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Effetto della vitamina C per via endovenosa ad alte dosi nella polmonite grave (VICSEP)

30 novembre 2023 aggiornato da: Clinical Research Centre, Malaysia

Effetto della vitamina C per via endovenosa ad alte dosi come coadiuvante nel trattamento di pazienti con polmonite grave in unità di terapia intensiva: uno studio multicentrico, in doppio cieco, a due bracci, controllato con placebo, randomizzato

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a due bracci, a gruppi paralleli, controllato con placebo per studiare l'effetto della vitamina C per via endovenosa (IV) ad alte dosi in aggiunta allo standard di cura per i pazienti con polmonite grave rispetto al placebo in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati 1: 1 per ricevere una dose elevata di vitamina C IV (12 g / giorno) o placebo, ogni 6 ore, fino all'estubazione riuscita (minimo 16 dosi, massimo 40 dosi). Il placebo sarà il volume equivalente di destrosio al 5% somministrato per via endovenosa. Il farmaco attivo o il placebo saranno preparati con un metodo sterile da personale designato in ciascun sito. Il farmaco attivo o il placebo saranno preparati in una siringa da 50 cc e un tubo per infusione collegato, dove entrambi sono colorati e protetti dai raggi UV. Il periodo di assunzione previsto è di 24 mesi. Il follow-up telefonico sarà condotto al giorno 60 (+7 giorni) dopo la randomizzazione per rivedere le attività della vita quotidiana dei soggetti. Tutti i dati verranno inseriti elettronicamente in REDCap.

Tutti i soggetti randomizzati saranno inclusi nel set di dati dell'analisi per intenzione al trattamento (ITT) per le analisi degli endpoint di efficacia primari e secondari. Verrà condotta un'analisi di sicurezza per tutti i soggetti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco oggetto dello studio. Non sono previste analisi intermedie in questo processo. Almeno una revisione della sicurezza sarà condotta al 50% del reclutamento target.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

484

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Calvin Wong Ke Wen, MBBS MRCP
  • Numero di telefono: +6082276 666
  • Email: vicsep.my@gmail.com

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
        • Contatto:
          • Asmah Zainudin
          • Numero di telefono: +6047406233
        • Investigatore principale:
          • Asmah Zainudin, MBBS MMED
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15200
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
        • Contatto:
          • Wan Nasrudin Wan Ismail
          • Numero di telefono: +6097452000
        • Investigatore principale:
          • Wan Nasrudin Wan Ismail, MD MMED FCICM
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • Contatto:
          • Cheah Pike Kuan
          • Numero di telefono: +6052085000
        • Investigatore principale:
          • Cheah Pike Kuan, MD MMED

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti a cui viene diagnosticata una polmonite grave
  • Pazienti ventilati meccanicamente

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota alla vitamina C
  • Gravidanza
  • Storia nota di infezione concomitante in corso
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica e/o ricevimento di farmaci sperimentali entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Paziente moribondo con insufficienza multiorgano a giudizio del medico curante, che non dovrebbe sopravvivere 24 ore
  • Pazienti che necessitano di ossigenoterapia domiciliare o ventilazione meccanica, compresa tracheostomia o ventilazione non invasiva, ad eccezione di CPAP/BIPAP per disturbi respiratori del sonno
  • Storia nota di diagnosi precedente o attuale di calcoli renali
  • Diagnosi nota di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
  • Diagnosi nota di emocromatosi

  • Diagnosi nota di malattia polmonare cronica scarsamente controllata, tra cui:

    • Broncopneumopatia cronica ostruttiva con ossigenoterapia
    • Broncopneumopatia cronica restrittiva con ossigenoterapia
    • Asma bronchiale al passaggio 5 della scaletta di trattamento come mostrato nella Guida tascabile per la gestione e la prevenzione dell'asma
    • Il cancro del polmone nella fase IV della malattia
  • Diagnosi nota di insufficienza cardiaca in trattamento anti-fallimento o che richiede supporto emodinamico meccanico (ad es. LVAD), con ricovero recente entro 3 mesi (90 giorni) dalla data del ricovero in corso.
  • Stato immunocompromesso
  • Diagnosi nota di malignità e chemioterapia o radioterapia in corso poiché vi sono prove che l'integrazione di antiossidanti prima e durante il trattamento è stata associata a un aumentato rischio di recidiva
  • Diagnosi nota di neoplasia che aveva completato la chemioterapia o la radioterapia con conta assoluta dei neutrofili ≤100 cellule/mm3
  • Diagnosi nota di malattia renale cronica di stadio 4 e superiore (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m2) e malattia renale allo stadio terminale in dialisi regolare (incluse dialisi peritoneale o emodialisi)
  • Storia nota di trapianto renale
  • Assenza di familiari o parenti stretti per consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IV Vitamina C (12g/giorno)
IV Vitamina C 3 g diluiti con destrosio al 5% in 50 ml, somministrati ogni 6 ore (12 g/giorno), infusi nell'arco di 30 minuti sotto stretto monitoraggio, fino all'estubazione riuscita (minimo 16 dosi, massimo 40 dosi).
Droga: Principio attivo
IV Vitamina C (12g/giorno)
Comparatore placebo: Placebo
Destrosio EV 5% 50 ml, somministrato ogni 6 ore, infuso per 30 minuti sotto stretto monitoraggio, fino al successo dell'estubazione (minimo 16 dosi, massimo 40 dosi).
Droga: Placebo
Destrosio IV 5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilazione (VFD) a 28 giorni
Lasso di tempo: Primi 28 giorni dopo l'inizio della randomizzazione
Unità di misura: Giorni senza ventilazione
Primi 28 giorni dopo l'inizio della randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di rischio di sottodistribuzione dell'evento senza ventilazione con la mortalità come evento concorrente
Lasso di tempo: Primi 28 giorni dopo l'inizio della randomizzazione
Unità di misura: Curva di incidenza cumulata, Hazard ratio di sottodistribuzione
Primi 28 giorni dopo l'inizio della randomizzazione
Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: Basale, Giorno 4, Post intervento
Unità di misura: punteggio
Basale, Giorno 4, Post intervento
Livello plasmatico di proteina C reattiva (PCR).
Lasso di tempo: Basale, Giorno 4, Post intervento
Unità di misura: mg/L
Basale, Giorno 4, Post intervento
Giorni senza vasopressori di 28 giorni
Lasso di tempo: Primi 28 giorni dopo l'inizio della randomizzazione
Unità di misura: Giorno libero da vasopressori
Primi 28 giorni dopo l'inizio della randomizzazione
28 giorni di giorni senza unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Primi 28 giorni dopo l'inizio della randomizzazione
Unità di misura: giorni liberi da terapia intensiva
Primi 28 giorni dopo l'inizio della randomizzazione
60 giorni senza ricovero
Lasso di tempo: Primi 60 giorni dopo l'inizio della randomizzazione
Unità di misura: Giorni liberi da ricovero
Primi 60 giorni dopo l'inizio della randomizzazione
Tassi di mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: Primi 28 giorni dopo l'inizio della randomizzazione
Unità di misura: Proporzione, Percentuale
Primi 28 giorni dopo l'inizio della randomizzazione
Barthel indice delle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 60
Unità di misura: punteggio
Linea di base, giorno 60
Livelli di ascorbato nel plasma
Lasso di tempo: Basale, Giorno 2 (Tra l’8a e la 9a dose O Tra la 9a e la 10a dose)
Unità di misura: μM
Basale, Giorno 2 (Tra l’8a e la 9a dose O Tra la 9a e la 10a dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Research Centre, Malaysia

Collaboratori

Ain Medicare Sdn Bhd

Investigatori

  • Investigatore principale: Calvin Wong Ke Wen, MBBS MRCP, Hospital Umum Sarawak, Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICSEP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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