Účinek vysokých dávek intravenózního vitaminu C u těžké pneumonie (VICSEP)
17. června 2024 aktualizováno: Clinical Research Centre, Malaysia
Účinek vysoké dávky intravenózního vitaminu C jako doplňku při léčbě pacientů s těžkou pneumonií na jednotce intenzivní péče: multicentrická, dvojitě zaslepená, dvouramenná, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinku vysokých dávek intravenózního (IV) vitaminu C jako doplňku standardní péče o pacienty s těžkou pneumonií. oproti placebu na JIP.
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly buď vysokou dávku IV vitamínu C (12 g/den) nebo placebo, každých 6 hodin, až do úspěšné extubace (minimálně 16 dávek, maximálně 40 dávek). Placebo bude ekvivalentní objem 5% dextrózy podané intravenózně. Aktivní léčivo nebo placebo bude připraveno sterilním způsobem určeným personálem na každém místě. Aktivní léčivo nebo placebo budou připraveny v 50cc injekční stříkačce a připojené infuzní hadičce, kde jsou oba barevné a chráněné proti UV záření. Předpokládaná doba náboru je 24 měsíců. Následné telefonické hovory budou provedeny 60. den (+7 dní) po randomizaci, aby se zhodnotily aktivity subjektů každodenního života. Všechna data budou zapsána elektronicky do REDCap.
Všechny randomizované subjekty budou zahrnuty do souboru dat analýzy záměru léčby (ITT) pro primární a sekundární analýzy koncových bodů účinnosti. Bezpečnostní analýza bude provedena pro všechny subjekty, které dostaly alespoň jednu dávku studovaného léčiva. V této studii nejsou plánovány žádné prozatímní analýzy. Při 50% cílovém náboru bude proveden alespoň jeden bezpečnostní přezkum.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
484
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Calvin Wong Ke Wen, MBBS MRCP
- Telefonní číslo: +6082276 666
- E-mail: vicsep.my@gmail.com
Studijní místa
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malajsie, 05460
- Nábor
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
Kontakt:
- Asmah Zainudin
- Telefonní číslo: +6047406233
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Asmah Zainudin, MBBS MMED
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 15200
- Nábor
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
Kontakt:
- Wan Nasrudin Wan Ismail
- Telefonní číslo: +6097452000
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wan Nasrudin Wan Ismail, MD MMED FCICM
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malajsie, 30450
- Nábor
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kontakt:
- Cheah Pike Kuan
- Telefonní číslo: +6052085000
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cheah Pike Kuan, MD MMED
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 a více let
- Pacienti, u kterých je diagnostikována těžká pneumonie
- Pacienti, kteří jsou mechanicky ventilováni
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na vitamín C
- Těhotenství
- Známá anamnéza probíhající souběžné infekce
- Účast v jiné klinické studii a/nebo příjem hodnocených léků do 4 týdnů před zařazením
- Umírající pacient s multiorgánovým selháním podle posouzení ošetřujícího lékaře, u kterého se neočekává, že přežije 24 hodin
- Pacient, který vyžaduje domácí oxygenoterapii nebo mechanickou ventilaci, včetně tracheostomie nebo neinvazivní ventilace, s výjimkou CPAP/BIPAP pro poruchy dýchání ve spánku
- Známá anamnéza předchozí nebo současné diagnózy ledvinových kamenů
- Známá diagnóza deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
- Známá diagnóza hemochromatózy
Známá diagnóza špatně kontrolovaného chronického plicního onemocnění, včetně:
- Chronická obstrukční plicní nemoc s oxygenoterapií
- Chronická restriktivní plicní nemoc s oxygenoterapií
- Bronchiální astma na kroku 5 léčebného žebříčku, jak je uvedeno v Kapesní příručce pro léčbu a prevenci astmatu
- Rakovina plic ve stadiu IV onemocnění
- Známá diagnóza srdečního selhání při léčbě proti selhání nebo vyžadující mechanickou hemodynamickou podporu (např. LVAD), s nedávnou hospitalizací do 3 měsíců (90 dnů) od data současného přijetí.
- Imunokompromitovaný stav
- Známá diagnóza malignity a probíhající chemoterapie nebo radioterapie, protože existují důkazy, že antioxidační suplement před a během léčby byl spojen se zvýšeným rizikem recidivy
- Známá diagnóza malignity, která absolvovala chemoterapii nebo radioterapii s absolutním počtem neutrofilů ≤ 100 buněk/mm3
- Známá diagnóza 4. a vyššího stadia chronického onemocnění ledvin (GFR <30 ml/min/1,73 m2) a konečné stadium onemocnění ledvin na pravidelné dialýze (včetně peritoneální dialýzy nebo hemodialýzy)
- Známá anamnéza transplantace ledvin
- Nepřítomnost rodinných příslušníků nebo nejbližších příbuzných pro informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IV vitamín C (12 g/den)
IV Vitamin C 3g zředěný 5% dextrózou na 50ml, podávaný každých 6 hodin (12g/den), podávaný v infuzi po dobu 30 minut za pečlivého sledování až do úspěšné extubace (minimálně 16 dávek, maximálně 40 dávek).
|
IV vitamín C (12 g/den)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
IV dextróza 5% 50 ml, podávaná každých 6 hodin, infuze po dobu 30 minut pod pečlivým sledováním až do úspěšné extubace (minimálně 16 dávek, maximálně 40 dávek).
|
IV dextróza 5%
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny bez ventilace (VFD) po 28 dnech
Časové okno: Prvních 28 dní po začátku randomizace
|
Jednotka měření: dny bez větrání
|
Prvních 28 dní po začátku randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr rizika subdistribuce události bez ventilace s úmrtností jako konkurenční událostí
Časové okno: Prvních 28 dní po začátku randomizace
|
Jednotka měření: Kumulativní křivka výskytu, poměr rizika subdistribuce
|
Prvních 28 dní po začátku randomizace
|
|
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: Výchozí stav, den 4, po intervenci
|
Jednotka měření: Bodové skóre
|
Výchozí stav, den 4, po intervenci
|
|
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP) v plazmě
Časové okno: Výchozí stav, den 4, po intervenci
|
Jednotka měření: mg/L
|
Výchozí stav, den 4, po intervenci
|
|
28denní dny bez vazopresorů
Časové okno: Prvních 28 dní po začátku randomizace
|
Jednotka měření: Den bez vazopresoru
|
Prvních 28 dní po začátku randomizace
|
|
28denní dny bez jednotky intenzivní péče
Časové okno: Prvních 28 dní po začátku randomizace
|
Jednotka měření: dny bez JIP
|
Prvních 28 dní po začátku randomizace
|
|
60 dní bez hospitalizace
Časové okno: Prvních 60 dnů po zahájení randomizace
|
Měrná jednotka: dny bez hospitalizace
|
Prvních 60 dnů po zahájení randomizace
|
|
Úmrtnost ze všech příčin po 28 dnech
Časové okno: Prvních 28 dní po začátku randomizace
|
Jednotka měření: Proporce, Procento
|
Prvních 28 dní po začátku randomizace
|
|
Barthelův index aktivit každodenního života
Časové okno: Výchozí stav, den 60
|
Jednotka měření: Bodové skóre
|
Výchozí stav, den 60
|
|
Hladiny askorbátu v plazmě
Časové okno: Výchozí stav, den 2 (mezi 8. a 9. dávkou NEBO mezi 9. a 10. dávkou)
|
Jednotka měření: μM
|
Výchozí stav, den 2 (mezi 8. a 9. dávkou NEBO mezi 9. a 10. dávkou)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Calvin Wong Ke Wen, MBBS MRCP, Hospital Umum Sarawak, Malaysia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VICSEP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .