Effet de la vitamine C intraveineuse à haute dose dans la pneumonie sévère (VICSEP)
17 juin 2024 mis à jour par: Clinical Research Centre, Malaysia
Effet de la vitamine C intraveineuse à haute dose en tant que complément dans le traitement des patients atteints de pneumonie sévère en unité de soins intensifs : un essai multicentrique, à double insu, à deux bras, contrôlé par placebo et randomisé
Cet essai est un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, à deux bras, en groupes parallèles et contrôlé par placebo pour étudier l'effet de la vitamine C intraveineuse (IV) à forte dose en complément de la norme de soins pour les patients atteints de pneumonie sévère versus placebo en USI.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront randomisés 1:1 pour recevoir soit une dose élevée de vitamine C IV (12 g/jour) soit un placebo, toutes les 6 heures, jusqu'à l'extubation réussie (minimum 16 doses, maximum 40 doses). Le placebo sera le volume équivalent de dextrose à 5 % administré par voie intraveineuse. Le médicament actif ou le placebo sera préparé selon une méthode stérile par le personnel désigné sur chaque site. Le médicament actif ou le placebo sera préparé dans une seringue de 50 cc et un tube de perfusion attaché, où les deux sont colorés et protégés contre les UV. La période de recrutement devrait être de 24 mois. Le suivi des appels téléphoniques sera effectué au jour 60 (+7 jours) après la randomisation pour examiner les activités de la vie quotidienne des sujets. Toutes les données seront saisies électroniquement dans REDCap.
Tous les sujets randomisés seront inclus dans l'ensemble de données d'analyse en intention de traiter (ITT) pour les analyses des paramètres d'efficacité primaires et secondaires. Une analyse de l'innocuité sera effectuée pour tous les sujets ayant reçu au moins une dose du médicament à l'étude. Aucune analyse intermédiaire n'est prévue dans cet essai. Au moins un examen de sécurité sera effectué à 50 % du recrutement cible.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
484
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Calvin Wong Ke Wen, MBBS MRCP
- Numéro de téléphone: +6082276 666
- E-mail: vicsep.my@gmail.com
Lieux d'étude
-
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Kedah
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Alor Setar, Kedah, Malaisie, 05460
- Recrutement
- Hospital Sultanah Bahiyah
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Contact:
- Asmah Zainudin
- Numéro de téléphone: +6047406233
-
Chercheur principal:
- Asmah Zainudin, MBBS MMED
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 15200
- Recrutement
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Contact:
- Wan Nasrudin Wan Ismail
- Numéro de téléphone: +6097452000
-
Chercheur principal:
- Wan Nasrudin Wan Ismail, MD MMED FCICM
-
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Perak
-
Ipoh, Perak, Malaisie, 30450
- Recrutement
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Contact:
- Cheah Pike Kuan
- Numéro de téléphone: +6052085000
-
Chercheur principal:
- Cheah Pike Kuan, MD MMED
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans et plus
- Patients chez qui on a diagnostiqué une pneumonie grave
- Patients ventilés mécaniquement
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à la vitamine C
- Grossesse
- Antécédents connus d'infection concomitante en cours
- Participation à un autre essai clinique et/ou réception de médicaments expérimentaux dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Patient moribond présentant une défaillance multiviscérale selon le jugement du médecin traitant, qui ne devrait pas survivre 24 heures
- Patient nécessitant une oxygénothérapie à domicile ou une ventilation mécanique, y compris une trachéotomie ou une ventilation non invasive, à l'exception de la CPAP/BIPAP pour les troubles respiratoires du sommeil
- Antécédents connus de diagnostic antérieur ou actuel de calculs rénaux
- Diagnostic connu de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
- Diagnostic connu d'hémochromatose
Diagnostic connu de maladie pulmonaire chronique mal contrôlée, y compris :
- Maladie pulmonaire obstructive chronique avec oxygénothérapie
- Maladie pulmonaire restrictive chronique avec oxygénothérapie
- Asthme bronchique à l'étape 5 de l'échelle de traitement, comme indiqué dans le Guide de poche pour la gestion et la prévention de l'asthme
- Cancer du poumon au stade IV de la maladie
- Diagnostic connu d'insuffisance cardiaque sous traitement anti-échec ou nécessitant une assistance hémodynamique mécanique (par ex. LVAD), avec une hospitalisation récente dans les 3 mois (90 jours) à compter de la date d'admission actuelle.
- État immunodéprimé
- Diagnostic connu de malignité et chimiothérapie ou radiothérapie en cours, car il existe des preuves qu'un supplément d'antioxydants avant et pendant le traitement était associé à un risque accru de récidive
- Diagnostic connu de malignité ayant terminé une chimiothérapie ou une radiothérapie avec un nombre absolu de neutrophiles ≤ 100 cellules/mm3
- Diagnostic connu d'insuffisance rénale chronique de stade 4 et supérieur (DFG <30 ml/min/1,73 m2) et insuffisance rénale terminale sous dialyse régulière (y compris dialyse péritonéale ou hémodialyse)
- Antécédents connus de transplantation rénale
- Absence des membres de la famille ou des proches pour un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vitamine C IV (12g/jour)
IV Vitamine C 3g dilué avec du dextrose 5% dans 50ml, administré toutes les 6 heures (12g/jour), perfusé pendant 30 minutes sous surveillance étroite, jusqu'à l'extubation réussie (minimum 16 doses, maximum 40 doses).
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Vitamine C IV (12g/jour)
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Comparateur placebo: Placebo
Dextrose IV 5% 50 ml, administré toutes les 6 heures, perfusé pendant 30 minutes sous surveillance étroite, jusqu'à l'extubation réussie (minimum 16 doses, maximum 40 doses).
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Dextrose IV 5 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours sans ventilation (VFD) à 28 jours
Délai: 28 premiers jours après le début de la randomisation
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Unité de mesure : Jours sans ventilation
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28 premiers jours après le début de la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport de risque de sous-distribution de l'événement sans ventilation avec la mortalité comme événement concurrent
Délai: 28 premiers jours après le début de la randomisation
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Unité de mesure : courbe d'incidence cumulée, rapport de risque de sous-distribution
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28 premiers jours après le début de la randomisation
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Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: Ligne de base, jour 4, après l'intervention
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Unité de mesure : pointage
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Ligne de base, jour 4, après l'intervention
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Taux plasmatique de protéine C-réactive (CRP)
Délai: Ligne de base, jour 4, après l'intervention
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Unité de mesure : mg/L
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Ligne de base, jour 4, après l'intervention
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28 jours sans vasopresseur
Délai: 28 premiers jours après le début de la randomisation
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Unité de mesure : jour sans vasopresseur
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28 premiers jours après le début de la randomisation
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Journées sans unité de soins intensifs de 28 jours
Délai: 28 premiers jours après le début de la randomisation
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Unité de mesure : jours sans soins intensifs
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28 premiers jours après le début de la randomisation
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60 jours sans hospitalisation
Délai: 60 premiers jours après le début de la randomisation
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Unité de mesure : Jours sans hospitalisation
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60 premiers jours après le début de la randomisation
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Taux de mortalité toutes causes confondues à 28 jours
Délai: 28 premiers jours après le début de la randomisation
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Unité de mesure : Proportion, Pourcentage
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28 premiers jours après le début de la randomisation
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Indice de Barthel des activités de la vie quotidienne
Délai: Base de référence, jour 60
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Unité de mesure : pointage
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Base de référence, jour 60
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Niveaux d'ascorbate plasmatique
Délai: Ligne de base, jour 2 (entre la 8e et la 9e dose OU entre la 9e et la 10e dose)
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Unité de mesure : µM
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Ligne de base, jour 2 (entre la 8e et la 9e dose OU entre la 9e et la 10e dose)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Calvin Wong Ke Wen, MBBS MRCP, Hospital Umum Sarawak, Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2023
Première publication (Réel)
6 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VICSEP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .