- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05842499
SubstraatabLatie als gelijktijdige behandeling voor linker atriale macrore-entry tachycardie (SLICE-LAMRT)
SubstraatabLatie als gelijktijdige behandeling voor linker atriale macrore-entry tachycardie - SLICE LAMRT
SLICE-LAMRT is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie die zal worden uitgevoerd bij patiënten ouder dan 18 jaar met atypisch flutter waarvan wordt vermoed dat het afkomstig is van het linker atrium. Het doel van deze proef is het evalueren van de veiligheid en superioriteit van een substraatgeleide ablatieprocedure ten opzichte van de conventionele strategie geleid door elektrische activiteit.
Het samengestelde primaire eindpunt is de tijd tot de eerste episode van aanhoudende atriale aritmie bij afwezigheid van farmacologische antiaritmische behandeling of nieuwe ablatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Linker atriale macrore-entry tachycardieën (LAMRT), ook bekend als linker atriale flutter, vertegenwoordigen een klein percentage van supraventriculaire aritmieën. Deze tachycardieën treden op als gevolg van terugkerende circuits, dat wil zeggen elektrische activering die optreedt rond natuurlijke anatomische obstakels of littekengebieden.
Klassiek, naar analogie met ventriculaire tachycardieën, worden deze tachycardieën benaderd door het circuit af te bakenen (de anatomische en functionele obstakels te lokaliseren), te zoeken naar kritieke gebieden voor hun onderhoud (landengten, over het algemeen traag geleidend) en gecontroleerde laesies te creëren die deze circuits onderbreken (katheterisatie). ablatie). Dit vereist elektromagnetische mappingsystemen en maakt gebruik van geprogrammeerde stimulatietechnieken. Deze benadering behandelt flutter(s) die aanwezig zijn op het moment van ablatie om herhaling te voorkomen. Het is echter niet ongebruikelijk dat deze patiënten tijdens het daaropvolgende klinische verloop nieuwe macrore-entry-circuits ontwikkelen, dus het recidiefpercentage van atriale aritmieën in deze populatie is relatief hoog.
Het doel van deze proef is om te bepalen of substraatgeleide ablatie van atypische atriale flutter superieur is aan door elektrische activering geleide ablatie bij het verminderen van het opnieuw optreden van atriale aritmieën en het verlengen van de tijd tot het eerste optreden van atriale fibrillatie, atriale flutter of atriale tachycardie. De onderzoekers veronderstellen dat ablatie, niet alleen van induceerbare tachycardieën tijdens de ablatieprocedure, maar geleid door het substraat dat meestal de sleutel is tot het in stand houden van deze tachycardieën, superieur is aan conventionele behandeling bij het verminderen van geassocieerde klinische gebeurtenissen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniel Rodríguez Muñoz, MD, PhD
- Telefoonnummer: +34 917792742
- E-mail: danielantonio.rodriguez@salud.madrid.org
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contact:
- Daniel Rodríguez Muñoz, MD, PhD
- Telefoonnummer: +34 917792742
- E-mail: danielantonio.rodriguez@salud.madrid.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Atypische flutter met positieve F-golf in V1, vermoedelijke linker atriale oorsprong.
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Vermogen om de aard van het onderzoek te begrijpen, juridische bekwaamheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige deelname aan een andere studie.
- Aanwezigheid van aangeboren hartafwijkingen.
- Vermoedelijk flutter van rechtse oorsprong of gerelateerd aan atriotomielitteken van eerdere hartoperatie.
- Functionele klasse NYHA IV op het moment van werving.
- Contra-indicatie voor chronische antistolling of allergie/intolerantie voor heparine.
- Ongecontroleerde hyperthyreoïdie.
- Levensverwachting minder dan 18 maanden.
- Aanwezigheid van een hartaandoening die naar verwachting binnen 18 maanden een operatie of harttransplantatie zal vereisen.
- Zwangerschap of het vooruitzicht daarop in de komende 18 maanden.
- Linker atrium zonder pathologisch substraat: gebied ≥ 4 cm2 lage spanningen (<0,5 mV) in het linker atrium.
- Ernstige kwetsbaarheid (Clinical Frailty Score ≥ 7).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Strategie voor lijnset
Isolatie van de longader, daklijn, isolatie van de achterwand (achterste doos), voorste septumlijn en cavo-tricuspidalis isthmus.
|
Substraatgeleide ablatieprocedure van atypische atriale flutter
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele strategie
In kaart brengen en wegnemen van de huidige flutter en degene die later kunnen worden geïnduceerd totdat het sinusritme is verkregen.
|
Door elektrische activering geleide ablatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld primair eindpunt
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Tijd tot eerste episode van aanhoudende atriale aritmie bij afwezigheid van farmacologische antiaritmische behandeling of nieuwe ablatie
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote complicaties
Tijdsspanne: Eerste maand
|
Overlijden, beroerte/systemische embolie, tamponade, tijdens de procedure en direct na de procedure.
|
Eerste maand
|
|
Ongeplande cardiovasculaire ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Ongeplande cardiovasculaire ziekenhuisopname
|
18 maanden
|
|
Ongeplande ziekenhuisopname om welke reden dan ook.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Ongeplande ziekenhuisopname om welke reden dan ook.
|
18 maanden
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Sterfte door welke oorzaak dan ook
|
18 maanden
|
|
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Sterfte door cardiovasculaire oorzaken
|
18 maanden
|
|
Percentage patiënten zonder recidief van atriale aritmie na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Handhaving van het sinusritme door ablatie, zonder elektrische cardioversie.
|
18 maanden
|
|
Procedureduur
Tijdsspanne: In de werkwijze
|
Procedureduur, radiofrequentietijd, linker atriale tijd (van transseptale punctie tot linker atriale katheterverwijdering), fluoroscopietijd.
|
In de werkwijze
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Fernando Arribas Ynsaurriaga, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SLICE-LAMRT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .