Efecto de altas dosis de vitamina C intravenosa en la neumonía grave (VICSEP)
17 de junio de 2024 actualizado por: Clinical Research Centre, Malaysia
Efecto de altas dosis de vitamina C intravenosa como complemento en el tratamiento de pacientes con neumonía grave en la unidad de cuidados intensivos: un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico
Este ensayo es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de dos brazos, de grupos paralelos y controlado con placebo para investigar el efecto de dosis altas de vitamina C por vía intravenosa (IV) como complemento del tratamiento estándar para pacientes con neumonía grave. versus placebo en UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán aleatorizados 1:1 para recibir dosis altas de vitamina C IV (12 g/día) o placebo, cada 6 horas, hasta la extubación exitosa (mínimo 16 dosis, máximo 40 dosis). El placebo será el volumen equivalente de dextrosa al 5% administrado por vía intravenosa. El fármaco activo o el placebo se prepararán con un método estéril por personal designado en cada sitio. El fármaco activo o el placebo se prepararán en una jeringa de 50 cc y se adjuntará un tubo de infusión, ambos coloreados y protegidos contra los rayos UV. Se espera que el período de contratación sea de 24 meses. El seguimiento de llamadas telefónicas se realizará el día 60 (+7 días) después de la aleatorización para revisar las actividades de la vida diaria de los sujetos. Todos los datos serán ingresados electrónicamente en REDCap.
Todos los sujetos aleatorizados se incluirán en el conjunto de datos del análisis por intención de tratar (ITT) para los análisis de los criterios de valoración de eficacia primarios y secundarios. Se realizará un análisis de seguridad para todos los sujetos que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio. No hay análisis intermedios planificados en este ensayo. Se llevará a cabo al menos una revisión de seguridad al 50 % del objetivo de reclutamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
484
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Calvin Wong Ke Wen, MBBS MRCP
- Número de teléfono: +6082276 666
- Correo electrónico: vicsep.my@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malasia, 05460
- Reclutamiento
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
Contacto:
- Asmah Zainudin
- Número de teléfono: +6047406233
-
Investigador principal:
- Asmah Zainudin, MBBS MMED
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 15200
- Reclutamiento
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
Contacto:
- Wan Nasrudin Wan Ismail
- Número de teléfono: +6097452000
-
Investigador principal:
- Wan Nasrudin Wan Ismail, MD MMED FCICM
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malasia, 30450
- Reclutamiento
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Contacto:
- Cheah Pike Kuan
- Número de teléfono: +6052085000
-
Investigador principal:
- Cheah Pike Kuan, MD MMED
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes a los que se les diagnostica neumonía grave.
- Pacientes que están ventilados mecánicamente.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la vitamina C.
- El embarazo
- Historia conocida de infección concomitante en curso
- Participación en otro ensayo clínico y/o recepción de medicamentos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Paciente moribundo con falla multiorgánica a juicio del médico tratante, que no se espera que sobreviva 24 horas
- Paciente que requiere oxigenoterapia domiciliaria o ventilación mecánica, incluida traqueotomía o ventilación no invasiva, excepto CPAP/BIPAP para trastornos respiratorios del sueño
- Antecedentes conocidos de diagnóstico previo o actual de cálculos renales
- Diagnóstico conocido de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
- Diagnóstico conocido de hemocromatosis.
Diagnóstico conocido de enfermedad pulmonar crónica mal controlada, que incluye:
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica con oxigenoterapia
- Enfermedad pulmonar restrictiva crónica con oxigenoterapia
- Asma bronquial en el Paso 5 de la escalera de tratamiento como se muestra en la Guía de bolsillo para el control y la prevención del asma
- Cáncer de pulmón en el estadio IV de la enfermedad
- Diagnóstico conocido de insuficiencia cardíaca en tratamiento anti-fallo o que requiere soporte hemodinámico mecánico (p. LVAD), con hospitalización reciente dentro de los 3 meses (90 días) a partir de la fecha de ingreso actual.
- estado inmunocomprometido
- Diagnóstico conocido de malignidad y quimioterapia o radioterapia en curso, ya que existe evidencia de que la suplementación con antioxidantes antes y durante el tratamiento se asoció con un mayor riesgo de recurrencia.
- Diagnóstico conocido de malignidad que había completado quimioterapia o radioterapia con recuento absoluto de neutrófilos ≤100 células/mm3
- Diagnóstico conocido de enfermedad renal crónica en estadio 4 y superior (TFG <30 ml/min/1,73 m2) y enfermedad renal en etapa terminal en diálisis regular (incluyendo diálisis peritoneal o hemodiálisis)
- Antecedentes conocidos de trasplante renal.
- Ausencia de familiares o allegados para consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vitamina C IV (12g/día)
IV Vitamina C 3 g diluidos con dextrosa al 5% en 50 ml, administrados cada 6 horas (12 g/día), en infusión durante 30 minutos bajo estrecha vigilancia, hasta la extubación exitosa (mínimo 16 dosis, máximo 40 dosis).
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Vitamina C IV (12g/día)
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Comparador de placebos: Placebo
IV dextrosa al 5% 50 ml, administrada cada 6 horas, infundida durante 30 minutos bajo estrecha vigilancia, hasta la extubación exitosa (mínimo 16 dosis, máximo 40 dosis).
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IV dextrosa al 5%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días sin ventilación (VFD) a los 28 días
Periodo de tiempo: Primeros 28 días después del inicio de la aleatorización
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Unidad de medida: días sin ventilación
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Primeros 28 días después del inicio de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cociente de riesgos instantáneos de subdistribución del evento sin ventilación con la mortalidad como evento competitivo
Periodo de tiempo: Primeros 28 días después del inicio de la aleatorización
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Unidad de medida: Curva de incidencia acumulada, Razón de riesgo de subdistribución
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Primeros 28 días después del inicio de la aleatorización
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Puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 4, Post intervención
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Unidad de medida: Puntuación
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Línea de base, Día 4, Post intervención
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Nivel plasmático de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 4, Post intervención
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Unidad de medida: mg/L
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Línea de base, Día 4, Post intervención
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28 días sin vasopresores
Periodo de tiempo: Primeros 28 días después del inicio de la aleatorización
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Unidad de medida: Día sin vasopresores
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Primeros 28 días después del inicio de la aleatorización
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28 días sin unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Primeros 28 días después del inicio de la aleatorización
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Unidad de medida: días sin UCI
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Primeros 28 días después del inicio de la aleatorización
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60 días sin hospitalización
Periodo de tiempo: Primeros 60 días después del inicio de la aleatorización
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Unidad de medida: Días sin hospitalización
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Primeros 60 días después del inicio de la aleatorización
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Tasas de mortalidad por todas las causas a los 28 días
Periodo de tiempo: Primeros 28 días después del inicio de la aleatorización
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Unidad de medida: Proporción, Porcentaje
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Primeros 28 días después del inicio de la aleatorización
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Índice de Barthel de las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, día 60
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Unidad de medida: Puntuación
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Línea de base, día 60
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Niveles de ascorbato en plasma
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 2 (entre la octava y la novena dosis O entre la novena y la décima dosis)
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Unidad de medida: µM
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Valor inicial, día 2 (entre la octava y la novena dosis O entre la novena y la décima dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Calvin Wong Ke Wen, MBBS MRCP, Hospital Umum Sarawak, Malaysia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VICSEP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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