Suuriannoksisen suonensisäisen C-vitamiinin vaikutus vaikeaan keuhkokuumeeseen (VICSEP)
maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Clinical Research Centre, Malaysia
Suuriannoksisen suonensisäisen C-vitamiinin vaikutus lisäaineena vaikeasta keuhkokuumeesta kärsivien potilaiden hoidossa tehohoitoyksikössä: monikeskus, kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan suuren annoksen suonensisäisen (IV) C-vitamiinin vaikutusta vakavasta keuhkokuumeesta kärsivien potilaiden hoidon standardiin. teho-osastolla lumelääkettä vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 saamaan joko suuren annoksen IV C-vitamiinia (12 g/vrk) tai lumelääkettä kuuden tunnin välein onnistuneeseen ekstubaatioon asti (vähintään 16 annosta, enintään 40 annosta). Lume on vastaava määrä 5 % dekstroosia, joka annetaan laskimoon. Jokaisessa paikassa nimetty henkilöstö valmistaa aktiivisen lääkkeen tai lumelääkkeen steriilillä menetelmällä. Aktiivinen lääke tai lumelääke valmistetaan 50 cc:n ruiskuun ja infuusioletkuun, jossa molemmat ovat värillisiä ja UV-suojattuja. Rekrytointijakson arvioidaan olevan 24 kuukautta. Puhelinseuranta suoritetaan 60. päivänä (+7 päivää) satunnaistamisen jälkeen, jotta voidaan tarkastella koehenkilöiden päivittäistä toimintaa. Kaikki tiedot syötetään sähköisesti REDCapiin.
Kaikki satunnaistetut henkilöt sisällytetään hoitotarkoituksen analyysin (ITT) tietoaineistoon primaaristen ja toissijaisten tehokkuuspäätepisteiden analyyseja varten. Turvallisuusanalyysi tehdään kaikille koehenkilöille, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä. Tässä kokeessa ei ole suunniteltu välianalyysiä. Vähintään yksi turvallisuustarkastus tehdään 50 %:n tavoiterekrytointiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
484
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Calvin Wong Ke Wen, MBBS MRCP
- Puhelinnumero: +6082276 666
- Sähköposti: vicsep.my@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malesia, 05460
- Rekrytointi
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
Ottaa yhteyttä:
- Asmah Zainudin
- Puhelinnumero: +6047406233
-
Päätutkija:
- Asmah Zainudin, MBBS MMED
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 15200
- Rekrytointi
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
Ottaa yhteyttä:
- Wan Nasrudin Wan Ismail
- Puhelinnumero: +6097452000
-
Päätutkija:
- Wan Nasrudin Wan Ismail, MD MMED FCICM
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malesia, 30450
- Rekrytointi
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheah Pike Kuan
- Puhelinnumero: +6052085000
-
Päätutkija:
- Cheah Pike Kuan, MD MMED
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vaikea keuhkokuume
- Potilaat, joilla on koneellinen hengitys
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia C-vitamiinille
- Raskaus
- Tunnettu meneillään oleva samanaikainen infektio
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai tutkimuslääkkeiden vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Kuoleva potilas, jolla on usean elimen vajaatoiminta hoitavan lääkärin arvion mukaan ja jonka ei odoteta selviävän 24 tuntia
- Potilas, joka tarvitsee kotihappihoitoa tai mekaanista ventilaatiota, mukaan lukien trakeostomia tai ei-invasiivinen ventilaatio, paitsi CPAP/BIPAP unihengityshäiriöiden vuoksi
- Tiedossa oleva aikaisempi tai nykyinen munuaiskivien diagnoosi
- Tunnettu diagnoosi glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutteesta
- Hemokromatoosin tunnettu diagnoosi
Tunnettu huonosti hallitun kroonisen keuhkosairauden diagnoosi, mukaan lukien:
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus happihoidolla
- Krooninen restriktiivinen keuhkosairaus happiterapialla
- Keuhkoastma hoitoportaiden vaiheessa 5, kuten on esitetty Pocket Guide for Asthma Management and Prevention -oppaassa
- Keuhkosyöpä taudin IV vaiheessa
- Tunnettu sydämen vajaatoimintadiagnoosi, kun hoito on epäonnistunut tai vaatii mekaanista hemodynaamista tukea (esim. LVAD), äskettäin sairaalahoidossa 3 kuukauden (90 päivän) sisällä nykyisestä vastaanottopäivästä.
- Immuunipuutteinen tila
- Pahanlaatuisen kasvaimen ja meneillään olevan kemoterapian tai sädehoidon tunnettu diagnoosi, koska on todisteita siitä, että antioksidanttilisä ennen hoitoa ja sen aikana liittyi lisääntyneeseen uusiutumisen vaaraan
- Tunnettu pahanlaatuisuusdiagnoosi potilailla, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa loppuun absoluuttisella neutrofiilimäärällä ≤100 solua/mm3
- Tunnettu vaiheen 4 ja sitä korkeamman kroonisen munuaissairauden diagnoosi (GFR <30 ml/min/1,73 m2) ja loppuvaiheen munuaissairaus säännöllisessä dialyysissä (mukaan lukien peritoneaalidialyysi tai hemodialyysi)
- Tunnettu munuaisensiirtohistoria
- Perheenjäsenten tai lähiomaisten poissaolo tietoisen suostumuksen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IV C-vitamiini (12g/vrk)
IV C-vitamiini 3 g laimennettuna 5 % dekstroosilla 50 ml:aan, joka 6. tunti (12 g/vrk), infusoituna 30 minuutin ajan tarkasti seurannassa onnistuneeseen ekstubaatioon asti (vähintään 16 annosta, enintään 40 annosta).
|
IV C-vitamiini (12g/vrk)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suonensisäinen dekstroosi 5 % 50 ml, joka 6. tunti, infusoituna 30 minuutin ajan tarkasti seurannassa onnistuneeseen ekstubaatioon asti (vähintään 16 annosta, enintään 40 annosta).
|
IV dekstroosi 5 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmanvaihtovapaat päivät (VFD) 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää satunnaistamisen aloittamisen jälkeen
|
Mittayksikkö: Ilmastomat päivät
|
Ensimmäiset 28 päivää satunnaistamisen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmanvaihtovapaan tapahtuman alajakauman riskisuhde kuolleisuuden kilpailevana tapahtumana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää satunnaistamisen aloittamisen jälkeen
|
Mittayksikkö: Kumulatiivinen esiintyvyyskäyrä, Jakauman vaarasuhde
|
Ensimmäiset 28 päivää satunnaistamisen aloittamisen jälkeen
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 4, toimenpiteen jälkeinen
|
Mittayksikkö: Pisteet
|
Lähtötilanne, päivä 4, toimenpiteen jälkeinen
|
|
Plasman C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 4, toimenpiteen jälkeinen
|
Mittayksikkö: mg/L
|
Lähtötilanne, päivä 4, toimenpiteen jälkeinen
|
|
28 päivän vasopressorivapaita päiviä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää satunnaistamisen aloittamisen jälkeen
|
Mittayksikkö: Vasopressoriton päivä
|
Ensimmäiset 28 päivää satunnaistamisen aloittamisen jälkeen
|
|
28 päivän teho-osastovapaita päiviä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää satunnaistamisen aloittamisen jälkeen
|
Mittayksikkö: ICU-vapaat päivät
|
Ensimmäiset 28 päivää satunnaistamisen aloittamisen jälkeen
|
|
60 päivää ilman sairaalahoitoa
Aikaikkuna: Ensimmäiset 60 päivää satunnaistamisen aloittamisen jälkeen
|
Mittayksikkö: sairaalahoitovapaat päivät
|
Ensimmäiset 60 päivää satunnaistamisen aloittamisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää satunnaistamisen aloittamisen jälkeen
|
Mittayksikkö: Suhde, Prosentti
|
Ensimmäiset 28 päivää satunnaistamisen aloittamisen jälkeen
|
|
Barthel-indeksi päivittäisistä toiminnoista
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 60
|
Mittayksikkö: Pisteet
|
Perustaso, päivä 60
|
|
Plasman askorbaattitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 2 (8. ja 9. annoksen välillä TAI 9. ja 10. annoksen välillä)
|
Mittayksikkö: μM
|
Lähtötilanne, päivä 2 (8. ja 9. annoksen välillä TAI 9. ja 10. annoksen välillä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Calvin Wong Ke Wen, MBBS MRCP, Hospital Umum Sarawak, Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VICSEP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .