose metabólica ou mista.
A normalização do pH (definida como ≥ 7,35, representando a margem inferior da faixa de pH fisiológico) é usada como um marcador substituto para a reversão da acedemia e, portanto, a eficácia do dispositivo.
O tempo (horas) até atingir a faixa fisiológica definida pela primeira vez será usado para comparar o grupo intervenção e controle.
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Primeiras 24 horas após o início da terapia específica do estudo
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Dias livres de ventilação mecânica nos primeiros 28 dias após a randomização
Prazo: Desde o início da terapia específica do estudo até o dia 28
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Dias livres de ventilação mecânica ao longo de 28 dias são usados para comparar o resultado respiratório entre o grupo de intervenção e o de controle.
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Desde o início da terapia específica do estudo até o dia 28
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Dias livres de terapia vasopressora nos primeiros 28 dias após a randomização
Prazo: Desde o início da terapia específica do estudo até o dia 28
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Os dias livres de terapia vasopressora nos primeiros 28 dias após a randomização são usados como marcadores substitutos para comparar a reversão de sepse/vasoplegia entre os grupos de intervenção e controle.
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Desde o início da terapia específica do estudo até o dia 28
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Dias livres de terapia renal substitutiva nos primeiros 28 dias após a randomização
Prazo: Avaliação inicial, dias 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, desde que o paciente ainda esteja na unidade de terapia intensiva
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Os dias livres de terapia de substituição renal nos primeiros 28 dias após a randomização são usados como um indicador de falência de órgãos renais.
A necessidade e duração da terapia renal substitutiva é um fator prognóstico em pacientes críticos em terapia intensiva.
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Avaliação inicial, dias 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, desde que o paciente ainda esteja na unidade de terapia intensiva
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Curso de gravidade da falência de órgãos
Prazo: Avaliação inicial, dias 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, desde que o paciente ainda esteja na unidade de terapia intensiva
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A gravidade das falências de órgãos será avaliada diariamente usando o Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score.
As pontuações possíveis variam de 0 a 24 pontos, sendo que uma pontuação mais alta indica um maior grau de falência de órgãos.
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Avaliação inicial, dias 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, desde que o paciente ainda esteja na unidade de terapia intensiva
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Curso de gasometria arterial
Prazo: Pontos de tempo Linha de base, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 horas. Se o paciente ainda estiver na unidade de terapia intensiva, também no dia 7, 14, 28
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A dinâmica da gasometria arterial será utilizada para comparar o grupo intervenção e controle.
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Pontos de tempo Linha de base, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 horas. Se o paciente ainda estiver na unidade de terapia intensiva, também no dia 7, 14, 28
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Curso de Hemodinâmica Sistêmica
Prazo: Linha de base dos pontos de tempo, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 horas. Se o paciente ainda estiver na unidade de terapia intensiva, também no dia 7, 14, 28
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O curso da hemodinâmica sistêmica é determinado com base em parâmetros vitais (p.
pressão arterial média, frequência cardíaca), bem como administração de volume e terapia com catecolaminas serão usados para comparar o grupo de intervenção e controle.
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Linha de base dos pontos de tempo, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 horas. Se o paciente ainda estiver na unidade de terapia intensiva, também no dia 7, 14, 28
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Unidade de Terapia Intensiva e tempo de internação
Prazo: Avaliação do status no dia 28 e no dia 90
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Momento para alta da unidade de terapia intensiva e internação hospitalar
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Avaliação do status no dia 28 e no dia 90
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28 dias e 90 dias de mortalidade
Prazo: Avaliação do status no dia 28 e no dia 90
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Comparação da mortalidade de 28 e 90 dias entre os braços do estudo
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Avaliação do status no dia 28 e no dia 90
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Necessidade e número de transfusões durante a UTI
Prazo: Avaliação cumulativa até o dia 28 ou final da internação na unidade de terapia intensiva, o que ocorrer primeiro.
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O número de transfusões durante a permanência na UTI, bem como o motivo da necessidade.
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Avaliação cumulativa até o dia 28 ou final da internação na unidade de terapia intensiva, o que ocorrer primeiro.
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Biomarcadores (ou seja, marcadores de inflamação, coagulação, função endotelial, metabolismo, monitoramento de drogas)
Prazo: Avaliação na linha de base e pontos de tempo 4, 16, 24, 48, 72 horas após o início da terapia específica do estudo, bem como nos dias 7 e 28, se o paciente ainda estiver na unidade de terapia intensiva
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Análise das alterações em diferentes biomarcadores durante a terapia específica do estudo para comparar os dois grupos de estudo até o dia 28 ou a transferência de metabolismo, monitoramento de drogas)
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Avaliação na linha de base e pontos de tempo 4, 16, 24, 48, 72 horas após o início da terapia específica do estudo, bem como nos dias 7 e 28, se o paciente ainda estiver na unidade de terapia intensiva
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olaf Boenisch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADVOS-Acidosis UKE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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