Ablación de sustrato como tratamiento concomitante para la taquicardia por macrorreentrada de la aurícula izquierda (SLICE-LAMRT)
Ablación de sustrato como tratamiento concomitante para la taquicardia macrorreentrante de la aurícula izquierda - SLICE LAMRT
SLICE-LAMRT es un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y doble ciego que se llevará a cabo en pacientes mayores de 18 años con aleteo atípico con sospecha de origen en la aurícula izquierda. El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y superioridad de un procedimiento de ablación guiado por sustrato frente a la estrategia convencional guiada por actividad eléctrica.
El criterio principal de valoración compuesto es el tiempo transcurrido hasta el primer episodio de arritmia auricular sostenida en ausencia de tratamiento farmacológico antiarrítmico o nueva ablación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las taquicardias por macrorreentrada de la aurícula izquierda (LAMRT), también conocidas como aleteo auricular izquierdo, representan un pequeño porcentaje de las arritmias supraventriculares. Estas taquicardias ocurren debido a circuitos de reentrada, es decir, activación eléctrica que ocurre alrededor de obstáculos anatómicos naturales o áreas cicatriciales.
Clásicamente, por analogía con las taquicardias ventriculares, estas taquicardias se abordan delimitando el circuito (localizando los obstáculos anatómicos y funcionales), buscando las zonas críticas para su mantenimiento (istmos, generalmente de conducción lenta) y creando lesiones controladas que interrumpen estos circuitos (catéter ablación). Esto requiere sistemas de mapeo electromagnético y utiliza técnicas de estimulación programada. Este enfoque trata los aleteos presentes en el momento de la ablación para prevenir la recurrencia. Sin embargo, no es raro que estos pacientes desarrollen nuevos circuitos de macrorreentrada durante el curso clínico posterior, por lo que la tasa de recurrencia de arritmias auriculares en esta población es relativamente alta.
El objetivo de este ensayo es determinar si la ablación guiada por sustrato del aleteo auricular atípico es superior a la ablación guiada por activación eléctrica para reducir la recurrencia de arritmias auriculares y aumentar el tiempo hasta la primera recurrencia de fibrilación auricular, aleteo auricular o taquicardia auricular. Los investigadores plantean la hipótesis de que la ablación no solo de las taquicardias inducibles durante el procedimiento de ablación, sino guiada por el sustrato que suele ser clave para el mantenimiento de estas taquicardias, es superior al tratamiento convencional para reducir los eventos clínicos asociados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Rodríguez Muñoz, MD, PhD
- Número de teléfono: +34 917792742
- Correo electrónico: danielantonio.rodriguez@salud.madrid.org
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Contacto:
- Daniel Rodríguez Muñoz, MD, PhD
- Número de teléfono: +34 917792742
- Correo electrónico: danielantonio.rodriguez@salud.madrid.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Flutter atípico con onda F positiva en V1, sospecha de origen auricular izquierdo.
- Edad ≥ 18 años
- Capacidad para comprender la naturaleza del estudio, capacidad legal y disposición para dar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Participación simultánea en un ensayo diferente.
- Presencia de cardiopatía congénita.
- Sospecha de aleteo de origen derecho o relacionado con cicatriz de auriculotomía de cirugía cardiaca previa.
- Clase funcional NYHA IV en el momento del reclutamiento.
- Contraindicación a la anticoagulación crónica o alergia/intolerancia a la heparina.
- Hipertiroidismo no controlado.
- Esperanza de vida inferior a 18 meses.
- Presencia de enfermedad cardíaca que se espera que requiera cirugía o trasplante de corazón dentro de los 18 meses.
- Embarazo o la perspectiva del mismo en los próximos 18 meses.
- Aurícula izquierda sin sustrato patológico: área ≥ 4 cm2 de voltajes bajos (<0,5 mV) en la aurícula izquierda.
- Fragilidad severa (puntuación de fragilidad clínica ≥ 7).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrategia de conjunto de líneas
Aislamiento de vena pulmonar, línea de techo, aislamiento de pared posterior (caja posterior), línea septal anterior e istmo cavo-tricúspide.
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Procedimiento de ablación guiada por sustrato del aleteo auricular atípico
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Comparador activo: Estrategia convencional
Mapeo y ablación del aleteo actual y de los que se puedan inducir posteriormente hasta conseguir ritmo sinusal.
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Ablación guiada por activación eléctrica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final primario compuesto
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tiempo hasta el primer episodio de arritmia auricular sostenida en ausencia de tratamiento antiarrítmico farmacológico o nueva ablación
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones mayores
Periodo de tiempo: Primer mes
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Muerte, ictus/embolismo sistémico, taponamiento, durante el procedimiento e inmediatamente después del procedimiento.
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Primer mes
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Hospitalización cardiovascular no planificada
Periodo de tiempo: 18 meses
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Hospitalización cardiovascular no planificada
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18 meses
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Hospitalización no planificada por cualquier causa.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Hospitalización no planificada por cualquier causa.
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18 meses
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 18 meses
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Mortalidad por cualquier causa
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18 meses
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 18 meses
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Mortalidad por causas cardiovasculares
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18 meses
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Proporción de pacientes sin recurrencia de arritmia auricular a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
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Mantenimiento del ritmo sinusal por ablación, sin necesidad de cardioversión eléctrica.
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18 meses
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: En el procedimiento
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Duración del procedimiento, tiempo de radiofrecuencia, tiempo auricular izquierdo (desde la punción transeptal hasta la retirada del catéter auricular izquierdo), tiempo de fluoroscopia.
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En el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fernando Arribas Ynsaurriaga, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLICE-LAMRT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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