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Ablazione del substrato come trattamento concomitante per la tachicardia macrorientrante dell'atrio sinistro (SLICE-LAMRT)

9 luglio 2023 aggiornato da: Daniel Rodríguez Muñoz, Hospital Universitario 12 de Octubre

Ablazione del substrato come trattamento concomitante per la tachicardia macrorientrante dell'atrio sinistro - SLICE LAMRT

SLICE-LAMRT è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco che verrà condotto su pazienti di età superiore ai 18 anni con flutter atipico sospettato di essere di origine atriale sinistra. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la superiorità di una procedura di ablazione guidata dal substrato rispetto alla strategia convenzionale guidata dall'attività elettrica.

L'endpoint primario composito è il tempo al primo episodio di aritmia atriale sostenuta in assenza di trattamento farmacologico antiaritmico o nuova ablazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le tachicardie macrorientranti atriali sinistre (LAMRT), note anche come flutter atriale sinistro, rappresentano una piccola percentuale di aritmie sopraventricolari. Queste tachicardie si verificano a causa di circuiti rientranti, cioè di attivazione elettrica che si verifica attorno a ostacoli anatomici naturali o aree cicatriziali.

Classicamente, per analogia con le tachicardie ventricolari, queste tachicardie vengono affrontate delimitando il circuito (localizzando gli ostacoli anatomici e funzionali), ricercando le aree critiche per il loro mantenimento (istmi, in genere a conduzione lenta) e creando lesioni controllate che interrompono questi circuiti (catetere ablazione). Ciò richiede sistemi di mappatura elettromagnetica e utilizza tecniche di stimolazione programmata. Questo approccio tratta i flutter(s) presenti al momento dell'ablazione per prevenire le recidive. Tuttavia, non è raro che questi pazienti sviluppino nuovi circuiti macrorientranti durante il successivo decorso clinico, quindi il tasso di recidiva delle aritmie atriali in questa popolazione è relativamente alto.

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'ablazione guidata dal substrato del flutter atriale atipico sia superiore all'ablazione guidata dall'attivazione elettrica nel ridurre le recidive di aritmie atriali e nell'aumentare il tempo alla prima recidiva di fibrillazione atriale, flutter atriale o tachicardia atriale. I ricercatori ipotizzano che l'ablazione non solo delle tachicardie inducibili durante la procedura di ablazione, ma guidata dal substrato che è più spesso la chiave per il mantenimento di queste tachicardie, sia superiore al trattamento convenzionale nel ridurre gli eventi clinici associati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Flutter atipico con onda F positiva in V1, sospetta origine atriale sinistra.
  • Età ≥ 18 anni
  • Capacità di comprendere la natura dello studio, capacità giuridica e disponibilità a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione simultanea a prova diversa.
  • Presenza di cardiopatie congenite.
  • Sospetto flutter di origine destra o correlato a cicatrice atriotomica da precedente cardiochirurgia.
  • Classe funzionale NYHA IV al momento del reclutamento.
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante cronica o allergia/intolleranza all'eparina.
  • Ipertiroidismo non controllato.
  • Aspettativa di vita inferiore a 18 mesi.
  • Presenza di malattie cardiache che dovrebbero richiedere un intervento chirurgico o un trapianto di cuore entro 18 mesi.
  • Gravidanza o prospettiva nei prossimi 18 mesi.
  • Atrio sinistro senza substrato patologico: area ≥ 4 cm2 di basse tensioni (<0,5 mV) nell'atrio sinistro.
  • Fragilità grave (punteggio di fragilità clinica ≥ 7).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia set di linee
Isolamento della vena polmonare, linea del tetto, isolamento della parete posteriore (scatola posteriore), linea del setto anteriore e istmo cavo-tricuspide.
Procedura: Strategia di set di linee
Procedura di ablazione substrato-guidata del flutter atriale atipico
Comparatore attivo: Strategia convenzionale
Mappatura e ablazione del flutter presente e di quelli che potrebbero essere indotti successivamente fino all'ottenimento del ritmo sinusale.
Procedura: Strategia convenzionale
Ablazione elettrica guidata dall'attivazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario composito
Lasso di tempo: 18 mesi
Tempo al primo episodio di aritmia atriale sostenuta in assenza di trattamento farmacologico antiaritmico o nuova ablazione
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maggiori complicazioni
Lasso di tempo: Primo mese
Morte, ictus/embolia sistemica, tamponamento, durante la procedura e immediatamente dopo la procedura.
Primo mese
Ricovero cardiovascolare non programmato
Lasso di tempo: 18 mesi
Ricovero cardiovascolare non programmato
18 mesi
Ricovero non programmato per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: 18 mesi
Ricovero non programmato per qualsiasi causa.
18 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 18 mesi
Mortalità per qualsiasi causa
18 mesi
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 18 mesi
Mortalità per cause cardiovascolari
18 mesi
Proporzione di pazienti senza recidiva di aritmia atriale a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Mantenimento del ritmo sinusale mediante ablazione, senza necessità di cardioversione elettrica.
18 mesi
Durata della procedura
Lasso di tempo: Nella procedura
Durata della procedura, tempo di radiofrequenza, tempo atriale sinistro (dalla puntura transettale alla rimozione del catetere atriale sinistro), tempo di fluoroscopia.
Nella procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fernando Arribas Ynsaurriaga, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLICE-LAMRT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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