左心房マクロ再入性頻脈の併用治療としての基質アブレーション (SLICE-LAMRT)
左心房マクロ再入性頻拍の併用治療としての基質アブレーション - SLICE LAMRT
SLICE-LAMRT は、左心房起源が疑われる非定型粗動を有する 18 歳以上の患者を対象に実施される、多施設共同、前向き、無作為化、二重盲検試験です。 この試験の目的は、電気的活動によって誘導される従来の戦略と比較して、基板誘導アブレーション手順の安全性と優位性を評価することです。
複合主要エンドポイントは、薬理学的抗不整脈治療または新しいアブレーションがない場合の持続性心房性不整脈の最初のエピソードまでの時間です。
調査の概要
詳細な説明
左心房粗動としても知られる左心房マクロリエントラント頻脈 (LAMRT) は、上室性不整脈のごく一部を表します。 これらの頻脈は、リエントラント回路、つまり、自然の解剖学的障害または瘢痕領域の周囲で発生する電気的活性化が原因で発生します。
古典的には、心室性頻脈との類推により、これらの頻脈は、回路の境界を定める (解剖学的および機能的障害の位置を特定する) こと、それらを維持するための重要な領域 (峡部、一般に伝導が遅い) を検索すること、およびこれらの回路を遮断する制御された病変 (カテーテルアブレーション）。 これには、電磁マッピング システムが必要であり、プログラムされた刺激技術を使用します。 このアプローチは、アブレーション時に存在するフラッターを治療して再発を防ぎます。 ただし、これらの患者がその後の臨床経過中に新しいマクロリエントラント回路を発症することは珍しくありません。したがって、この集団における心房性不整脈の再発率は比較的高いです。
この試験の目的は、非定型心房粗動の基質誘導アブレーションが、心房性不整脈の再発を減らし、心房細動、心房粗動、または心房頻脈の最初の再発までの時間を増加させる点で、電気刺激誘導アブレーションよりも優れているかどうかを判断することです。 研究者らは、アブレーション手順中の誘発性頻脈のアブレーションだけでなく、これらの頻脈の維持に最も頻繁に鍵となる基質によって導かれるアブレーションは、関連する臨床イベントの減少において従来の治療よりも優れていると仮定しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Daniel Rodríguez Muñoz, MD, PhD
- 電話番号：+34 917792742
- メール：danielantonio.rodriguez@salud.madrid.org
研究場所
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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コンタクト：
- Daniel Rodríguez Muñoz, MD, PhD
- 電話番号：+34 917792742
- メール：danielantonio.rodriguez@salud.madrid.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- V1 に正の F 波を伴う非定型粗動、左心房起源の疑い。
- 18歳以上
- 研究の性質を理解する能力、法的能力、およびインフォームドコンセントを提供する意欲。
除外基準:
- 別の試験への同時参加。
- 先天性心疾患の存在。
- 正しい起源の粗動の疑い、または以前の心臓手術による心房切開の傷跡に関連する。
- 募集時のNYHA IV機能クラス。
- -慢性抗凝固療法の禁忌またはヘパリンに対するアレルギー/不耐性。
- コントロールされていない甲状腺機能亢進症。
- 平均余命が 18 か月未満。
- -18か月以内に手術または心臓移植が必要と予想される心臓病の存在。
- 妊娠または今後18か月以内の妊娠の見込み。
- 病的基質のない左心房：左心房に4cm2以上の低電圧（<0.5mV）の領域。
- 重度の脆弱性（臨床脆弱性スコア≧7）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラインセット戦略
肺静脈分離、ルーフ ライン、後壁分離 (後部ボックス)、前中隔ライン、大静脈三尖弁峡部。
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非定型心房粗動の基質誘導アブレーション手順
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アクティブコンパレータ：従来の戦略
現在のフラッターと、洞調律が得られるまで後で誘発される可能性のあるフラッターのマッピングとアブレーション。
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電気活性化ガイドアブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合主要エンドポイント
時間枠：18ヶ月
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薬理学的抗不整脈治療または新しいアブレーションがない場合の持続性心房性不整脈の最初のエピソードまでの時間
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な合併症
時間枠：最初の月
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処置中および処置直後の死亡、脳卒中/全身塞栓症、タンポナーデ。
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最初の月
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予定外の心血管入院
時間枠：18ヶ月
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予定外の心血管入院
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18ヶ月
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何らかの理由による予定外の入院。
時間枠：18ヶ月
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何らかの理由による予定外の入院。
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18ヶ月
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全死因死亡
時間枠：18ヶ月
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あらゆる原因による死亡
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18ヶ月
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心血管死亡率
時間枠：18ヶ月
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心血管系の原因による死亡率
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18ヶ月
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18か月時点で心房性不整脈が再発していない患者の割合
時間枠：18ヶ月
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電気的除細動を必要とせずに、アブレーションによる洞調律の維持。
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18ヶ月
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手続き期間
時間枠：手続きの中で
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処置時間、高周波時間、左心房時間（経中隔穿刺から左心房カテーテル抜去まで）、透視時間。
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手続きの中で
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Fernando Arribas Ynsaurriaga, MD, PhD、Hospital Universitario 12 de Octubre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。