Substraatin ablaatio vasemman eteisen makroreentranttitakykardian samanaikaisena hoitona (SLICE-LAMRT)
Substraatin abLATIO vasemman eteisen makroreentranttitakykardian samanaikaisena hoitona - SLICE LAMRT
SLICE-LAMRT on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, joka suoritetaan yli 18-vuotiaille potilaille, joilla on epätyypillinen lepatus, jonka epäillään olevan peräisin vasemmasta eteisestä. Tämän kokeen tavoitteena on arvioida substraattiohjatun ablaatiomenettelyn turvallisuutta ja paremmuutta verrattuna perinteiseen sähköisen aktiivisuuden ohjaamaan strategiaan.
Yhdistetty ensisijainen päätetapahtuma on aika ensimmäiseen jatkuvaan eteisen rytmihäiriöjaksoon ilman farmakologista rytmihäiriöhoitoa tai uutta ablaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vasemman eteisen makroreentranttitakykardiat (LAMRT), joka tunnetaan myös nimellä vasemman eteisen lepatus, edustavat pientä prosenttiosuutta supraventrikulaarisista rytmihäiriöistä. Nämä takykardiat johtuvat reentrant-piireistä, eli sähköisestä aktivoinnista, joka tapahtuu luonnollisten anatomisten esteiden tai arpialueiden ympärillä.
Klassisesti, analogisesti ventrikulaaristen takykardioiden kanssa, näitä takykardioita lähestytään rajaamalla piiri (paikannamalla anatomiset ja toiminnalliset esteet), etsimällä kriittisiä alueita niiden ylläpitoon (yleensä hitaaseen johtumiseen liittyvät kannakset) ja luomalla kontrolloituja leesioita, jotka katkaisevat nämä piirit (katetri). ablaatio). Tämä vaatii sähkömagneettisia kartoitusjärjestelmiä ja käyttää ohjelmoituja stimulaatiotekniikoita. Tämä lähestymistapa hoitaa ablaation aikana esiintyviä lepatusta (lepatuksia) estämään uusiutumisen. Ei ole kuitenkaan harvinaista, että näille potilaille kehittyy uusia makroreentranttipiirejä myöhemmän kliinisen kulun aikana, joten eteisrytmihäiriöiden uusiutumisaste tässä populaatiossa on suhteellisen korkea.
Tämän kokeen tavoitteena on määrittää, onko substraattiohjattu epätyypillisen eteislepatuksen ablaatio parempi kuin sähköaktivaatioohjattu ablaatio eteisrytmihäiriöiden uusiutumisen vähentämisessä ja eteisvärinän, eteislepatuksen tai eteistakykardian ensimmäiseen uusiutumiseen kuluvan ajan pidentämisessä. Tutkijat olettavat, että indusoituvien takykardioiden poistaminen ablaatiotoimenpiteen aikana, vaan myös substraatin ohjaamana, joka on useimmiten avain näiden takykardioiden ylläpitoon, on parempi kuin perinteinen hoito siihen liittyvien kliinisten tapahtumien vähentämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Rodríguez Muñoz, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34 917792742
- Sähköposti: danielantonio.rodriguez@salud.madrid.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Rodríguez Muñoz, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34 917792742
- Sähköposti: danielantonio.rodriguez@salud.madrid.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epätyypillinen lepatus ja positiivinen F-aalto V1:ssä, epäillään vasemman eteisen alkuperää.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne, laillinen kyky ja halukkuus antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen osallistuminen eri kokeeseen.
- Synnynnäisen sydänsairauden esiintyminen.
- Epäilty lepatus oikeasta alkuperästä tai liittyy atriotomiaarpiin edellisestä sydänleikkauksesta.
- NYHA IV toiminnallinen luokka rekrytointihetkellä.
- Kroonisen antikoagulaation vasta-aihe tai allergia/intoleranssi hepariinille.
- Hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta.
- Elinajanodote alle 18 kuukautta.
- Sydänsairaus, jonka odotetaan vaativan leikkausta tai sydämensiirtoa 18 kuukauden sisällä.
- Raskaus tai sen mahdollisuus seuraavan 18 kuukauden aikana.
- Vasen eteinen ilman patologista substraattia: ≥ 4 cm2 pienjännitettä (<0,5 mV) vasemmassa eteisessä.
- Vaikea hauraus (kliininen heikkouspiste ≥ 7).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Linjasarjastrategia
Keuhkolaskimon eristys, kattolinja, takaseinämän eristys (posterior box), etummainen väliseinän linja ja cavo-tricuspid-kannaks.
|
Epätyypillisen eteislepatuksen substraattiohjattu ablaatiomenettely
|
|
Active Comparator: Perinteinen strategia
Nykyisen lepatuksen kartoitus ja ablaatio sekä ne, jotka voidaan aiheuttaa myöhemmin, kunnes sinusrytmi saadaan.
|
Sähköaktivointiohjattu ablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Aika ensimmäiseen pitkäkestoisen eteisrytmihäiriön episodiin ilman farmakologista rytmihäiriöhoitoa tai uutta ablaatiota
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät komplikaatiot
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi
|
Kuolema, aivohalvaus/systeeminen embolia, tamponaatti, toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Ensimmäinen kuukausi
|
|
Suunnittelematon kardiovaskulaarinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Suunnittelematon kardiovaskulaarinen sairaalahoito
|
18 kuukautta
|
|
Suunnittelematon sairaalahoito mistä tahansa syystä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Suunnittelematon sairaalahoito mistä tahansa syystä.
|
18 kuukautta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus
|
18 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kuolleisuus sydän- ja verisuonisairauksiin
|
18 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla eteisrytmihäiriö ei uusiutunut 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sinusrytmin ylläpito ablaatiolla ilman sähköistä kardioversiota.
|
18 kuukautta
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Menettelyssä
|
Toimenpiteen kesto, radiotaajuusaika, vasemman eteisen aika (transseptaalipunktiosta vasemman eteisen katetrin poistoon), fluoroskopia-aika.
|
Menettelyssä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fernando Arribas Ynsaurriaga, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLICE-LAMRT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .