Efeito de altas doses intravenosas de vitamina C na pneumonia grave (VICSEP)
17 de junho de 2024 atualizado por: Clinical Research Centre, Malaysia
Efeito da vitamina C intravenosa em altas doses como adjuvante no tratamento de pacientes com pneumonia grave em unidade de terapia intensiva: um estudo randomizado multicêntrico, duplo-cego, de dois braços, controlado por placebo
Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de dois braços, de grupos paralelos, controlado por placebo para investigar o efeito de altas doses intravenosas (IV) de vitamina C como adjuvante no tratamento padrão para pacientes com pneumonia grave versus placebo na UTI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão randomizados 1:1 para receber altas doses de vitamina C IV (12g/dia) ou placebo, a cada 6 horas, até a extubação bem-sucedida (mínimo de 16 doses, máximo de 40 doses). O placebo será o volume equivalente de dextrose 5% administrado por via intravenosa. O medicamento ativo ou o placebo serão preparados em um método estéril por pessoal designado em cada local. O fármaco ativo ou placebo será preparado em uma seringa de 50cc e tubo de infusão acoplado, onde ambos são coloridos e protegidos contra raios UV. O período de recrutamento está previsto para ser de 24 meses. O acompanhamento por telefonema será realizado no dia 60 (+7 dias) após a randomização para revisar as atividades da vida diária dos indivíduos. Todos os dados serão inseridos eletronicamente no REDCap.
Todos os indivíduos randomizados serão incluídos no conjunto de dados da análise de intenção de tratar (ITT) para análises de desfechos primários e secundários de eficácia. A análise de segurança será realizada para todos os indivíduos que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo. Não há análises intermediárias planejadas neste estudo. Pelo menos uma revisão de segurança será realizada em 50% do recrutamento alvo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
484
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Calvin Wong Ke Wen, MBBS MRCP
- Número de telefone: +6082276 666
- E-mail: vicsep.my@gmail.com
Locais de estudo
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Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malásia, 05460
- Recrutamento
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
Contato:
- Asmah Zainudin
- Número de telefone: +6047406233
-
Investigador principal:
- Asmah Zainudin, MBBS MMED
-
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Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 15200
- Recrutamento
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Contato:
- Wan Nasrudin Wan Ismail
- Número de telefone: +6097452000
-
Investigador principal:
- Wan Nasrudin Wan Ismail, MD MMED FCICM
-
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Perak
-
Ipoh, Perak, Malásia, 30450
- Recrutamento
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Contato:
- Cheah Pike Kuan
- Número de telefone: +6052085000
-
Investigador principal:
- Cheah Pike Kuan, MD MMED
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes diagnosticados com pneumonia grave
- Pacientes em ventilação mecânica
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida à vitamina C
- Gravidez
- História conhecida de infecção concomitante contínua
- Participação em outro ensaio clínico e/ou recebimento de medicamentos experimentais dentro de 4 semanas antes da inscrição
- Paciente moribundo com falência de múltiplos órgãos a critério do médico assistente, que não espera sobreviver 24 horas
- Paciente que requer oxigenoterapia domiciliar ou ventilação mecânica, incluindo traqueostomia ou ventilação não invasiva, exceto CPAP/BIPAP para distúrbios respiratórios do sono
- História conhecida de diagnóstico anterior ou atual de cálculos renais
- Diagnóstico conhecido de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
- Diagnóstico conhecido de hemocromatose
Diagnóstico conhecido de doença pulmonar crônica mal controlada, incluindo:
- Doença pulmonar obstrutiva crônica com oxigenoterapia
- Doença pulmonar restritiva crônica com oxigenoterapia
- Asma brônquica no Passo 5 da escada de tratamento, conforme mostrado no Guia de Bolso para Controle e Prevenção da Asma
- Câncer de pulmão no estágio IV da doença
- Diagnóstico conhecido de insuficiência cardíaca em tratamento anti-falha ou que requer suporte hemodinâmico mecânico (por exemplo, LVAD), com internação recente em até 3 meses (90 dias) da data da internação atual.
- estado imunocomprometido
- Diagnóstico conhecido de malignidade e quimioterapia ou radioterapia em andamento, pois há evidências de que o suplemento antioxidante antes e durante o tratamento foi associado a um risco aumentado de recorrência
- Diagnóstico conhecido de malignidade que completou quimioterapia ou radioterapia com contagem absoluta de neutrófilos ≤100 células/mm3
- Diagnóstico conhecido de estágio 4 e doença renal crônica acima (GFR <30 ml/min/1,73m2) e doença renal terminal em diálise regular (incluindo diálise peritoneal ou hemodiálise)
- História conhecida de transplante renal
- Ausência de familiares ou parentes próximos para consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vitamina C IV (12g/dia)
IV Vitamina C 3g diluída com dextrose 5% em 50ml, administrada a cada 6 horas (12g/dia), infundida por 30 minutos sob monitoramento rigoroso, até a extubação bem-sucedida (mínimo 16 doses, máximo 40 doses).
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Vitamina C IV (12g/dia)
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Comparador de Placebo: Placebo
IV dextrose 5% 50ml, administrado a cada 6 horas, infundido por 30 minutos sob monitoramento rigoroso, até a extubação bem-sucedida (mínimo de 16 doses, máximo de 40 doses).
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IV dextrose 5%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias sem ventilação (VFD) aos 28 dias
Prazo: Primeiros 28 dias após o início da randomização
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Unidade de medida: dias sem ventilação
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Primeiros 28 dias após o início da randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão de risco de subdistribuição de evento sem ventilação com mortalidade como evento competitivo
Prazo: Primeiros 28 dias após o início da randomização
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Unidade de medida: curva de incidência cumulativa, taxa de risco de subdistribuição
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Primeiros 28 dias após o início da randomização
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Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: Linha de base, dia 4, pós-intervenção
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Unidade de medida: Pontuação
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Linha de base, dia 4, pós-intervenção
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Nível de proteína C reativa (PCR) plasmática
Prazo: Linha de base, dia 4, pós-intervenção
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Unidade de medida: mg/L
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Linha de base, dia 4, pós-intervenção
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28 dias sem vasopressores
Prazo: Primeiros 28 dias após o início da randomização
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Unidade de medida: Dia sem vasopressor
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Primeiros 28 dias após o início da randomização
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28 dias sem unidade de terapia intensiva
Prazo: Primeiros 28 dias após o início da randomização
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Unidade de medida: dias livres de UTI
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Primeiros 28 dias após o início da randomização
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60 dias sem hospitalização
Prazo: Primeiros 60 dias após o início da randomização
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Unidade de medida: dias livres de hospitalização
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Primeiros 60 dias após o início da randomização
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Taxas de mortalidade por todas as causas em 28 dias
Prazo: Primeiros 28 dias após o início da randomização
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Unidade de medida: Proporção, Porcentagem
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Primeiros 28 dias após o início da randomização
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Índice de Barthel das atividades da vida diária
Prazo: Linha de base, dia 60
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Unidade de medida: Pontuação
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Linha de base, dia 60
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Níveis plasmáticos de ascorbato
Prazo: Linha de base, dia 2 (entre a 8ª e a 9ª dose OU entre a 9ª e a 10ª dose)
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Unidade de medida: μM
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Linha de base, dia 2 (entre a 8ª e a 9ª dose OU entre a 9ª e a 10ª dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Calvin Wong Ke Wen, MBBS MRCP, Hospital Umum Sarawak, Malaysia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VICSEP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .