Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADVOS® versus CVVHD i metabolisk eller blandet acidose

6. maj 2023 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Sammenligning af to godkendte dialysemetoder til behandling af metabolisk eller blandet acidose hos kritisk syge patienter med akut nyreskade og indikation for nyreerstatningsterapi

Formålet med studiet er at undersøge virkningerne af ADVOS®-behandling hos kritisk syge patienter med akut nyreskade, nødvendighed af nyreudskiftningsterapi og acidose.

Vi sigter mod at vurdere overlegenheden af ​​ADVOS® i forhold til CVVHD for de primære udfaldstimer i live med normal pH (arteriel pH ≤ 7,35) indtil 24 timer i en modificeret intention-to-treat-analyse (mITT: erstatning, hvis de droppede ud før behandlingsstart) .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut nyreskade (AKI) ses hyppigt hos patienter behandlet på intensiv afdeling (ICU) og er forbundet med høj morbiditet og dødelighed. AKI forekommer hos mere end 30 % af kritisk syge patienter. Forskellige definitioner for AKI er blevet brugt i de sidste årtier, som en konsekvens af rapporterede incidensrater varierer betydeligt fra 13 til 78% hos kritisk syge patienter. AKI afspejler et bredt spektrum af kliniske præsentationer, der spænder fra mild til svær skade, som kan resultere i permanent tab af nyrefunktion. AKI påvises generelt ved et fald i urinproduktionen (oliguri, anuri) og ved en stigning af renale serummarkører (kreatinin, blod-urinstof-nitrogen) med efterfølgende forstyrrelser i elektrolythomeostase (f.eks. hyperkaliæmi) og syre-base-regulering ved hjælp af metabolisk acidose. AKIN-kriterierne er veletablerede kriterier for diagnose af AKI.

Forskellige faktorer har været forbundet med udvikling af AKI hos kritisk syge patienter. Alder og allerede eksisterende komorbiditeter er risikofaktorer for udvikling af AKI. Ydermere synes infektion og sepsis at være en af ​​de vigtigste årsager til AKI. Mere end 50 % af patienter med septisk shock udvikler AKI. Udover disse radiokontrastmidler er hurtig progressiv glomerulonefritis, rhabdomyolyse, traumer, kredsløbschok, hjertekirurgi, større ikke-hjertekirurgi, nefrotoksiske lægemidler og andre årsager i stand til at inducere AKI.

Metabolisk acidose, et hyppigt fund i AKI, diagnosticeres, når serum-pH er reduceret (pH < 7,35) og serumbicarbonatniveauer er unormalt lave. Tre hovedmekanismer fører til metabolisk acidose: 1) øget syredannelse 2) tab af bicarbonat 3) nedsat renal syreudskillelse. Ved AKI resulterer reduktion af urinproduktion og nedsat nyresyreudskillelse i efterfølgende metabolisk acidose.

Typiske indikationer for nyreudskiftningsterapi (RRT) er hyperkaliæmi, svær metabolisk acidose, diuretika-resistent volumenoverbelastning, oliguri, anuri, uremiske komplikationer og nogle lægemiddelforgiftninger.

Brugen af ​​RRT hos patienter med intensiv afdeling (ICU) steg i løbet af de sidste årtier. I intensivafdelinger anvendes der hyppigt kontinuerlige nyreudskiftningsterapier (CRRT) såsom kontinuert veno-venøs hæmodialyse (CVVHD) og kontinuert veno-venøs hæmodiafiltration. Især hæmodynamisk ustabile patienter har gavn af CRRT sammenlignet med intermitterende hæmodialyse. Det præcise tidspunkt for start af CRRT og optimal intensitet er stadig ukendt.

ADVOS-apparatet er et nyudviklet dialysesystem baseret på brugen af ​​genbrugt albumin-dialysat. Systemet har vist en høj afgiftningskapacitet i in vitro og prækliniske studier. ADVOS-proceduren kombinerer forskellige terapeutiske funktioner, der kan være gavnlige for patienter med AKI. ADVOS®-enheden er i stand til at korrigere syre-base lidelser som metabolisk acidose. Nylige undersøgelser viste et stærkt potentiale for korrektion af acidose hos kritisk syge patienter, der lider af multiorgansvigt. Selvom apparatet er godkendt, er der mangel på kliniske undersøgelser, der sammenligner dets effekt på acidose i forhold til andre dialyseapparater, at alle kan bruges under den kliniske rutine i henhold til indikationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dominik Jarczak, MD
  • Telefonnummer: +4940741035315
  • E-mail: d.jarczak@uke.de

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metabolisk eller blandet acidose med pH ≤ 7,25 og baseoverskud ≤ -6 mmol/l
  • Alder ≥ 18 år
  • Akut nyreskade med behov for nyreudskiftningsterapi (RRT)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Statens afdelinger/fanger
  • Forventet overlevelse på mindre end 24 timer
  • Kontraindikation for citratantikoagulation
  • Ekstrakorporal membraniltning (ECMO)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADVOS
Anvendelse af ADVOS-enheden til
Enhed: ADVOS
Modulation af syre-base regulering hos patienter med akut nyreskade, metabolisk eller blandet acidose og indikation for nyresubstitutionsterapi
Andre navne:
  • ADVOS®-enhed; ADVITOS
Aktiv komparator: CVVHD
Anvendelse af CVVHD
Enhed: CVVHD
Modulation af syre-base regulering hos patienter med akut nyreskade, metabolisk eller blandet acidose og indikation for nyresubstitutionsterapi
Andre navne:
  • multiFiltrate / multiFiltratePRO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timer i live med normal pH (≥ 7,35) inden for de første 24 timer efter behandlingen
Tidsramme: Første 24 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesspecifik behandling
pH-værdier måles for at bestemme acidæmi hos kritisk syge patienter. Som defineret af undersøgelsesprotokollen kræves pH ≤ 7,25 og baseoverskud ≤ -6 mmol/l for at diagnosticere metabolisk eller blandet acidose. Normalisering af pH (defineret som ≥ 7,35, der repræsenterer den nedre margin af det pysiologiske pH-område) bruges som en surrogatmarkør for reversering af acedæmi og dermed apparatets effektivitet. Tiden (timerne) i live inden for det definerede fysiologiske område efter påbegyndelse af behandlingen i de første 24 timer vil blive brugt til at sammenligne interventions- og kontrolgruppen.
Første 24 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesspecifik behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første pH-normalisering (≥ 7,35)
Tidsramme: Første 24 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesspecifik terapi
pH-værdier måles for at bestemme azidæmi hos kritisk syge patienter. Som defineret af undersøgelsesprotokollen kræves pH ≤ 7,25 og baseoverskud ≤ -6 mmol/l for at diagnosticere metabolisk eller blandet acidose. Normalisering af pH (defineret som ≥ 7,35, hvilket repræsenterer den nedre margin af det pyhsiologiske pH-område) bruges som en surragatmarkør for reversering af acedæmi og dermed apparatets effektivitet. Tiden (timerne), indtil man når det definerede fysiologiske område for første gang, vil blive brugt til at sammenligne interventions- og kontrolgruppen.
Første 24 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesspecifik terapi
Dage fri for mekanisk ventilation inden for de første 28 dage efter randomisering
Tidsramme: Fra start af studiespecifik terapi til dag 28
Dage fri for mekanisk ventilation på tværs af 28 dage bruges til at sammenligne respiratorisk resultat mellem intervention og kontrolgruppe.
Fra start af studiespecifik terapi til dag 28
Dage fri for vasopressorterapi inden for de første 28 dage efter randomisering
Tidsramme: Fra påbegyndelse af undersøgelsesspecifik behandling til dag 28
Dage fri for vasopressorterapi inden for de første 28 dage efter randomisering bruges som surrogatmarkør til at sammenligne sepsis/vasoplegi-reversering mellem intervention og kontrolgruppe.
Fra påbegyndelse af undersøgelsesspecifik behandling til dag 28
Dage fri for nyreerstatningsterapi inden for de første 28 dage efter randomisering
Tidsramme: Vurdering ved baseline, dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, så længe patienten stadig er på intensiv afdeling
Dage fri for nyreudskiftningsterapi inden for de første 28 dage efter randomisering bruges som en indikator for nyreorgansvigt. Behov for og varighed af nyreerstatningsterapi er en prognostisk faktor hos kritisk syge intensivpatienter.
Vurdering ved baseline, dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, så længe patienten stadig er på intensiv afdeling
Forløb af sværhedsgrad af organsvigt
Tidsramme: Vurdering ved baseline, dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, så længe patienten stadig er på intensiv afdeling
Alvoren af ​​organsvigt vil blive vurderet på daglig basis ved hjælp af Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score. Mulige scorer varierer fra 0 til 24 point, hvor en højere score indikerer en højere grad af organsvigt.
Vurdering ved baseline, dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, så længe patienten stadig er på intensiv afdeling
Forløb af arterielle blodgasser
Tidsramme: Tidspunkter Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 timer. Hvis patienten stadig er på intensiv afdeling, også på dag 7, 14, 28
Dynamikken af ​​arterielle blodgasser vil blive brugt til at sammenligne interventions- og kontrolgruppen.
Tidspunkter Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 timer. Hvis patienten stadig er på intensiv afdeling, også på dag 7, 14, 28
Forløb af systemisk hæmodynamik
Tidsramme: Tidspunkter Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 timer. Hvis patienten stadig er på intensiv afdeling, også på dag 7, 14, 28
Forløbet af systemisk hæmodynamik bestemmes på basis af vitale parametre (f. middel arterielt blodtryk, hjertefrekvens) samt volumenadministration og katekolaminterapi vil blive brugt til at sammenligne interventions- og kontrolgruppen.
Tidspunkter Baseline, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 48, 72 timer. Hvis patienten stadig er på intensiv afdeling, også på dag 7, 14, 28
Intensiv afdeling og hospitalets liggetid
Tidsramme: Vurdering af status på dag 28 og dag 90
Tidspunkt for udskrivelse fra intensivafdeling og hospitalsophold
Vurdering af status på dag 28 og dag 90
28 dage og 90 dages dødelighed
Tidsramme: Vurdering af status på dag 28 og dag 90
Sammenligning af 28- såvel som 90-dages dødelighed mellem undersøgelsesarmene
Vurdering af status på dag 28 og dag 90
Krav og antal transfusioner under ICU
Tidsramme: Kumulativ vurdering indtil dag 28 eller afslutning af intensivafdelingsophold, alt efter hvad der indtræffer først.
Antallet af transfusioner under intensivophold samt årsagen til behovet.
Kumulativ vurdering indtil dag 28 eller afslutning af intensivafdelingsophold, alt efter hvad der indtræffer først.
Biomarkører (dvs. markører for inflammation, koagulation, endotelfunktion, metabolisme, lægemiddelovervågning)
Tidsramme: Vurdering ved baseline og tidspunkter 4, 16, 24, 48, 72 timer efter påbegyndelse af studiespecifik terapi samt på dag 7 og 28, hvis patienten stadig er på intensiv afdeling
Analyse af ændringerne i forskellige biomarkører under den undersøgelsesspecifikke terapi for at sammenligne de to undersøgelsesgrupper op til dag 28 eller overførsel af metabolisme, lægemiddelovervågning)
Vurdering ved baseline og tidspunkter 4, 16, 24, 48, 72 timer efter påbegyndelse af studiespecifik terapi samt på dag 7 og 28, hvis patienten stadig er på intensiv afdeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olaf Boenisch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADVOS-Acidosis UKE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk acidose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner