Влияние высоких доз витамина С внутривенно при тяжелой пневмонии (VICSEP)
17 июня 2024 г. обновлено: Clinical Research Centre, Malaysia
Эффект внутривенного введения высоких доз витамина С в качестве вспомогательного средства при лечении пациентов с тяжелой пневмонией в отделении интенсивной терапии: многоцентровое, двойное слепое, двухгрупповое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с двумя группами в параллельных группах для изучения влияния высоких доз витамина С внутривенно (в/в) в качестве дополнения к стандарту лечения пациентов с тяжелой пневмонией. по сравнению с плацебо в отделении интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо высокой дозы витамина С внутривенно (12 г/день), либо плацебо каждые 6 часов до успешной экстубации (минимум 16 доз, максимум 40 доз). Плацебо будет эквивалентным объемом 5% декстрозы, введенной внутривенно. Активное лекарство или плацебо будут приготовлены стерильным способом назначенным персоналом в каждом центре. Активное лекарство или плацебо будут приготовлены в шприце объемом 50 мл с присоединенной инфузионной трубкой, окрашенной и защищенной от УФ-излучения. Ожидается, что период найма составит 24 месяца. Последующее наблюдение по телефону будет проводиться на 60-й день (+7 дней) после рандомизации для обзора повседневной деятельности субъектов. Все данные будут вводиться в электронном виде в REDCap.
Все рандомизированные субъекты будут включены в набор данных анализа намерения лечить (ITT) для анализа первичных и вторичных конечных точек эффективности. Анализ безопасности будет проводиться для всех субъектов, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата. В этом испытании не планируется проведение промежуточных анализов. По крайней мере, одна проверка безопасности будет проведена при 50% целевом наборе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
484
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Calvin Wong Ke Wen, MBBS MRCP
- Номер телефона: +6082276 666
- Электронная почта: vicsep.my@gmail.com
Места учебы
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Малайзия, 05460
- Рекрутинг
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
Контакт:
- Asmah Zainudin
- Номер телефона: +6047406233
-
Главный следователь:
- Asmah Zainudin, MBBS MMED
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 15200
- Рекрутинг
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
Контакт:
- Wan Nasrudin Wan Ismail
- Номер телефона: +6097452000
-
Главный следователь:
- Wan Nasrudin Wan Ismail, MD MMED FCICM
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Малайзия, 30450
- Рекрутинг
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Контакт:
- Cheah Pike Kuan
- Номер телефона: +6052085000
-
Главный следователь:
- Cheah Pike Kuan, MD MMED
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты с тяжелой пневмонией
- Пациенты, находящиеся на искусственной вентиляции легких
Критерий исключения:
- Известная аллергия на витамин С
- Беременность
- Известная история продолжающейся сопутствующей инфекции
- Участие в другом клиническом исследовании и/или получение исследуемых препаратов в течение 4 недель до регистрации
- Умирающий пациент с полиорганной недостаточностью, по мнению лечащего врача, который, как ожидается, не проживет 24 часа.
- Пациент, которому требуется домашняя оксигенотерапия или искусственная вентиляция легких, включая трахеостомию или неинвазивную вентиляцию легких, за исключением CPAP/BIPAP при нарушениях дыхания во сне
- Известная история предыдущего или текущего диагноза почечных камней
- Известный диагноз дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)
- Известный диагноз гемохроматоза
Известный диагноз плохо контролируемого хронического заболевания легких, в том числе:
- Хроническая обструктивная болезнь легких с оксигенотерапией
- Хроническая рестриктивная болезнь легких с оксигенотерапией
- Бронхиальная астма на 5-й ступени лечебной лестницы, как показано в Карманном руководстве по лечению и профилактике астмы
- Рак легкого в IV стадии заболевания
- Известный диагноз сердечной недостаточности при лечении против неудач или требующая механической гемодинамической поддержки (например, LVAD), при недавней госпитализации в течение 3 месяцев (90 дней) с момента текущей госпитализации.
- Иммунодефицитное состояние
- Известный диагноз злокачественного новообразования и продолжающаяся химиотерапия или лучевая терапия, поскольку есть доказательства того, что антиоксидантные добавки до и во время лечения были связаны с повышенным риском рецидива
- Известный диагноз злокачественного новообразования, завершивший химиотерапию или лучевую терапию с абсолютным числом нейтрофилов ≤100 клеток/мм3
- Известный диагноз хронической болезни почек 4 стадии и выше (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2) и терминальная стадия почечной недостаточности на регулярном диализе (включая перитонеальный диализ или гемодиализ)
- Известный анамнез трансплантации почки
- Отсутствие членов семьи или ближайших родственников для информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Витамин С внутривенно (12 г/день)
Внутривенно 3 г витамина С, разбавленного 5% декстрозой в 50 мл, вводить каждые 6 часов (12 г/день), вводить в течение 30 минут под тщательным наблюдением до успешной экстубации (минимум 16 доз, максимум 40 доз).
|
Витамин С внутривенно (12 г/день)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутривенно 5% 50 мл декстрозы каждые 6 часов, инфузия в течение 30 минут под тщательным наблюдением до успешной экстубации (минимум 16 доз, максимум 40 доз).
|
Внутривенно декстроза 5%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни без вентиляции (VFD) в 28 дней
Временное ограничение: Первые 28 дней после начала рандомизации
|
Единица измерения: дни без вентиляции
|
Первые 28 дней после начала рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение опасностей подраспределения для события без вентиляции со смертностью в качестве конкурирующего события
Временное ограничение: Первые 28 дней после начала рандомизации
|
Единица измерения: кумулятивная кривая заболеваемости, коэффициент риска подраспределения
|
Первые 28 дней после начала рандомизации
|
|
Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-й день, после вмешательства
|
Единица измерения: количество баллов
|
Исходный уровень, 4-й день, после вмешательства
|
|
Уровень С-реактивного белка (СРБ) плазмы
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-й день, после вмешательства
|
Единица измерения: мг/л
|
Исходный уровень, 4-й день, после вмешательства
|
|
28-дневные дни без вазопрессоров
Временное ограничение: Первые 28 дней после начала рандомизации
|
Единица измерения: день без вазопрессоров
|
Первые 28 дней после начала рандомизации
|
|
28 дней без отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Первые 28 дней после начала рандомизации
|
Единица измерения: дни без интенсивной терапии.
|
Первые 28 дней после начала рандомизации
|
|
60 дней без госпитализации
Временное ограничение: Первые 60 дней после начала рандомизации
|
Единица измерения: дни без госпитализации
|
Первые 60 дней после начала рандомизации
|
|
Смертность от всех причин на 28-й день
Временное ограничение: Первые 28 дней после начала рандомизации
|
Единица измерения: пропорция, процент
|
Первые 28 дней после начала рандомизации
|
|
Индекс Бартеля активности повседневной жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, день 60
|
Единица измерения: количество баллов
|
Исходный уровень, день 60
|
|
Уровни аскорбата в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, день 2 (между 8-й и 9-й дозой ИЛИ между 9-й и 10-й дозой)
|
Единица измерения: мкм
|
Исходный уровень, день 2 (между 8-й и 9-й дозой ИЛИ между 9-й и 10-й дозой)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Calvin Wong Ke Wen, MBBS MRCP, Hospital Umum Sarawak, Malaysia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VICSEP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .