重度の肺炎における高用量ビタミンCの静脈内投与の効果 (VICSEP)
2024年6月17日 更新者：Clinical Research Centre, Malaysia
集中治療室における重度の肺炎患者の治療における補助剤としての高用量ビタミン C 静脈内投与の効果：多施設、二重盲検、2 群、プラセボ対照、無作為化試験
この試験は、重度の肺炎患者に対する標準治療の補助としての高用量のビタミン C の静脈内投与 (IV) の効果を調査するための、多施設、無作為化、二重盲検、2 群、並行群間、プラセボ対照試験です。 ICU でのプラセボとの比較。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、抜管が成功するまで、高用量IVビタミンC（12g /日）またはプラセボのいずれかを6時間ごとに1：1で無作為に割り付けられます（最小16回の投与、最大40回の投与）。 プラセボは、静脈内投与された 5% ブドウ糖の等量になります。 活性薬物またはプラセボは、各施設で指定された担当者によって無菌法で調製されます。 活性薬物またはプラセボは、50cc の注射器と注入チューブで調製され、どちらも着色され、UV 保護されています。 募集期間は24ヶ月を予定しています。 電話によるフォローアップは、無作為化後 60 日目 (+7 日) に実施され、被験者の日常生活の活動を確認します。 すべてのデータは REDCap に電子的に入力されます。
無作為化されたすべての被験者は、一次および二次有効性エンドポイント分析のための治療意図分析（ITT）データセットに含まれます。 安全性分析は、少なくとも1回の治験薬投与を受けたすべての被験者に対して実施されます。 この試験で予定されている中間解析はありません。 50% の目標採用率で、少なくとも 1 回の安全性レビューが実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
484
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Calvin Wong Ke Wen, MBBS MRCP
- 電話番号：+6082276 666
- メール：vicsep.my@gmail.com
研究場所
-
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Kedah
-
Alor Setar、Kedah、マレーシア、05460
- 募集
- Hospital Sultanah Bahiyah
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コンタクト：
- Asmah Zainudin
- 電話番号：+6047406233
-
主任研究者：
- Asmah Zainudin, MBBS MMED
-
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Kelantan
-
Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、15200
- 募集
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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コンタクト：
- Wan Nasrudin Wan Ismail
- 電話番号：+6097452000
-
主任研究者：
- Wan Nasrudin Wan Ismail, MD MMED FCICM
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Perak
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Ipoh、Perak、マレーシア、30450
- 募集
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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コンタクト：
- Cheah Pike Kuan
- 電話番号：+6052085000
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主任研究者：
- Cheah Pike Kuan, MD MMED
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 重度の肺炎と診断された患者
- 人工呼吸器を使用している患者
除外基準:
- ビタミンCに対する既知のアレルギー
- 妊娠
- -進行中の付随感染の既知の病歴
- -別の臨床試験への参加および/または登録前4週間以内の治験薬の受領
- -担当医師の判断による多臓器不全の瀕死の患者で、24時間生存することが期待されていない
- -在宅酸素療法または気管切開または非侵襲的換気を含む機械的換気が必要な患者, 睡眠呼吸障害のためのCPAP / BIPAPを除く
- -腎結石の以前または現在の診断の既知の歴史
- -グルコース-6-リン酸脱水素酵素（G6PD）欠損症の既知の診断
- -ヘモクロマトーシスの既知の診断
-制御不良の慢性肺疾患の既知の診断には、次のものがあります。
- 酸素療法を伴う慢性閉塞性肺疾患
- 酸素療法を伴う慢性拘束性肺疾患
- 喘息の管理と予防のためのポケット ガイドに示されている治療ラダーのステップ 5 の気管支喘息
- 病期Ⅳの肺がん
- -抗不全治療に関する心不全の既知の診断または機械的血行力学的サポート（例： LVAD）、現在の入院日から3か月（90日）以内の最近の入院。
- 免疫不全状態
- -悪性腫瘍の既知の診断および進行中の化学療法または放射線療法は、治療前および治療中の抗酸化サプリメントが再発の危険性の増加と関連しているという証拠があるためです
- -化学療法または放射線療法を完了した悪性腫瘍の既知の診断 絶対好中球数≤100細胞/ mm3
- -ステージ4以上の慢性腎臓病の既知の診断（GFR <30 ml / min / 1.73m2） および定期的な透析（腹膜透析または血液透析を含む）の末期腎疾患
- -腎移植の既知の歴史
- -インフォームドコンセントのための家族または近親者の不在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IV ビタミン C (12g/日)
IV ビタミン C 3g を 5% デキストロースで 50ml に希釈し、6 時間ごとに (12g/日) 投与し、抜管が成功するまで 30 分かけて注入します (最小 16 回、最大 40 回)。
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IV ビタミン C (12g/日)
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プラセボコンパレーター：プラセボ
IV デキストロース 5% 50ml を 6 時間ごとに 30 分かけて注入し、抜管が成功するまで (最小 16 回、最大 40 回)。
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静脈ブドウ糖 5%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28 日間の無換気日 (VFD)
時間枠：無作為化開始後最初の28日
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単位：無換気日
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無作為化開始後最初の28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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競合イベントとして死亡率を伴う無換気イベントの部分分布ハザード比
時間枠：無作為化開始後最初の28日
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測定単位: 累積発生率曲線、部分分布ハザード比
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無作為化開始後最初の28日
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逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：ベースライン、4日目、介入後
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測定単位: 点数
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ベースライン、4日目、介入後
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血漿C反応性タンパク質（CRP）レベル
時間枠：ベースライン、4日目、介入後
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測定単位：mg/L
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ベースライン、4日目、介入後
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28 日間の昇圧剤のない日
時間枠：無作為化開始後最初の28日
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測定単位：昇圧剤のない日
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無作為化開始後最初の28日
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28 日間の集中治療室のない日
時間枠：無作為化開始後最初の28日
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測定単位：ICUフリー日数
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無作為化開始後最初の28日
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60日間の無入院日数
時間枠：無作為割付開始から60日後
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単位：無入院日数
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無作為割付開始から60日後
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28日での全死因死亡率
時間枠：無作為化開始後最初の28日
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測定単位: 割合、パーセント
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無作為化開始後最初の28日
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バーセル日常生活動作指数
時間枠：ベースライン、60日目
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測定単位: 点数
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ベースライン、60日目
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血漿アスコルビン酸レベル
時間枠：ベースライン、2 日目 (8 回目と 9 回目の投与の間、または 9 回目と 10 回目の投与の間)
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測定単位：μM
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ベースライン、2 日目 (8 回目と 9 回目の投与の間、または 9 回目と 10 回目の投与の間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Calvin Wong Ke Wen, MBBS MRCP、Hospital Umum Sarawak, Malaysia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月12日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月24日
最初の投稿 (実際)
2023年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月17日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。