Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av høydose intravenøst ​​vitamin C ved alvorlig lungebetennelse (VICSEP)

30. november 2023 oppdatert av: Clinical Research Centre, Malaysia

Effekt av høydose intravenøst ​​vitamin C som et tillegg i behandling av pasienter med alvorlig lungebetennelse på intensivavdelingen: en multisenter, dobbeltblind, to-arm, placebokontrollert, randomisert studie

Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, to-arms, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av høydose intravenøs (IV) vitamin C som et tillegg til standarden for omsorg for pasienter med alvorlig lungebetennelse versus placebo på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1 for å motta enten høydose IV vitamin C (12g/dag) eller placebo, hver 6. time, inntil vellykket ekstubering (minimum 16 doser, maksimalt 40 doser). Placebo vil være tilsvarende volum dekstrose 5 % gitt intravenøst. Aktivt legemiddel eller placebo vil bli tilberedt i en steril metode av utpekt personell på hvert sted. Aktivt legemiddel eller placebo vil bli tilberedt i en 50cc sprøyte og infusjonsslange festet, der begge er farget og UV-beskyttet. Rekrutteringsperioden forventes å være 24 måneder. Telefonoppfølging vil bli utført på dag 60 (+7 dager) etter randomisering for å gjennomgå forsøkspersonens daglige aktiviteter. Alle data vil bli lagt inn elektronisk i REDCap.

Alle randomiserte forsøkspersoner vil bli inkludert i Intention-to-treat-analyse (ITT) datasettet for primære og sekundære effekt-endepunktsanalyser. Sikkerhetsanalyse vil bli utført for alle forsøkspersoner som mottok minst én dose studiemedisin. Det er ikke planlagt noen foreløpige analyser i dette forsøket. Minst én sikkerhetsgjennomgang vil bli utført ved 50 % målrekruttering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

484

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
        • Ta kontakt med:
          • Asmah Zainudin
          • Telefonnummer: +6047406233
        • Hovedetterforsker:
          • Asmah Zainudin, MBBS MMED
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15200
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
        • Ta kontakt med:
          • Wan Nasrudin Wan Ismail
          • Telefonnummer: +6097452000
        • Hovedetterforsker:
          • Wan Nasrudin Wan Ismail, MD MMED FCICM
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • Ta kontakt med:
          • Cheah Pike Kuan
          • Telefonnummer: +6052085000
        • Hovedetterforsker:
          • Cheah Pike Kuan, MD MMED

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er 18 år og oppover
  • Pasienter som er diagnostisert med alvorlig lungebetennelse
  • Pasienter som er mekanisk ventilert

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot vitamin C
  • Svangerskap
  • Kjent historie med pågående samtidig infeksjon
  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving og/eller mottak av undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før påmelding
  • Døende pasient med multiorgansvikt etter den behandlende legens vurdering, som ikke forventes å overleve 24 timer
  • Pasient som trenger oksygenbehandling i hjemmet eller mekanisk ventilasjon, inkludert trakeostomi eller ikke-invasiv ventilasjon, bortsett fra CPAP/BIPAP for søvnforstyrrelser puste
  • Kjent historie med tidligere eller nåværende diagnose av nyrestein
  • Kjent diagnose av glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel
  • Kjent diagnose av hemokromatose

  • Kjent diagnose av dårlig kontrollert kronisk lungesykdom, inkludert:

    • Kronisk obstruktiv lungesykdom med oksygenbehandling
    • Kronisk restriktiv lungesykdom med oksygenbehandling
    • Bronkialastma på trinn 5 av behandlingsstigen som vist i Pocket Guide for Astma Management and Prevention
    • Lungekreft i stadium IV av sykdommen
  • Kjent diagnose av hjertesvikt ved behandling mot svikt eller som krever mekanisk hemodynamisk støtte (f.eks. LVAD), med nylig sykehusinnleggelse innen 3 måneder (90 dager) fra datoen for gjeldende innleggelse.
  • Immunkompromittert tilstand
  • Kjent diagnose av malignitet og pågående kjemoterapi eller strålebehandling da det er bevis på at antioksidanttilskudd før og under behandling var assosiert med økt fare for tilbakefall
  • Kjent diagnose av malignitet som hadde fullført kjemoterapi eller strålebehandling med absolutt nøytrofiltall ≤100 celler/mm3
  • Kjent diagnose av stadium 4 og over kronisk nyresykdom (GFR <30 ml/min/1,73m2) og nyresykdom i sluttstadiet ved vanlig dialyse (inkludert peritonealdialyse eller hemodialyse)
  • Kjent historie med nyretransplantasjon
  • Fravær av familiemedlemmer eller pårørende for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IV Vitamin C (12g/dag)
IV Vitamin C 3g fortynnet med dekstrose 5 % i 50 ml, gitt hver 6. time (12g/dag), infundert over 30 minutter under nøye overvåking, til vellykket ekstubering (minimum 16 doser, maksimalt 40 doser).
Legemiddel: Aktiv ingrediens
IV Vitamin C (12g/dag)
Placebo komparator: Placebo
IV dekstrose 5 % 50 ml, gitt hver 6. time, infundert over 30 minutter under nøye overvåking, inntil vellykket ekstubering (minimum 16 doser, maksimalt 40 doser).
Legemiddel: Placebo
IV dekstrose 5 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilasjonsfrie dager (VFD) ved 28 dager
Tidsramme: Første 28 dager etter start av randomisering
Måleenhet: Ventilasjonsfrie dager
Første 28 dager etter start av randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Underfordelingsfareforhold for ventilasjonsfritt arrangement med dødelighet som konkurrerende arrangement
Tidsramme: Første 28 dager etter start av randomisering
Måleenhet: Kumulativ insidenskurve, underfordelingsfareforhold
Første 28 dager etter start av randomisering
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum
Tidsramme: Baseline, dag 4, etter intervensjon
Måleenhet: Poengscore
Baseline, dag 4, etter intervensjon
Plasma C-reaktivt protein (CRP) nivå
Tidsramme: Baseline, dag 4, etter intervensjon
Måleenhet: mg/L
Baseline, dag 4, etter intervensjon
28 dagers vasopressorfrie dager
Tidsramme: Første 28 dager etter start av randomisering
Måleenhet: Vasopressorfri dag
Første 28 dager etter start av randomisering
28 dagers intensivavdelingsfrie dager
Tidsramme: Første 28 dager etter start av randomisering
Måleenhet: ICU-frie dager
Første 28 dager etter start av randomisering
60 dagers innleggelsesfrie dager
Tidsramme: Første 60 dager etter start av randomisering
Måleenhet: Innleggelsesfrie dager
Første 60 dager etter start av randomisering
Dødelighet av alle årsaker ved 28 dager
Tidsramme: Første 28 dager etter start av randomisering
Måleenhet: Andel, Prosent
Første 28 dager etter start av randomisering
Barthel-indeks over dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Grunnlinje, dag 60
Måleenhet: Poengscore
Grunnlinje, dag 60
Plasmaaskorbatnivåer
Tidsramme: Baseline, dag 2 (Mellom 8. og 9. dose ELLER mellom 9. og 10. dose)
Måleenhet: μM
Baseline, dag 2 (Mellom 8. og 9. dose ELLER mellom 9. og 10. dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Research Centre, Malaysia

Samarbeidspartnere

Ain Medicare Sdn Bhd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Calvin Wong Ke Wen, MBBS MRCP, Hospital Umum Sarawak, Malaysia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VICSEP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Kliniske studier på Aktiv ingrediens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere