Wpływ wysokiej dawki dożylnej witaminy C na ciężkie zapalenie płuc (VICSEP)
17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Clinical Research Centre, Malaysia
Wpływ wysokiej dawki dożylnej witaminy C jako środka wspomagającego w leczeniu pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc na oddziale intensywnej terapii: wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, dwuramienne, kontrolowane placebo, randomizowane badanie
Ta próba jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, dwuramiennym, kontrolowanym placebo badaniem w grupach równoległych, mającym na celu zbadanie wpływu dożylnej dawki witaminy C w dużych dawkach jako uzupełnienie standardowej opieki u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc w porównaniu z placebo na OIT.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dożylnie dużą dawkę witaminy C (12 g/dzień) lub placebo, co 6 godzin, aż do pomyślnej ekstubacji (minimum 16 dawek, maksimum 40 dawek). Placebo będzie równoważną objętością 5% dekstrozy podanej dożylnie. Aktywny lek lub placebo będą przygotowywane w sposób sterylny przez wyznaczony personel w każdym ośrodku. Aktywny lek lub placebo zostanie przygotowany w strzykawce o pojemności 50 cm3 i podłączonej rurce infuzyjnej, gdzie oba są kolorowe i chronione przed promieniowaniem UV. Przewidywany okres rekrutacji to 24 miesiące. Kontynuacja rozmowy telefonicznej zostanie przeprowadzona w dniu 60 (+7 dni) po randomizacji w celu przeglądu codziennych czynności badanych. Wszystkie dane będą wprowadzane elektronicznie do REDCap.
Wszyscy randomizowani pacjenci zostaną włączeni do zestawu danych analizy zamiaru leczenia (ITT) dla analiz pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych skuteczności. Analiza bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona dla wszystkich osób, które otrzymały co najmniej jedną dawkę badanego leku. W tym badaniu nie zaplanowano analiz pośrednich. Przynajmniej jeden przegląd bezpieczeństwa zostanie przeprowadzony przy 50% docelowej rekrutacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
484
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Calvin Wong Ke Wen, MBBS MRCP
- Numer telefonu: +6082276 666
- E-mail: vicsep.my@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malezja, 05460
- Rekrutacyjny
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
Kontakt:
- Asmah Zainudin
- Numer telefonu: +6047406233
-
Główny śledczy:
- Asmah Zainudin, MBBS MMED
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 15200
- Rekrutacyjny
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
Kontakt:
- Wan Nasrudin Wan Ismail
- Numer telefonu: +6097452000
-
Główny śledczy:
- Wan Nasrudin Wan Ismail, MD MMED FCICM
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malezja, 30450
- Rekrutacyjny
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kontakt:
- Cheah Pike Kuan
- Numer telefonu: +6052085000
-
Główny śledczy:
- Cheah Pike Kuan, MD MMED
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci, u których zdiagnozowano ciężkie zapalenie płuc
- Pacjenci wentylowani mechanicznie
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na witaminę C
- Ciąża
- Znana historia trwającej współistniejącej infekcji
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym i/lub otrzymywanie leków eksperymentalnych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
- Konający pacjent z niewydolnością wielonarządową w ocenie lekarza prowadzącego, od którego nie oczekuje się przeżycia 24 godzin
- Pacjent wymagający domowej tlenoterapii lub wentylacji mechanicznej, w tym tracheostomii lub wentylacji nieinwazyjnej, z wyjątkiem CPAP/BIPAP w przypadku zaburzeń oddychania podczas snu
- Znana historia wcześniejszej lub obecnej diagnozy kamieni nerkowych
- Znana diagnoza niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
- Znana diagnoza hemochromatozy
Znana diagnoza słabo kontrolowanej przewlekłej choroby płuc, w tym:
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc z tlenoterapią
- Przewlekła restrykcyjna choroba płuc z tlenoterapią
- Astma oskrzelowa na 5. stopniu drabiny leczenia, jak pokazano w Kieszonkowym przewodniku dotyczącym leczenia i zapobiegania astmie
- Rak płuca w IV stadium choroby
- Rozpoznana niewydolność serca w trakcie leczenia zapobiegawczego lub wymagająca mechanicznego wspomagania hemodynamicznego (np. LVAD), z niedawną hospitalizacją w ciągu 3 miesięcy (90 dni) od daty obecnego przyjęcia.
- Stan obniżonej odporności
- Znana diagnoza nowotworu złośliwego i trwająca chemioterapia lub radioterapia, ponieważ istnieją dowody na to, że suplementacja przeciwutleniaczami przed i w trakcie leczenia wiązała się ze zwiększonym ryzykiem nawrotu
- Rozpoznanie nowotworu złośliwego u pacjentów po chemioterapii lub radioterapii z bezwzględną liczbą neutrofilów ≤100 komórek/mm3
- Znane rozpoznanie przewlekłej choroby nerek w stadium 4. lub wyższym (GFR <30 ml/min/1,73 m2) i schyłkową niewydolnością nerek poddawanych regularnej dializie (w tym dializie otrzewnowej lub hemodializie)
- Znana historia przeszczepu nerki
- Nieobecność członków rodziny lub najbliższych krewnych w celu uzyskania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IV Witamina C (12g/dzień)
IV Witamina C 3 g rozcieńczona 5% dekstrozą w 50 ml, podawana co 6 godzin (12 g/dzień), podawana we wlewie przez 30 minut pod ścisłą kontrolą, aż do pomyślnej ekstubacji (minimum 16 dawek, maksymalnie 40 dawek).
|
IV Witamina C (12g/dzień)
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dekstroza IV 5% 50ml, podawana co 6 godzin, podawana we wlewie przez 30 minut pod ścisłą kontrolą, aż do skutecznej ekstubacji (minimum 16 dawek, maksymalnie 40 dawek).
|
Dekstroza dożylna 5%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni bez wentylacji (VFD) po 28 dniach
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni po rozpoczęciu randomizacji
|
Jednostka miary: Dni bez wentylacji
|
Pierwsze 28 dni po rozpoczęciu randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poddystrybucja Współczynnik ryzyka zdarzenia bez wentylacji ze śmiertelnością jako zdarzeniem konkurencyjnym
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni po rozpoczęciu randomizacji
|
Jednostka miary: Krzywa skumulowanej częstości występowania, Współczynnik ryzyka subdystrybucji
|
Pierwsze 28 dni po rozpoczęciu randomizacji
|
|
Ocena sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4, po interwencji
|
Jednostka miary: Wynik punktowy
|
Linia bazowa, dzień 4, po interwencji
|
|
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4, po interwencji
|
Jednostka miary: mg/L
|
Linia bazowa, dzień 4, po interwencji
|
|
28-dniowe dni wolne od wazopresorów
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni po rozpoczęciu randomizacji
|
Jednostka miary: Dzień bez wazopresora
|
Pierwsze 28 dni po rozpoczęciu randomizacji
|
|
28-dniowe dni wolne od oddziałów intensywnej terapii
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni po rozpoczęciu randomizacji
|
Jednostka miary: dni wolne od OIT
|
Pierwsze 28 dni po rozpoczęciu randomizacji
|
|
60 dni bez hospitalizacji
Ramy czasowe: Pierwsze 60 dni po rozpoczęciu randomizacji
|
Jednostka miary: Dni wolne od hospitalizacji
|
Pierwsze 60 dni po rozpoczęciu randomizacji
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 28 dniach
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni po rozpoczęciu randomizacji
|
Jednostka miary: Proporcja, Procent
|
Pierwsze 28 dni po rozpoczęciu randomizacji
|
|
Indeks czynności życia codziennego Bartela
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 60
|
Jednostka miary: Wynik punktowy
|
Wartość bazowa, dzień 60
|
|
Poziomy askorbinianu w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2 (pomiędzy 8. a 9. dawką LUB pomiędzy 9. a 10. dawką)
|
Jednostka miary: μM
|
Wartość wyjściowa, dzień 2 (pomiędzy 8. a 9. dawką LUB pomiędzy 9. a 10. dawką)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Calvin Wong Ke Wen, MBBS MRCP, Hospital Umum Sarawak, Malaysia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VICSEP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .