Effekt af højdosis intravenøst C-vitamin ved svær lungebetændelse (VICSEP)
17. juni 2024 opdateret af: Clinical Research Centre, Malaysia
Effekt af højdosis intravenøs C-vitamin som et supplement til behandling af patienter med svær lungebetændelse på intensivafdeling: et multicenter, dobbeltblindet, to-armet, placebokontrolleret, randomiseret forsøg
Dette forsøg er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, to-armet, parallelgruppe, placebokontrolleret forsøg for at undersøge virkningen af højdosis intravenøst (IV) C-vitamin som et supplement til standarden for behandling af patienter med svær lungebetændelse versus placebo på intensivafdelingen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten høj dosis IV-vitamin C (12 g/dag) eller placebo hver 6. time, indtil vellykket ekstubering (minimum 16 doser, maksimalt 40 doser). Placebo vil være den ækvivalente mængde dextrose 5 % givet intravenøst. Aktivt lægemiddel eller placebo vil blive tilberedt i en steril metode af udpeget personale på hvert sted. Aktivt lægemiddel eller placebo vil blive tilberedt i en 50cc sprøjte og infusionsslange påsat, hvor begge er farvede og UV-beskyttede. Rekrutteringsperioden forventes at være 24 måneder. Telefonopkaldsopfølgning vil blive udført på dag 60 (+7 dage) efter randomisering for at gennemgå forsøgspersoners daglige aktiviteter. Alle data vil blive indtastet elektronisk i REDCap.
Alle randomiserede forsøgspersoner vil blive inkluderet i intention-to-treat-analyse (ITT)-datasættet til primære og sekundære effektmålsanalyser. Sikkerhedsanalyse vil blive udført for alle forsøgspersoner, der modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet. Der er ingen foreløbige analyser planlagt i dette forsøg. Mindst én sikkerhedsgennemgang vil blive udført ved 50 % målrekruttering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
484
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Calvin Wong Ke Wen, MBBS MRCP
- Telefonnummer: +6082276 666
- E-mail: vicsep.my@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
- Rekruttering
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
Kontakt:
- Asmah Zainudin
- Telefonnummer: +6047406233
-
Ledende efterforsker:
- Asmah Zainudin, MBBS MMED
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15200
- Rekruttering
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
Kontakt:
- Wan Nasrudin Wan Ismail
- Telefonnummer: +6097452000
-
Ledende efterforsker:
- Wan Nasrudin Wan Ismail, MD MMED FCICM
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
- Rekruttering
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kontakt:
- Cheah Pike Kuan
- Telefonnummer: +6052085000
-
Ledende efterforsker:
- Cheah Pike Kuan, MD MMED
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er 18 år og derover
- Patienter, der er diagnosticeret med svær lungebetændelse
- Patienter, der er mekanisk ventileret
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for C-vitamin
- Graviditet
- Kendt historie med igangværende samtidig infektion
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg og/eller modtagelse af forsøgslægemidler inden for 4 uger før tilmelding
- Døende patient med multiorgansvigt efter den behandlende læges vurdering, som ikke forventes at overleve 24 timer
- Patient, der har behov for iltbehandling i hjemmet eller mekanisk ventilation, inklusive trakeostomi eller ikke-invasiv ventilation, undtagen CPAP/BIPAP til søvnforstyrret vejrtrækning
- Kendt historie med tidligere eller nuværende diagnose af nyresten
- Kendt diagnose af glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
- Kendt diagnose af hæmokromatose
Kendt diagnose af dårligt kontrolleret kronisk lungesygdom, herunder:
- Kronisk obstruktiv lungesygdom med iltbehandling
- Kronisk restriktiv lungesygdom med iltbehandling
- Bronkial astma på trin 5 af behandlingsstigen som vist i Pocket Guide for Astma Management and Prevention
- Lungekræft i fase IV af sygdommen
- Kendt diagnose af hjertesvigt ved behandling mod svigt eller som kræver mekanisk hæmodynamisk støtte (f.eks. LVAD), med nylig indlæggelse inden for 3 måneder (90 dage) fra datoen for den aktuelle indlæggelse.
- Immunkompromitteret tilstand
- Kendt diagnose af malignitet og igangværende kemoterapi eller strålebehandling, da der er evidens for, at antioxidanttilskud før og under behandlingen var forbundet med en øget risiko for tilbagefald
- Kendt diagnose af malignitet, som havde afsluttet kemoterapi eller strålebehandling med absolut neutrofiltal ≤100 celler/mm3
- Kendt diagnose af trin 4 og derover kronisk nyresygdom (GFR <30 ml/min/1,73m2) og nyresygdom i slutstadiet ved regelmæssig dialyse (inklusive peritonealdialyse eller hæmodialyse)
- Kendt historie med nyretransplantation
- Fravær af familiemedlemmer eller pårørende for informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IV C-vitamin (12g/dag)
IV C-vitamin 3g fortyndet med dextrose 5% i 50ml, givet hver 6. time (12g/dag), infunderet over 30 minutter under nøje overvågning, indtil vellykket ekstubering (minimum 16 doser, maksimum 40 doser).
|
IV C-vitamin (12g/dag)
|
|
Placebo komparator: Placebo
IV dextrose 5 % 50 ml, givet hver 6. time, infunderet over 30 minutter under nøje overvågning, indtil vellykket ekstubering (minimum 16 doser, maksimum 40 doser).
|
IV dextrose 5 %
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilationsfri dage (VFD) ved 28 dage
Tidsramme: Første 28 dage efter start af randomisering
|
Måleenhed: Ventilationsfri dage
|
Første 28 dage efter start af randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underfordelingsfareforhold for ventilationsfri begivenhed med dødelighed som konkurrerende begivenhed
Tidsramme: Første 28 dage efter start af randomisering
|
Måleenhed: Kumulativ incidenskurve, underfordelingsfareforhold
|
Første 28 dage efter start af randomisering
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
Tidsramme: Baseline, dag 4, efter intervention
|
Måleenhed: Pointscore
|
Baseline, dag 4, efter intervention
|
|
Plasma C-reaktivt protein (CRP) niveau
Tidsramme: Baseline, dag 4, efter intervention
|
Måleenhed: mg/L
|
Baseline, dag 4, efter intervention
|
|
28 dages vasopressorfrie dage
Tidsramme: Første 28 dage efter start af randomisering
|
Måleenhed: Vasopressor-fri dag
|
Første 28 dage efter start af randomisering
|
|
28 dages intensivafdelingsfri dage
Tidsramme: Første 28 dage efter start af randomisering
|
Måleenhed: ICU-fri dage
|
Første 28 dage efter start af randomisering
|
|
60 dages indlæggelsesfri dage
Tidsramme: Første 60 dage efter start af randomisering
|
Måleenhed: Indlæggelsesfri dage
|
Første 60 dage efter start af randomisering
|
|
Dødelighedsrater af alle årsager ved 28 dage
Tidsramme: Første 28 dage efter start af randomisering
|
Måleenhed: Andel, Procent
|
Første 28 dage efter start af randomisering
|
|
Barthel-indeks over aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Baseline, dag 60
|
Måleenhed: Pointscore
|
Baseline, dag 60
|
|
Plasma ascorbat niveauer
Tidsramme: Baseline, dag 2 (mellem 8. og 9. dosis ELLER mellem 9. og 10. dosis)
|
Måleenhed: μM
|
Baseline, dag 2 (mellem 8. og 9. dosis ELLER mellem 9. og 10. dosis)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Calvin Wong Ke Wen, MBBS MRCP, Hospital Umum Sarawak, Malaysia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2023
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VICSEP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .