ADVOS® в сравнении с CVVHD при метаболическом или смешанном ацидозе
Сравнение двух одобренных методов диализа для лечения метаболического или смешанного ацидоза у пациентов в критическом состоянии с острым повреждением почек и показаний к заместительной почечной терапии
Цель исследования — изучить влияние терапии АДВОС® у пациентов в критическом состоянии с острым повреждением почек, необходимостью заместительной почечной терапии и ацидозом.
Мы стремимся оценить превосходство ADVOS® по сравнению с CVVHD по первичному исходу в часах жизни с нормальным pH (артериальный pH ≤ 7,35) до 24 часов в модифицированном анализе намерения на лечение (mITT: замена при исключении до начала лечения). .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острое повреждение почек (ОПП) часто наблюдается у пациентов, находящихся на лечении в отделениях интенсивной терапии (ОИТ), и связано с высокой заболеваемостью и смертностью. ОПП встречается более чем у 30% пациентов в критическом состоянии. В последние десятилетия использовались различные определения ОПП, вследствие чего зарегистрированные показатели заболеваемости значительно варьируются от 13 до 78% у пациентов в критическом состоянии. ОПП отражает широкий спектр клинических проявлений, от легкой до тяжелой травмы, которая может привести к необратимой потере функции почек. ОПП обычно выявляют по уменьшению диуреза (олигурия, анурия) и повышению почечных сывороточных маркеров (креатинин, азот мочевины крови) с последующими нарушениями электролитного гомеостаза (напр. гиперкалиемия) и кислотно-щелочной регуляции посредством метаболического ацидоза. Критерии AKIN являются общепризнанными критериями диагностики ОПП.
Различные факторы были связаны с развитием ОПП у пациентов в критическом состоянии. Возраст и сопутствующие заболевания являются факторами риска развития ОПП. Кроме того, инфекция и сепсис, по-видимому, являются основными триггерами ОПП. ОПП развивается более чем у 50% пациентов с септическим шоком. Помимо этого, индуцировать ОПП способны рентгеноконтрастные вещества, быстропрогрессирующий гломерулонефрит, рабдомиолиз, травма, циркуляторный шок, операции на сердце, обширные внесердечные операции, нефротоксические препараты и другие причины.
Метаболический ацидоз, часто встречающийся при ОПП, диагностируется при снижении рН сыворотки (рН < 7,35) и аномально низком уровне бикарбоната в сыворотке. Три основных механизма приводят к метаболическому ацидозу: 1) повышенное образование кислоты 2) потеря бикарбоната 3) снижение экскреции кислоты почками. При ОПП снижение диуреза и уменьшение почечной экскреции кислоты приводит к последующему метаболическому ацидозу.
Типичными показаниями для заместительной почечной терапии (ЗПТ) являются гиперкалиемия, тяжелый метаболический ацидоз, резистентная к диуретикам объемная перегрузка, олигурия, анурия, уремические осложнения и некоторые лекарственные интоксикации.
Использование ЗПТ у пациентов отделений интенсивной терапии (ОИТ) увеличилось за последние десятилетия. В условиях интенсивной терапии часто используется непрерывная заместительная почечная терапия (CRRT), такая как непрерывный вено-венозный гемодиализ (CVVHD) и непрерывная вено-венозная гемодиафильтрация. Пациенты с нестабильной гемодинамикой особенно выигрывают от ПЗПТ по сравнению с прерывистым гемодиализом. Точное время начала ПЗПТ и оптимальная интенсивность до сих пор неизвестны.
Устройство ADVOS представляет собой недавно разработанную систему диализа, основанную на использовании переработанного диализата альбумина. Система показала высокую дезинтоксикационную способность в лабораторных и доклинических исследованиях. Процедура ADVOS сочетает в себе различные терапевтические функции, которые могут быть полезны для пациентов с ОПП. Устройство ADVOS® способно корректировать нарушения кислотно-щелочного баланса, такие как метаболический ацидоз. Недавние исследования продемонстрировали большой потенциал коррекции ацидоза у пациентов в критическом состоянии, страдающих полиорганной недостаточностью. Несмотря на то, что устройство одобрено, отсутствуют клинические исследования, сравнивающие его влияние на ацидоз по сравнению с другими устройствами для диализа, которые все могут использоваться в рутинной клинической практике в соответствии с показаниями.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Olaf Boenisch, MD
- Номер телефона: +4940741035315
- Электронная почта: o.boenisch@uke.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dominik Jarczak, MD
- Номер телефона: +4940741035315
- Электронная почта: d.jarczak@uke.de
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Рекрутинг
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Контакт:
- Dominik Jarczak, MD
- Номер телефона: +49 40 741035315
- Электронная почта: d.jarczak@uke.de
-
Контакт:
- Olaf Boenisch, MD
- Номер телефона: +49 40 741035315
- Электронная почта: o.boenisch@uke.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Метаболический или смешанный ацидоз с рН ≤ 7,25 и избытком оснований ≤ -6 ммоль/л
- Возраст ≥ 18 лет
- Острая почечная недостаточность с необходимостью заместительной почечной терапии (ЗПТ)
Критерий исключения:
- Беременность
- Опека государства / Заключенные
- Ожидаемая выживаемость менее 24 часов
- Противопоказания к применению цитратных антикоагулянтов
- Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АДВОС
Применение устройства АДВОС для
|
Модуляция кислотно-щелочной регуляции у пациентов с острым повреждением почек, метаболическим или смешанным ацидозом и показания к заместительной почечной терапии
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: CVVHD
Применение CVVHD
|
Модуляция кислотно-щелочной регуляции у пациентов с острым повреждением почек, метаболическим или смешанным ацидозом и показания к заместительной почечной терапии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество часов жизни с нормальным pH (≥ 7,35) в течение первых 24 часов терапии
Временное ограничение: Первые 24 часа после начала специфической для исследования терапии
|
Значения pH измеряются для определения ацидемии у пациентов в критическом состоянии.
Согласно протоколу исследования, для диагностики метаболического или смешанного ацидоза требуется рН ≤ 7,25 и избыток оснований ≤ -6 ммоль/л.
Нормализация pH (определяемая как ≥ 7,35, представляющая нижнюю границу физиологического диапазона pH) используется в качестве суррогатного маркера для устранения ацедемии и, следовательно, эффективности устройства.
Время (часы) жизни в пределах определенного физиологического диапазона после начала терапии в первые 24 часа будет использоваться для сравнения экспериментальной и контрольной группы.
|
Первые 24 часа после начала специфической для исследования терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первой нормализации pH (≥ 7,35)
Временное ограничение: Первые 24 часа после начала специфической для исследования терапии
|
Значения pH измеряют для определения азидемии у пациентов в критическом состоянии.
Согласно протоколу исследования, для диагностики метаболического или смешанного ацидоза требуется рН ≤ 7,25 и избыток оснований ≤ -6 ммоль/л.
Нормализация pH (определяемая как ≥ 7,35, представляющая нижнюю границу физиологического диапазона pH) используется в качестве суррогатного маркера для устранения ацедемии и, таким образом, эффективности устройства.
Время (часы) до достижения определенного физиологического диапазона в первый раз будет использоваться для сравнения экспериментальной и контрольной группы.
|
Первые 24 часа после начала специфической для исследования терапии
|
|
Количество дней без ИВЛ в течение первых 28 дней после рандомизации
Временное ограничение: От начала специфической терапии до 28-го дня
|
Количество дней без ИВЛ в течение 28 дней используется для сравнения респираторных исходов между экспериментальной и контрольной группой.
|
От начала специфической терапии до 28-го дня
|
|
Количество дней без вазопрессорной терапии в течение первых 28 дней после рандомизации
Временное ограничение: От начала специфической для исследования терапии до 28-го дня
|
Дни без вазопрессорной терапии в течение первых 28 дней после рандомизации используются в качестве суррогатного маркера для сравнения реверсии сепсиса/вазоплегии между экспериментальной и контрольной группой.
|
От начала специфической для исследования терапии до 28-го дня
|
|
Количество дней без заместительной почечной терапии в течение первых 28 дней после рандомизации
Временное ограничение: Исходная оценка, дни 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, пока пациент все еще находится в отделении интенсивной терапии
|
Дни без заместительной почечной терапии в течение первых 28 дней после рандомизации используются как индикатор почечной недостаточности.
Необходимость и продолжительность заместительной почечной терапии являются прогностическим фактором у пациентов в критическом состоянии, находящихся в интенсивной терапии.
|
Исходная оценка, дни 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, пока пациент все еще находится в отделении интенсивной терапии
|
|
Течение тяжести органной недостаточности
Временное ограничение: Исходная оценка, дни 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, пока пациент все еще находится в отделении интенсивной терапии
|
Тяжесть недостаточности органов будет оцениваться ежедневно с использованием шкалы оценки последовательной недостаточности органов (SOFA).
Возможные оценки варьируются от 0 до 24 баллов, при этом более высокая оценка указывает на более высокую степень органной недостаточности.
|
Исходная оценка, дни 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, пока пациент все еще находится в отделении интенсивной терапии
|
|
Курс газов артериальной крови
Временное ограничение: Точки времени Базовый уровень, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 часа. Если пациент все еще находится в отделении интенсивной терапии, также на 7, 14, 28 день
|
Динамика газов артериальной крови будет использоваться для сравнения экспериментальной и контрольной группы.
|
Точки времени Базовый уровень, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 часа. Если пациент все еще находится в отделении интенсивной терапии, также на 7, 14, 28 день
|
|
Курс системной гемодинамики
Временное ограничение: Точки времени Базовый уровень, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 часа. Если пациент все еще находится в отделении интенсивной терапии, также на 7, 14, 28 день
|
Курс системной гемодинамики определяют на основании жизненно важных параметров (например,
среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений), а также введение объема и терапия катехоламинами будут использоваться для сравнения экспериментальной и контрольной группы.
|
Точки времени Базовый уровень, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 часа. Если пациент все еще находится в отделении интенсивной терапии, также на 7, 14, 28 день
|
|
Отделение интенсивной терапии и продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Оценка состояния на 28-й и 90-й день
|
Время выписки из отделения интенсивной терапии и пребывания в стационаре
|
Оценка состояния на 28-й и 90-й день
|
|
28 дней и 90 дней смертности
Временное ограничение: Оценка состояния на 28-й и 90-й день
|
Сравнение 28- и 90-дневной смертности между исследуемыми группами
|
Оценка состояния на 28-й и 90-й день
|
|
Потребность и количество переливаний в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Суммарная оценка до 28-го дня или окончания пребывания в отделении интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Количество переливаний во время пребывания в отделении интенсивной терапии, а также причина необходимости.
|
Суммарная оценка до 28-го дня или окончания пребывания в отделении интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Биомаркеры (то есть маркеры воспаления, коагуляции, эндотелиальной функции, метаболизма, лекарственного мониторинга)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне и через 4, 16, 24, 48, 72 часа после начала исследуемой специфической терапии, а также на 7 и 28 день, если пациент все еще находится в отделении интенсивной терапии.
|
Анализ изменений различных биомаркеров в ходе исследуемой специфической терапии для сравнения двух исследуемых групп до 28-го дня или переноса метаболизма, медикаментозного мониторинга)
|
Оценка на исходном уровне и через 4, 16, 24, 48, 72 часа после начала исследуемой специфической терапии, а также на 7 и 28 день, если пациент все еще находится в отделении интенсивной терапии.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Olaf Boenisch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADVOS-Acidosis UKE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .