Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SubstraatabLatie als gelijktijdige behandeling voor linker atriale macrore-entry tachycardie (SLICE-LAMRT)

9 juli 2023 bijgewerkt door: Daniel Rodríguez Muñoz, Hospital Universitario 12 de Octubre

SubstraatabLatie als gelijktijdige behandeling voor linker atriale macrore-entry tachycardie - SLICE LAMRT

SLICE-LAMRT is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie die zal worden uitgevoerd bij patiënten ouder dan 18 jaar met atypisch flutter waarvan wordt vermoed dat het afkomstig is van het linker atrium. Het doel van deze proef is het evalueren van de veiligheid en superioriteit van een substraatgeleide ablatieprocedure ten opzichte van de conventionele strategie geleid door elektrische activiteit.

Het samengestelde primaire eindpunt is de tijd tot de eerste episode van aanhoudende atriale aritmie bij afwezigheid van farmacologische antiaritmische behandeling of nieuwe ablatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Linker atriale macrore-entry tachycardieën (LAMRT), ook bekend als linker atriale flutter, vertegenwoordigen een klein percentage van supraventriculaire aritmieën. Deze tachycardieën treden op als gevolg van terugkerende circuits, dat wil zeggen elektrische activering die optreedt rond natuurlijke anatomische obstakels of littekengebieden.

Klassiek, naar analogie met ventriculaire tachycardieën, worden deze tachycardieën benaderd door het circuit af te bakenen (de anatomische en functionele obstakels te lokaliseren), te zoeken naar kritieke gebieden voor hun onderhoud (landengten, over het algemeen traag geleidend) en gecontroleerde laesies te creëren die deze circuits onderbreken (katheterisatie). ablatie). Dit vereist elektromagnetische mappingsystemen en maakt gebruik van geprogrammeerde stimulatietechnieken. Deze benadering behandelt flutter(s) die aanwezig zijn op het moment van ablatie om herhaling te voorkomen. Het is echter niet ongebruikelijk dat deze patiënten tijdens het daaropvolgende klinische verloop nieuwe macrore-entry-circuits ontwikkelen, dus het recidiefpercentage van atriale aritmieën in deze populatie is relatief hoog.

Het doel van deze proef is om te bepalen of substraatgeleide ablatie van atypische atriale flutter superieur is aan door elektrische activering geleide ablatie bij het verminderen van het opnieuw optreden van atriale aritmieën en het verlengen van de tijd tot het eerste optreden van atriale fibrillatie, atriale flutter of atriale tachycardie. De onderzoekers veronderstellen dat ablatie, niet alleen van induceerbare tachycardieën tijdens de ablatieprocedure, maar geleid door het substraat dat meestal de sleutel is tot het in stand houden van deze tachycardieën, superieur is aan conventionele behandeling bij het verminderen van geassocieerde klinische gebeurtenissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Atypische flutter met positieve F-golf in V1, vermoedelijke linker atriale oorsprong.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Vermogen om de aard van het onderzoek te begrijpen, juridische bekwaamheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige deelname aan een andere studie.
  • Aanwezigheid van aangeboren hartafwijkingen.
  • Vermoedelijk flutter van rechtse oorsprong of gerelateerd aan atriotomielitteken van eerdere hartoperatie.
  • Functionele klasse NYHA IV op het moment van werving.
  • Contra-indicatie voor chronische antistolling of allergie/intolerantie voor heparine.
  • Ongecontroleerde hyperthyreoïdie.
  • Levensverwachting minder dan 18 maanden.
  • Aanwezigheid van een hartaandoening die naar verwachting binnen 18 maanden een operatie of harttransplantatie zal vereisen.
  • Zwangerschap of het vooruitzicht daarop in de komende 18 maanden.
  • Linker atrium zonder pathologisch substraat: gebied ≥ 4 cm2 lage spanningen (<0,5 mV) in het linker atrium.
  • Ernstige kwetsbaarheid (Clinical Frailty Score ≥ 7).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Strategie voor lijnset
Isolatie van de longader, daklijn, isolatie van de achterwand (achterste doos), voorste septumlijn en cavo-tricuspidalis isthmus.
Substraatgeleide ablatieprocedure van atypische atriale flutter
Actieve vergelijker: Conventionele strategie
In kaart brengen en wegnemen van de huidige flutter en degene die later kunnen worden geïnduceerd totdat het sinusritme is verkregen.
Door elektrische activering geleide ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld primair eindpunt
Tijdsspanne: 18 maanden
Tijd tot eerste episode van aanhoudende atriale aritmie bij afwezigheid van farmacologische antiaritmische behandeling of nieuwe ablatie
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote complicaties
Tijdsspanne: Eerste maand
Overlijden, beroerte/systemische embolie, tamponade, tijdens de procedure en direct na de procedure.
Eerste maand
Ongeplande cardiovasculaire ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 18 maanden
Ongeplande cardiovasculaire ziekenhuisopname
18 maanden
Ongeplande ziekenhuisopname om welke reden dan ook.
Tijdsspanne: 18 maanden
Ongeplande ziekenhuisopname om welke reden dan ook.
18 maanden
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 18 maanden
Sterfte door welke oorzaak dan ook
18 maanden
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 18 maanden
Sterfte door cardiovasculaire oorzaken
18 maanden
Percentage patiënten zonder recidief van atriale aritmie na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
Handhaving van het sinusritme door ablatie, zonder elektrische cardioversie.
18 maanden
Procedureduur
Tijdsspanne: In de werkwijze
Procedureduur, radiofrequentietijd, linker atriale tijd (van transseptale punctie tot linker atriale katheterverwijdering), fluoroscopietijd.
In de werkwijze

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fernando Arribas Ynsaurriaga, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren