Effect van hoge dosis intraveneuze vitamine C bij ernstige longontsteking (VICSEP)
17 juni 2024 bijgewerkt door: Clinical Research Centre, Malaysia
Effect van hoge dosis intraveneuze vitamine C als aanvulling bij de behandeling van patiënten met ernstige longontsteking op de intensive care: een multicenter, dubbelblind, tweearmig, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek
Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, tweearmige, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om het effect te onderzoeken van hoge doses intraveneuze (IV) vitamine C als aanvulling op de standaardbehandeling voor patiënten met ernstige longontsteking. versus placebo op de IC.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen zullen 1:1 gerandomiseerd worden om ofwel een hoge dosis IV vitamine C (12 g/dag) of een placebo te krijgen, om de 6 uur, tot succesvolle extubatie (minimaal 16 doses, maximaal 40 doses). Placebo is het equivalente volume dextrose 5% dat intraveneus wordt toegediend. Het werkzame geneesmiddel of placebo wordt steriel bereid door aangewezen personeel op elke locatie. Het actieve geneesmiddel of placebo wordt bereid in een injectiespuit van 50 cc met daaraan een infuusslang, beide gekleurd en UV-beschermd. De aanwervingsperiode zal naar verwachting 24 maanden zijn. Telefoonopvolging vindt plaats op dag 60 (+7 dagen) na randomisatie om de activiteiten van het dagelijks leven van de proefpersonen te bekijken. Alle gegevens worden elektronisch ingevoerd in REDCap.
Alle gerandomiseerde proefpersonen zullen worden opgenomen in de dataset van de intention-to-treat-analyse (ITT) voor analyses van primaire en secundaire werkzaamheidseindpunten. Er zal een veiligheidsanalyse worden uitgevoerd voor alle proefpersonen die ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen. Er zijn geen tussentijdse analyses gepland in deze proef. Er zal ten minste één veiligheidsbeoordeling worden uitgevoerd bij werving van 50% van de doelgroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
484
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Calvin Wong Ke Wen, MBBS MRCP
- Telefoonnummer: +6082276 666
- E-mail: vicsep.my@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Maleisië, 05460
- Werving
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
Contact:
- Asmah Zainudin
- Telefoonnummer: +6047406233
-
Hoofdonderzoeker:
- Asmah Zainudin, MBBS MMED
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 15200
- Werving
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
Contact:
- Wan Nasrudin Wan Ismail
- Telefoonnummer: +6097452000
-
Hoofdonderzoeker:
- Wan Nasrudin Wan Ismail, MD MMED FCICM
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Maleisië, 30450
- Werving
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Contact:
- Cheah Pike Kuan
- Telefoonnummer: +6052085000
-
Hoofdonderzoeker:
- Cheah Pike Kuan, MD MMED
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Patiënten bij wie een ernstige longontsteking is vastgesteld
- Patiënten die mechanisch worden beademd
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor vitamine C
- Zwangerschap
- Bekende voorgeschiedenis van voortdurende gelijktijdige infectie
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek en/of ontvangst van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Stervende patiënt met multi-orgaanfalen naar het oordeel van de behandelend arts, die naar verwachting de 24 uur niet zal overleven
- Patiënt die thuis zuurstoftherapie of mechanische beademing nodig heeft, inclusief tracheostomie of niet-invasieve beademing, met uitzondering van CPAP/BIPAP voor ademhalingsstoornissen tijdens de slaap
- Bekende geschiedenis van eerdere of huidige diagnose van nierstenen
- Bekende diagnose van glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie
- Bekende diagnose van hemochromatose
Bekende diagnose van slecht gecontroleerde chronische longziekte, waaronder:
- Chronische obstructieve longziekte met zuurstoftherapie
- Chronische restrictieve longziekte met zuurstoftherapie
- Bronchiale astma op trede 5 van de behandelingsladder, zoals weergegeven in de zakgids voor astmabeheer en -preventie
- Longkanker in stadium IV van de ziekte
- Bekende diagnose van hartfalen bij antifalenbehandeling of waarvoor mechanische hemodynamische ondersteuning nodig is (bijv. LVAD), met recente ziekenhuisopname binnen 3 maanden (90 dagen) vanaf de datum van huidige opname.
- Immuungecompromitteerde toestand
- Bekende diagnose van maligniteit en aanhoudende chemotherapie of radiotherapie, aangezien er aanwijzingen zijn dat antioxidantsupplementen vóór en tijdens de behandeling in verband werden gebracht met een verhoogd risico op herhaling
- Bekende diagnose van maligniteit die chemotherapie of radiotherapie heeft ondergaan met een absoluut aantal neutrofielen ≤100 cellen/mm3
- Bekende diagnose van chronische nierziekte stadium 4 en hoger (GFR <30 ml/min/1,73 m2) en terminale nierziekte bij regelmatige dialyse (inclusief peritoneale dialyse of hemodialyse)
- Bekende geschiedenis van niertransplantatie
- Afwezigheid van familieleden of nabestaanden voor geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IV Vitamine C (12g/dag)
IV Vitamine C 3 g verdund met dextrose 5% in 50 ml, om de 6 uur toegediend (12 g/dag), geïnfundeerd gedurende 30 minuten onder nauwlettend toezicht, tot succesvolle extubatie (minimaal 16 doses, maximaal 40 doses).
|
IV Vitamine C (12g/dag)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
IV dextrose 5% 50 ml, om de 6 uur toegediend, geïnfundeerd gedurende 30 minuten onder nauwlettend toezicht, tot succesvolle extubatie (minimaal 16 doses, maximaal 40 doses).
|
IV dextrose 5%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventilatievrije dagen (VFD) op 28 dagen
Tijdsspanne: Eerste 28 dagen na start van randomisatie
|
Meeteenheid: Ventilatieloze dagen
|
Eerste 28 dagen na start van randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subdistributie hazard ratio van ventilatie-vrij evenement met mortaliteit als concurrerend evenement
Tijdsspanne: Eerste 28 dagen na start van randomisatie
|
Meeteenheid: cumulatieve incidentiecurve, subdistributie hazard ratio
|
Eerste 28 dagen na start van randomisatie
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tijdsspanne: Basislijn, dag 4, na interventie
|
Meeteenheid: puntenscore
|
Basislijn, dag 4, na interventie
|
|
Plasma C-reactief proteïne (CRP) niveau
Tijdsspanne: Basislijn, dag 4, na interventie
|
Meeteenheid: mg/L
|
Basislijn, dag 4, na interventie
|
|
28 dagen vasopressorvrije dagen
Tijdsspanne: Eerste 28 dagen na start van randomisatie
|
Meeteenheid: vasopressorvrije dag
|
Eerste 28 dagen na start van randomisatie
|
|
28 dagen intensive care-vrije dagen
Tijdsspanne: Eerste 28 dagen na start van randomisatie
|
Meeteenheid: IC-vrije dagen
|
Eerste 28 dagen na start van randomisatie
|
|
60 dagen ziekenhuisopnamevrije dagen
Tijdsspanne: Eerste 60 dagen na start van randomisatie
|
Meeteenheid: Ziekenhuisvrije dagen
|
Eerste 60 dagen na start van randomisatie
|
|
Sterftecijfers door alle oorzaken na 28 dagen
Tijdsspanne: Eerste 28 dagen na start van randomisatie
|
Meeteenheid: Proportie, Percentage
|
Eerste 28 dagen na start van randomisatie
|
|
Barthel-index van activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Basislijn, dag 60
|
Meeteenheid: puntenscore
|
Basislijn, dag 60
|
|
Plasma-ascorbaatniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2 (tussen de 8e en 9e dosis OF tussen de 9e en 10e dosis)
|
Meeteenheid: μM
|
Basislijn, dag 2 (tussen de 8e en 9e dosis OF tussen de 9e en 10e dosis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Calvin Wong Ke Wen, MBBS MRCP, Hospital Umum Sarawak, Malaysia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VICSEP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .