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대사성 또는 혼합성 산증에서 ADVOS® 대 CVVHD

2023년 5월 6일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

급성신손상이 있는 중환자의 대사성산증 또는 혼합산증 치료에 승인된 두 가지 투석법과 신대체요법의 적응증 비교

이 연구의 목적은 급성 신장 손상, 신대체 요법의 필요성 및 산증이 있는 중환자에서 ADVOS® 요법의 효과를 조사하는 것입니다.

우리는 수정된 치료 의도 분석(mITT: 치료 시작 전에 탈락한 경우 교체)에서 24시간까지 정상 pH(동맥 pH ≤ 7,35)로 살아 있는 주요 결과 시간 동안 CVVHD에 비해 ADVOS®의 우월성을 평가하는 것을 목표로 합니다. .

연구 개요

상태

모병

상세 설명

급성신장손상(AKI)은 중환자실(ICU)에서 치료받는 환자에게서 흔히 볼 수 있으며 높은 이환율과 사망률과 관련이 있습니다. AKI는 중환자의 30% 이상에서 발생합니다. AKI에 대한 다양한 정의가 지난 수십 년 동안 사용되어 왔으며, 그 결과 보고된 발병률은 중환자에서 13%에서 78%까지 상당히 다양합니다. AKI는 신장 기능의 영구적인 손실을 초래할 수 있는 경증에서 중증 손상에 이르는 광범위한 임상 양상을 반영합니다. AKI는 일반적으로 소변 배출량의 감소(핍뇨, 무뇨증)와 전해질 항상성 장애(예: 고칼륨혈증) 및 대사성 산증에 의한 산-염기-조절. AKIN 기준은 AKI 진단을 위한 잘 확립된 기준입니다.

중환자의 AKI 발달과 관련된 요인은 다양합니다. 연령 및 기존 동반 질환은 AKI 발병의 위험 요소입니다. 또한 감염과 패혈증은 AKI의 주요 원인인 것으로 보입니다. 패혈성 쇼크 환자의 50% 이상이 AKI로 발전합니다. 이 방사선 조영제 외에도 급속 진행성 사구체 신염, 횡문근 융해증, 외상, 순환 쇼크, 심장 수술, 주요 비 심장 수술, 신독성 약물 및 기타 원인이 AKI를 유발할 수 있습니다.

AKI에서 자주 발견되는 대사성 산증은 혈청 pH가 감소하고(pH < 7,35) 혈청 중탄산염 수치가 비정상적으로 낮을 때 진단됩니다. 세 가지 주요 메커니즘은 대사성 산증을 유발합니다. 1) 산 생성 증가 2) 중탄산염 손실 3) 신장 산 배설 감소. AKI에서 소변 배출량 감소 및 신장 산 배설 감소는 후속 대사성 산증을 초래합니다.

신대체 요법(RRT)의 전형적인 적응증은 고칼륨혈증, 중증 대사성 산증, 이뇨제 내성 용적 과부하, 핍뇨, 무뇨증, 요독 합병증 및 일부 약물 중독입니다.

중환자실(ICU) 환자의 RRT 사용은 지난 수십 년 동안 증가했습니다. 중환자실에서 지속적인 정맥-정맥 혈액투석(CVVHD) 및 지속적인 정맥-정맥 혈액투석여과와 같은 지속적인 신대체 요법(CRRT)이 자주 사용됩니다. 특히 혈역학적 불안정 환자는 간헐적 혈액투석에 비해 CRRT가 유리합니다. CRRT 시작의 정확한 타이밍과 최적의 강도는 아직 알려지지 않았습니다.

ADVOS 장치는 재활용 알부민 투석액을 기반으로 새롭게 개발된 투석 시스템입니다. 이 시스템은 체외 및 전임상 연구에서 높은 해독 능력을 보여주었습니다. ADVOS 절차는 AKI 환자에게 도움이 될 수 있는 다양한 치료 기능을 결합합니다. ADVOS® 장치는 대사성 산증과 같은 산-염기 장애를 교정할 수 있습니다. 최근 연구는 다기관 부전으로 고통받는 중환자에서 산증을 교정할 수 있는 강력한 가능성을 보여주었습니다. 장치가 승인되었지만, 적응증에 따라 임상 일상 중에 모두 사용할 수 있는 다른 투석 장치와 산증에 미치는 영향을 비교하는 임상 연구가 부족합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Olaf Boenisch, MD
  • 전화번호: +4940741035315
  • 이메일: o.boenisch@uke.de

연구 연락처 백업

  • 이름: Dominik Jarczak, MD
  • 전화번호: +4940741035315
  • 이메일: d.jarczak@uke.de

연구 장소

      • Hamburg, 독일, 20246
        • 모병
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • 연락하다:
          • Dominik Jarczak, MD
          • 전화번호: +49 40 741035315
          • 이메일: d.jarczak@uke.de
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • pH ≤ 7.25 및 염기 과잉 ≤ -6mmol/l의 대사성 또는 혼합 산증
  • 연령 ≥ 18세
  • 신대체 요법(RRT)이 필요한 급성 신장 손상

제외 기준:

  • 임신
  • 국가/수감자의 병동
  • 24시간 미만의 예상 생존
  • 구연산염 항응고제에 대한 금기
  • 체외막 산소화(ECMO)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 애드보스
ADVOS 장치 적용
급성 신장 손상, 대사성 또는 혼합성 산증 환자의 산-염기 조절 조절 및 신대체 요법 적응증
다른 이름들:
  • ADVOS® 장치; 아드비토스
활성 비교기: CVVHD
CVVHD의 적용
급성 신장 손상, 대사성 또는 혼합성 산증 환자의 산-염기 조절 조절 및 신대체 요법 적응증
다른 이름들:
  • multiFiltrate / multiFiltratePRO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 첫 24시간 이내에 정상 pH(≥ 7.35)로 생존 시간
기간: 연구 특정 요법 시작 후 첫 24시간
중환자의 산혈증을 결정하기 위해 pH 값을 측정합니다. 연구 프로토콜에 정의된 대로 pH ≤ 7.25 및 염기 과잉 ≤ -6mmol/l는 대사성 또는 혼합성 산증을 진단하는 데 필요합니다. pH의 정상화(≥ 7.35로 정의, 생리학적 pH 범위의 하한선을 나타냄)는 acedaemia의 역전을 위한 대리 마커로 사용되며, 따라서 장치 효율성이 있습니다. 처음 24시간 동안 요법 개시 후 정의된 생리학적 범위 내에서 살아있는 시간(시간)은 개입군과 대조군을 비교하는 데 사용됩니다.
연구 특정 요법 시작 후 첫 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 pH 정규화 시간(≥ 7.35)
기간: 연구 특정 요법 시작 후 첫 24시간
중환자의 아지드혈증을 결정하기 위해 pH 값을 측정합니다. 연구 프로토콜에 정의된 바와 같이 pH ≤ 7.25 및 염기 과잉 ≤ -6mmol/l는 대사성 또는 혼합성 산증을 진단하는 데 필요합니다. pH의 정상화(≥ 7.35로 정의, 생리학적 pH 범위의 하한선을 나타냄)는 acedaemia의 역전을 위한 대리 마커로 사용되어 장치의 효율성을 높입니다. 정의된 생리학적 범위에 처음으로 도달할 때까지의 시간(시간)은 중재군과 대조군을 비교하는 데 사용됩니다.
연구 특정 요법 시작 후 첫 24시간
무작위 배정 후 처음 28일 이내에 기계 환기가 없는 일수
기간: 연구 특정 요법 시작부터 28일까지
28일 동안 기계 환기가 없는 날은 개입 그룹과 대조군 사이의 호흡 결과를 비교하는 데 사용됩니다.
연구 특정 요법 시작부터 28일까지
무작위화 후 처음 28일 이내에 승압제 치료가 없는 일수
기간: 연구 특정 요법 시작부터 28일까지
무작위화 후 처음 28일 이내에 승압제 치료가 없는 날은 개입군과 대조군 사이의 패혈증/혈관마비 역전을 비교하기 위한 대리 마커로 사용됩니다.
연구 특정 요법 시작부터 28일까지
무작위 배정 후 첫 28일 이내에 신대체 요법이 없는 일수
기간: 환자가 중환자실에 있는 동안 기준선에서 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28일 평가
무작위배정 후 처음 28일 이내에 신대체 요법을 받지 않은 날은 신장기 부전의 지표로 사용됩니다. 신장 대체 요법의 필요성과 기간은 중환자실 환자의 예후 인자입니다.
환자가 중환자실에 있는 동안 기준선에서 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28일 평가
장기 부전의 중증도 과정
기간: 환자가 중환자실에 있는 동안 기준선에서 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28일 평가
장기 부전의 중증도는 순차적 장기 부전 평가(SOFA)-점수를 사용하여 매일 평가됩니다. 가능한 점수 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 장기 부전의 정도가 높음을 나타냅니다.
환자가 중환자실에 있는 동안 기준선에서 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28일 평가
동맥혈 가스의 과정
기간: 시점 기준선, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72시간. 환자가 중환자실에 있는 경우 7, ​​14, 28일에도 마찬가지입니다.
동맥혈 가스의 역학을 사용하여 중재군과 대조군을 비교합니다.
시점 기준선, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72시간. 환자가 중환자실에 있는 경우 7, ​​14, 28일에도 마찬가지입니다.
전신 혈역학 코스
기간: 시점 기준선, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72시간. 환자가 중환자실에 있는 경우 7, ​​14, 28일에도 마찬가지입니다.
전신 혈역학 과정은 필수 매개변수(예: 평균 동맥 혈압, 심박수), 용적 투여 및 카테콜아민 요법을 사용하여 개입군과 대조군을 비교합니다.
시점 기준선, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72시간. 환자가 중환자실에 있는 경우 7, ​​14, 28일에도 마찬가지입니다.
중환자실 및 입원 기간
기간: 28일 및 90일 상태 평가
중환자실 퇴원 및 입원 시점
28일 및 90일 상태 평가
28일 및 90일 사망
기간: 28일 및 90일 상태 평가
연구 부문 간의 28일 및 90일 사망률 비교
28일 및 90일 상태 평가
ICU 중 수혈 요건 및 횟수
기간: 28일 또는 중환자실 입원 종료 중 먼저 도래하는 날짜까지 누적 평가.
ICU 체류 중 수혈 횟수 및 필요 이유.
28일 또는 중환자실 입원 종료 중 먼저 도래하는 날짜까지 누적 평가.
바이오마커(즉, 염증 마커, 응고, 내피 기능, 대사, 약물 모니터링)
기간: 기준선 및 연구 특정 요법 개시 후 4, 16, 24, 48, 72시간 시점 및 환자가 여전히 중환자실에 있는 경우 7일 및 28일에 평가
28일까지 두 연구 그룹을 비교하기 위한 연구 특정 요법 동안 상이한 바이오마커의 변화 분석 또는 대사의 전이, 약물 모니터링)
기준선 및 연구 특정 요법 개시 후 4, 16, 24, 48, 72시간 시점 및 환자가 여전히 중환자실에 있는 경우 7일 및 28일에 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Olaf Boenisch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 17일

기본 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADVOS-Acidosis UKE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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