중증 폐렴에서 고용량 비타민 C 정맥 주사의 효과 (VICSEP)
2024년 6월 17일 업데이트: Clinical Research Centre, Malaysia
중환자실에서 중증 폐렴 환자 치료에 보조제로서 고용량 비타민 C 정맥 주사의 효과: 다기관, 이중 맹검, 양군, 위약 대조, 무작위 시험
이 시험은 중증 폐렴 환자에 대한 표준 치료의 보조제로서 고용량 비타민 C 정맥 주사(IV) 비타민 C의 효과를 조사하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 양군, 병렬 그룹, 위약 대조 시험입니다. ICU에서 위약과 비교.
연구 개요
상세 설명
피험자는 성공적인 발관(최소 16회 투여, 최대 40회 투여)까지 6시간마다 고용량 IV 비타민 C(12g/일) 또는 위약을 투여하기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다. 위약은 덱스트로스 5%와 동등한 양을 정맥 주사합니다. 활성 약물 또는 위약은 각 현장에서 지정된 직원이 멸균 방법으로 준비합니다. 활성 약물 또는 위약은 50cc 주사기와 부착된 주입 튜브에 준비되며 둘 다 착색되고 UV 차단됩니다. 채용 기간은 24개월로 예상됩니다. 피험자의 일상 생활 활동을 검토하기 위해 무작위화 후 60일(+7일)에 전화 통화 후속 조치를 수행합니다. 모든 데이터는 REDCap에 전자적으로 입력됩니다.
모든 무작위 피험자는 1차 및 2차 효능 종점 분석을 위한 ITT(intention-to-treat analysis) 데이터세트에 포함됩니다. 적어도 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 모든 대상체에 대해 안전성 분석을 수행할 것이다. 이 시험에서 계획된 중간 분석은 없습니다. 50% 목표 모집에서 최소 1회의 안전성 검토가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
484
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Calvin Wong Ke Wen, MBBS MRCP
- 전화번호: +6082276 666
- 이메일: vicsep.my@gmail.com
연구 장소
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Kedah
-
Alor Setar, Kedah, 말레이시아, 05460
- 모병
- Hospital Sultanah Bahiyah
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연락하다:
- Asmah Zainudin
- 전화번호: +6047406233
-
수석 연구원:
- Asmah Zainudin, MBBS MMED
-
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Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 15200
- 모병
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
연락하다:
- Wan Nasrudin Wan Ismail
- 전화번호: +6097452000
-
수석 연구원:
- Wan Nasrudin Wan Ismail, MD MMED FCICM
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, 말레이시아, 30450
- 모병
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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연락하다:
- Cheah Pike Kuan
- 전화번호: +6052085000
-
수석 연구원:
- Cheah Pike Kuan, MD MMED
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 중증 폐렴 진단을 받은 환자
- 기계 환기를 받는 환자
제외 기준:
- 비타민 C에 대한 알려진 알레르기
- 임신
- 진행 중인 동시 감염의 알려진 이력
- 등록 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여 및/또는 연구 약물 수령
- 치료 의사의 판단에 따라 24시간 동안 생존할 수 없을 것으로 예상되는 다발성 장기 부전이 있는 빈사 상태 환자
- 수면 장애 호흡을 위한 CPAP/BIPAP를 제외하고 기관 절개술 또는 비침습적 환기를 포함하여 가정 산소 요법 또는 기계적 환기가 필요한 환자
- 신장 결석의 이전 또는 현재 진단의 알려진 병력
- 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍의 알려진 진단
- 혈색소증의 알려진 진단
다음을 포함하여 잘 조절되지 않는 만성 폐질환의 알려진 진단:
- 산소 요법을 이용한 만성 폐쇄성 폐질환
- 산소 요법을 통한 만성 제한성 폐질환
- 천식 관리 및 예방을 위한 포켓 가이드에 나와 있는 치료 사다리의 5단계 기관지 천식
- 질병 IV기의 폐암
- 부전 치료에 대한 알려진 심부전 진단 또는 기계적 혈류역학 지원(예: LVAD), 현재 입원일로부터 3개월(90일) 이내에 최근 입원한 경우.
- 면역 저하 상태
- 치료 전과 치료 중 항산화 보충제가 재발 위험 증가와 관련이 있다는 증거가 있으므로 악성 종양 진단 및 진행 중인 화학 요법 또는 방사선 요법
- 절대 호중구 수가 100 세포/mm3 이하인 화학 요법 또는 방사선 요법을 완료한 알려진 악성 종양 진단
- 4기 이상의 만성 신장 질환의 알려진 진단(GFR <30 ml/min/1.73m2) 및 정기적인 투석(복막 투석 또는 혈액 투석 포함)에 대한 말기 신장 질환
- 신장 이식의 알려진 병력
- 정보에 입각한 동의를 위한 가족 구성원 또는 친척의 부재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IV 비타민 C (12g/일)
IV 비타민 C 3g을 포도당 5%로 50ml로 희석하여 6시간마다(12g/일) 성공적인 발관이 이루어질 때까지 면밀한 모니터링 하에 30분에 걸쳐 주입합니다(최소 16회, 최대 40회).
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IV 비타민 C (12g/일)
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위약 비교기: 위약
IV 포도당 5% 50ml, 6시간마다 제공, 성공적인 발관이 이루어질 때까지 면밀한 모니터링 하에 30분에 걸쳐 주입(최소 16회 용량, 최대 40회 용량).
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IV 포도당 5%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일 기준 무환기일(VFD)
기간: 무작위 배정 시작 후 첫 28일
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측정 단위: 환기가 없는 날
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무작위 배정 시작 후 첫 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경쟁 이벤트로 사망률이 있는 환기가 없는 이벤트의 하위 분포 위험 비율
기간: 무작위 배정 시작 후 첫 28일
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측정단위 : 누적입사곡선, 부분포위험비
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무작위 배정 시작 후 첫 28일
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순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 기준선, 4일차, 개입 후
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측정 단위: 점수
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기준선, 4일차, 개입 후
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혈장 C 반응성 단백질(CRP) 수준
기간: 기준선, 4일차, 개입 후
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측정 단위: mg/L
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기준선, 4일차, 개입 후
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28일 승압제 없는 날
기간: 무작위 배정 시작 후 첫 28일
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측정 단위: 승압제 없는 날
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무작위 배정 시작 후 첫 28일
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중환자실 없는 날 28일
기간: 무작위 배정 시작 후 첫 28일
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측정 단위: ICU가 없는 날
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무작위 배정 시작 후 첫 28일
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60일 입원 없는 날
기간: 무작위 배정 시작 후 첫 60일
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측정 단위: 입원 없는 날
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무작위 배정 시작 후 첫 60일
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28일 기준 모든 원인 사망률
기간: 무작위 배정 시작 후 첫 28일
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측정 단위: 비율, 백분율
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무작위 배정 시작 후 첫 28일
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Barthel 일상 생활 활동 지수
기간: 기준선, 60일차
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측정 단위: 점수
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기준선, 60일차
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혈장 아스코르베이트 수준
기간: 기준, 2일차(8차와 9차 접종 사이 또는 9차와 10차 접종 사이)
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측정 단위: μM
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기준, 2일차(8차와 9차 접종 사이 또는 9차와 10차 접종 사이)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Calvin Wong Ke Wen, MBBS MRCP, Hospital Umum Sarawak, Malaysia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .