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Wirkung von hochdosiertem intravenösem Vitamin C bei schwerer Lungenentzündung (VICSEP)

30. November 2023 aktualisiert von: Clinical Research Centre, Malaysia

Wirkung von hochdosiertem intravenösem Vitamin C als Zusatz bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Lungenentzündung auf der Intensivstation: eine multizentrische, doppelblinde, zweiarmige, placebokontrollierte, randomisierte Studie

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, zweiarmige, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirkung von hochdosiertem intravenösem (IV) Vitamin C als Ergänzung zur Standardbehandlung von Patienten mit schwerer Lungenentzündung versus Placebo auf der Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden 1:1 randomisiert und erhalten alle 6 Stunden entweder hochdosiertes i.v. Vitamin C (12 g/Tag) oder Placebo, bis sie erfolgreich extubiert wurden (mindestens 16 Dosen, maximal 40 Dosen). Placebo ist das äquivalente Volumen von 5 % Dextrose, das intravenös verabreicht wird. Das aktive Medikament oder Placebo wird in einem sterilen Verfahren von ausgewiesenem Personal an jedem Standort hergestellt. Das aktive Medikament oder Placebo wird in einer 50-ml-Spritze und einem daran befestigten Infusionsschlauch zubereitet, wobei beide gefärbt und UV-geschützt sind. Die Rekrutierungsdauer beträgt voraussichtlich 24 Monate. Am Tag 60 (+7 Tage) nach der Randomisierung wird eine telefonische Nachverfolgung durchgeführt, um die Aktivitäten der Probanden im täglichen Leben zu überprüfen. Alle Daten werden elektronisch in REDCap eingegeben.

Alle randomisierten Probanden werden in den Datensatz der Intention-to-treat-Analyse (ITT) für primäre und sekundäre Wirksamkeitsendpunktanalysen aufgenommen. Eine Sicherheitsanalyse wird für alle Probanden durchgeführt, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben. In dieser Studie sind keine Zwischenanalysen geplant. Mindestens eine Sicherheitsüberprüfung wird bei 50 % Zielrekrutierung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

484

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Malaysia
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
        • Kontakt:
          • Asmah Zainudin
          • Telefonnummer: +6047406233
        • Hauptermittler:
          • Asmah Zainudin, MBBS MMED
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15200
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
        • Kontakt:
          • Wan Nasrudin Wan Ismail
          • Telefonnummer: +6097452000
        • Hauptermittler:
          • Wan Nasrudin Wan Ismail, MD MMED FCICM
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • Kontakt:
          • Cheah Pike Kuan
          • Telefonnummer: +6052085000
        • Hauptermittler:
          • Cheah Pike Kuan, MD MMED

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, bei denen eine schwere Lungenentzündung diagnostiziert wurde
  • Patienten, die mechanisch beatmet werden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Vitamin C
  • Schwangerschaft
  • Bekannte Geschichte einer laufenden Begleitinfektion
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und/oder Erhalt von Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Moribunder Patient mit Multiorganversagen nach Einschätzung des behandelnden Arztes, der voraussichtlich 24 Stunden nicht überleben wird
  • Patienten, die zu Hause eine Sauerstofftherapie oder mechanische Beatmung benötigen, einschließlich Tracheotomie oder nicht-invasiver Beatmung, mit Ausnahme von CPAP/BIPAP für Atemstörungen im Schlaf
  • Bekannte Geschichte einer früheren oder aktuellen Diagnose von Nierensteinen
  • Bekannte Diagnose von Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel
  • Bekannte Diagnose von Hämochromatose

  • Bekannte Diagnose einer schlecht kontrollierten chronischen Lungenerkrankung, einschließlich:

    • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit Sauerstofftherapie
    • Chronisch restriktive Lungenerkrankung mit Sauerstofftherapie
    • Bronchialasthma auf Stufe 5 der Behandlungsleiter, wie im Pocket Guide for Asthma Management and Prevention gezeigt
    • Lungenkrebs im Stadium IV der Krankheit
  • Bekannte Diagnose einer Herzinsuffizienz mit Anti-Insuffizienz-Behandlung oder Bedarf an mechanischer hämodynamischer Unterstützung (z. LVAD), mit kürzlichem Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) ab dem Datum der aktuellen Aufnahme.
  • Immungeschwächter Zustand
  • Bekannte Diagnose einer malignen Erkrankung und laufende Chemotherapie oder Strahlentherapie, da es Hinweise darauf gibt, dass die Supplementierung mit Antioxidantien vor und während der Behandlung mit einem erhöhten Risiko eines erneuten Auftretens verbunden war
  • Bekannte maligne Diagnose nach abgeschlossener Chemotherapie oder Strahlentherapie mit einer absoluten Neutrophilenzahl von ≤ 100 Zellen/mm3
  • Bekannte Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 4 und höher (GFR <30 ml/min/1,73 m2) und Nierenerkrankungen im Endstadium bei regelmäßiger Dialyse (einschließlich Peritonealdialyse oder Hämodialyse)
  • Bekannte Geschichte der Nierentransplantation
  • Abwesenheit von Familienmitgliedern oder nächsten Angehörigen zur Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV Vitamin C (12 g/Tag)
IV Vitamin C 3 g, verdünnt mit 5 % Dextrose in 50 ml, alle 6 Stunden (12 g/Tag), über 30 Minuten unter engmaschiger Überwachung infundiert, bis zur erfolgreichen Extubation (mindestens 16 Dosen, maximal 40 Dosen).
Arzneimittel: Wirkstoff
IV Vitamin C (12 g/Tag)
Placebo-Komparator: Placebo
IV Dextrose 5 % 50 ml, gegeben alle 6 Stunden, Infusion über 30 Minuten unter engmaschiger Überwachung bis zur erfolgreichen Extubation (mindestens 16 Dosen, maximal 40 Dosen).
Arzneimittel: Placebo
IV Dextrose 5%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lüftungsfreie Tage (VFD) bei 28 Tagen
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage nach Beginn der Randomisierung
Maßeinheit: Lüftungsfreie Tage
Die ersten 28 Tage nach Beginn der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterverteilungs-Hazard-Ratio des beatmungsfreien Ereignisses mit Mortalität als konkurrierendem Ereignis
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage nach Beginn der Randomisierung
Maßeinheit: Kumulative Inzidenzkurve, Unterverteilungs-Hazard-Ratio
Die ersten 28 Tage nach Beginn der Randomisierung
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score
Zeitfenster: Baseline, Tag 4, Postintervention
Maßeinheit: Punktzahl
Baseline, Tag 4, Postintervention
C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel im Plasma
Zeitfenster: Baseline, Tag 4, Postintervention
Maßeinheit: mg/L
Baseline, Tag 4, Postintervention
28 Tage vasopressorfreie Tage
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage nach Beginn der Randomisierung
Maßeinheit: Vasopressorfreier Tag
Die ersten 28 Tage nach Beginn der Randomisierung
28 Tage intensivstationsfreie Tage
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage nach Beginn der Randomisierung
Maßeinheit: Intensivfreie Tage
Die ersten 28 Tage nach Beginn der Randomisierung
60 Tage Krankenhausaufenthaltsfreie Tage
Zeitfenster: Die ersten 60 Tage nach Beginn der Randomisierung
Maßeinheit: Krankenhausaufenthaltsfreie Tage
Die ersten 60 Tage nach Beginn der Randomisierung
Gesamtmortalitätsraten nach 28 Tagen
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage nach Beginn der Randomisierung
Maßeinheit: Anteil, Prozent
Die ersten 28 Tage nach Beginn der Randomisierung
Barthel-Verzeichnis der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 60
Maßeinheit: Punktzahl
Grundlinie, Tag 60
Plasma-Ascorbat-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 2 (zwischen der 8. und 9. Dosis ODER zwischen der 9. und 10. Dosis)
Maßeinheit: μM
Ausgangswert, Tag 2 (zwischen der 8. und 9. Dosis ODER zwischen der 9. und 10. Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Research Centre, Malaysia

Mitarbeiter

Ain Medicare Sdn Bhd

Ermittler

  • Hauptermittler: Calvin Wong Ke Wen, MBBS MRCP, Hospital Umum Sarawak, Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICSEP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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