Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

АБЛАТАЦИЯ СУБСТРАТА КАК СОПУТСТВУЮЩЕЕ ЛЕЧЕНИЕ левопредсердной макрореэнтри тахикардии (SLICE-LAMRT)

9 июля 2023 г. обновлено: Daniel Rodríguez Muñoz, Hospital Universitario 12 de Octubre

АБЛАТАЦИЯ СУБСТРАТА КАК СОПУТСТВУЮЩЕЕ ЛЕЧЕНИЕ левопредсердной макрореципрокной тахикардии - SLICE LAMRT

SLICE-LAMRT — многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование, которое будет проводиться у пациентов старше 18 лет с атипичным трепетанием, подозреваемым в генезе левого предсердия. Целью этого исследования является оценка безопасности и превосходства процедуры абляции, управляемой субстратом, по сравнению с обычной стратегией, управляемой электрической активностью.

Составной первичной конечной точкой является время до первого эпизода устойчивой предсердной аритмии при отсутствии фармакологического антиаритмического лечения или новой аблации.

Обзор исследования

Подробное описание

Левопредсердные макрореципрокные тахикардии (LAMRT), также известные как трепетание левого предсердия, составляют небольшой процент наджелудочковых аритмий. Эти тахикардии возникают из-за возвратных цепей, то есть электрической активации, возникающей вокруг естественных анатомических препятствий или областей рубца.

Классически, по аналогии с желудочковыми тахикардиями, к этим тахикардиям подходят путем разграничения контура (обнаружение анатомических и функциональных препятствий), поиска критических областей для их обслуживания (перешейки, как правило, медленной проводимости) и создания контролируемых поражений, прерывающих эти контуры (катетер абляция). Для этого требуются системы электромагнитного картирования и методы запрограммированной стимуляции. Этот подход лечит трепетание (трепетания), присутствующее во время абляции, чтобы предотвратить рецидив. Однако у этих пациентов нередко развиваются новые макрореентри-цепи во время последующего клинического течения, поэтому частота рецидивов предсердных аритмий в этой популяции относительно высока.

Цель этого исследования — определить, превосходит ли аблация под контролем субстрата атипичного трепетания предсердий аблацию под контролем электрической активации в уменьшении рецидивов предсердных аритмий и увеличении времени до первого рецидива фибрилляции предсердий, трепетания предсердий или предсердной тахикардии. Исследователи предполагают, что аблация не только индуцируемых тахикардий во время процедуры аблации, но и управляемая субстратом, который чаще всего является ключевым для поддержания этих тахикардий, превосходит традиционное лечение в уменьшении сопутствующих клинических событий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Атипичное трепетание с положительным зубцом F в V1, подозрение на левопредсердное происхождение.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Способность понимать характер исследования, правоспособность и готовность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Одновременное участие в другом испытании.
  • Наличие врожденного порока сердца.
  • Подозрение на трепетание правого происхождения или связанное с атриотомным рубцом после предыдущей операции на сердце.
  • Функциональный класс NYHA IV на момент набора.
  • Противопоказание к хронической антикоагулянтной терапии или аллергия/непереносимость гепарина.
  • Неконтролируемый гипертиреоз.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 18 месяцев.
  • Наличие сердечного заболевания, которое, как ожидается, потребует хирургического вмешательства или трансплантации сердца в течение 18 месяцев.
  • Беременность или перспектива ее наступления в ближайшие 18 месяцев.
  • Левое предсердие без патологического субстрата: площадь ≥ 4 см2 низких вольтажей (<0,5 мВ) в левом предсердии.
  • Тяжелая хрупкость (оценка клинической слабости ≥ 7).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стратегия набора линий
Изоляция легочной вены, линия крыши, изоляция задней стенки (задняя коробка), передняя перегородочная линия и кавотрикуспидальный перешеек.
Процедура аблации атипичного трепетания предсердий под контролем субстрата
Активный компаратор: Традиционная стратегия
Картирование и абляция существующего трепетания и тех, которые могут быть вызваны позже, пока не будет получен синусовый ритм.
Абляция под контролем электрической активации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная первичная конечная точка
Временное ограничение: 18 месяцев
Время до первого эпизода устойчивой предсердной аритмии при отсутствии фармакологического антиаритмического лечения или новой аблации
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные осложнения
Временное ограничение: Первый месяц
Смерть, инсульт/системная эмболия, тампонада во время процедуры и сразу после нее.
Первый месяц
Незапланированная сердечно-сосудистая госпитализация
Временное ограничение: 18 месяцев
Незапланированная сердечно-сосудистая госпитализация
18 месяцев
Незапланированная госпитализация по любой причине.
Временное ограничение: 18 месяцев
Незапланированная госпитализация по любой причине.
18 месяцев
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 18 месяцев
Смертность по любой причине
18 месяцев
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 18 месяцев
Смертность от сердечно-сосудистых причин
18 месяцев
Доля пациентов без рецидива предсердной аритмии через 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
Поддержание синусового ритма с помощью аблации без электрической кардиоверсии.
18 месяцев
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: В процедуре
Продолжительность процедуры, время радиочастоты, время левого предсердия (от транссептальной пункции до удаления катетера левого предсердия), время рентгеноскопии.
В процедуре

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Fernando Arribas Ynsaurriaga, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться