Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af højdosis intravenøst ​​C-vitamin ved svær lungebetændelse (VICSEP)

30. november 2023 opdateret af: Clinical Research Centre, Malaysia

Effekt af højdosis intravenøs C-vitamin som et supplement til behandling af patienter med svær lungebetændelse på intensivafdeling: et multicenter, dobbeltblindet, to-armet, placebokontrolleret, randomiseret forsøg

Dette forsøg er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, to-armet, parallelgruppe, placebokontrolleret forsøg for at undersøge virkningen af ​​højdosis intravenøst ​​(IV) C-vitamin som et supplement til standarden for behandling af patienter med svær lungebetændelse versus placebo på intensivafdelingen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten høj dosis IV-vitamin C (12 g/dag) eller placebo hver 6. time, indtil vellykket ekstubering (minimum 16 doser, maksimalt 40 doser). Placebo vil være den ækvivalente mængde dextrose 5 % givet intravenøst. Aktivt lægemiddel eller placebo vil blive tilberedt i en steril metode af udpeget personale på hvert sted. Aktivt lægemiddel eller placebo vil blive tilberedt i en 50cc sprøjte og infusionsslange påsat, hvor begge er farvede og UV-beskyttede. Rekrutteringsperioden forventes at være 24 måneder. Telefonopkaldsopfølgning vil blive udført på dag 60 (+7 dage) efter randomisering for at gennemgå forsøgspersoners daglige aktiviteter. Alle data vil blive indtastet elektronisk i REDCap.

Alle randomiserede forsøgspersoner vil blive inkluderet i intention-to-treat-analyse (ITT)-datasættet til primære og sekundære effektmålsanalyser. Sikkerhedsanalyse vil blive udført for alle forsøgspersoner, der modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet. Der er ingen foreløbige analyser planlagt i dette forsøg. Mindst én sikkerhedsgennemgang vil blive udført ved 50 % målrekruttering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

484

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
        • Kontakt:
          • Asmah Zainudin
          • Telefonnummer: +6047406233
        • Ledende efterforsker:
          • Asmah Zainudin, MBBS MMED
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15200
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
        • Kontakt:
          • Wan Nasrudin Wan Ismail
          • Telefonnummer: +6097452000
        • Ledende efterforsker:
          • Wan Nasrudin Wan Ismail, MD MMED FCICM
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • Kontakt:
          • Cheah Pike Kuan
          • Telefonnummer: +6052085000
        • Ledende efterforsker:
          • Cheah Pike Kuan, MD MMED

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er 18 år og derover
  • Patienter, der er diagnosticeret med svær lungebetændelse
  • Patienter, der er mekanisk ventileret

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for C-vitamin
  • Graviditet
  • Kendt historie med igangværende samtidig infektion
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg og/eller modtagelse af forsøgslægemidler inden for 4 uger før tilmelding
  • Døende patient med multiorgansvigt efter den behandlende læges vurdering, som ikke forventes at overleve 24 timer
  • Patient, der har behov for iltbehandling i hjemmet eller mekanisk ventilation, inklusive trakeostomi eller ikke-invasiv ventilation, undtagen CPAP/BIPAP til søvnforstyrret vejrtrækning
  • Kendt historie med tidligere eller nuværende diagnose af nyresten
  • Kendt diagnose af glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
  • Kendt diagnose af hæmokromatose

  • Kendt diagnose af dårligt kontrolleret kronisk lungesygdom, herunder:

    • Kronisk obstruktiv lungesygdom med iltbehandling
    • Kronisk restriktiv lungesygdom med iltbehandling
    • Bronkial astma på trin 5 af behandlingsstigen som vist i Pocket Guide for Astma Management and Prevention
    • Lungekræft i fase IV af sygdommen
  • Kendt diagnose af hjertesvigt ved behandling mod svigt eller som kræver mekanisk hæmodynamisk støtte (f.eks. LVAD), med nylig indlæggelse inden for 3 måneder (90 dage) fra datoen for den aktuelle indlæggelse.
  • Immunkompromitteret tilstand
  • Kendt diagnose af malignitet og igangværende kemoterapi eller strålebehandling, da der er evidens for, at antioxidanttilskud før og under behandlingen var forbundet med en øget risiko for tilbagefald
  • Kendt diagnose af malignitet, som havde afsluttet kemoterapi eller strålebehandling med absolut neutrofiltal ≤100 celler/mm3
  • Kendt diagnose af trin 4 og derover kronisk nyresygdom (GFR <30 ml/min/1,73m2) og nyresygdom i slutstadiet ved regelmæssig dialyse (inklusive peritonealdialyse eller hæmodialyse)
  • Kendt historie med nyretransplantation
  • Fravær af familiemedlemmer eller pårørende for informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IV C-vitamin (12g/dag)
IV C-vitamin 3g fortyndet med dextrose 5% i 50ml, givet hver 6. time (12g/dag), infunderet over 30 minutter under nøje overvågning, indtil vellykket ekstubering (minimum 16 doser, maksimum 40 doser).
Medicin: Aktiv ingrediens
IV C-vitamin (12g/dag)
Placebo komparator: Placebo
IV dextrose 5 % 50 ml, givet hver 6. time, infunderet over 30 minutter under nøje overvågning, indtil vellykket ekstubering (minimum 16 doser, maksimum 40 doser).
Medicin: Placebo
IV dextrose 5 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilationsfri dage (VFD) ved 28 dage
Tidsramme: Første 28 dage efter start af randomisering
Måleenhed: Ventilationsfri dage
Første 28 dage efter start af randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Underfordelingsfareforhold for ventilationsfri begivenhed med dødelighed som konkurrerende begivenhed
Tidsramme: Første 28 dage efter start af randomisering
Måleenhed: Kumulativ incidenskurve, underfordelingsfareforhold
Første 28 dage efter start af randomisering
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
Tidsramme: Baseline, dag 4, efter intervention
Måleenhed: Pointscore
Baseline, dag 4, efter intervention
Plasma C-reaktivt protein (CRP) niveau
Tidsramme: Baseline, dag 4, efter intervention
Måleenhed: mg/L
Baseline, dag 4, efter intervention
28 dages vasopressorfrie dage
Tidsramme: Første 28 dage efter start af randomisering
Måleenhed: Vasopressor-fri dag
Første 28 dage efter start af randomisering
28 dages intensivafdelingsfri dage
Tidsramme: Første 28 dage efter start af randomisering
Måleenhed: ICU-fri dage
Første 28 dage efter start af randomisering
60 dages indlæggelsesfri dage
Tidsramme: Første 60 dage efter start af randomisering
Måleenhed: Indlæggelsesfri dage
Første 60 dage efter start af randomisering
Dødelighedsrater af alle årsager ved 28 dage
Tidsramme: Første 28 dage efter start af randomisering
Måleenhed: Andel, Procent
Første 28 dage efter start af randomisering
Barthel-indeks over aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Baseline, dag 60
Måleenhed: Pointscore
Baseline, dag 60
Plasma ascorbat niveauer
Tidsramme: Baseline, dag 2 (mellem 8. og 9. dosis ELLER mellem 9. og 10. dosis)
Måleenhed: μM
Baseline, dag 2 (mellem 8. og 9. dosis ELLER mellem 9. og 10. dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Research Centre, Malaysia

Samarbejdspartnere

Ain Medicare Sdn Bhd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Calvin Wong Ke Wen, MBBS MRCP, Hospital Umum Sarawak, Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICSEP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Aktiv ingrediens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner