Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AbLace substrátu jako souběžná léčba makroreentrantní tachykardie levé síně (SLICE-LAMRT)

9. července 2023 aktualizováno: Daniel Rodríguez Muñoz, Hospital Universitario 12 de Octubre

AbLace substrátu jako doprovodná léčba makroreentrantní tachykardie levé síně – SLICE LAMRT

SLICE-LAMRT je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie, která bude provedena u pacientů starších 18 let s atypickým flutterem s podezřením na původ v levé síni. Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a nadřazenost ablace řízené substrátem ve srovnání s konvenční strategií řízenou elektrickou aktivitou.

Složený primární cílový ukazatel je čas do první epizody setrvalé síňové arytmie bez farmakologické antiarytmické léčby nebo nové ablace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Makroreentrantní tachykardie levé síně (LAMRT), také známé jako flutter levé síně, představují malé procento supraventrikulárních arytmií. Tyto tachykardie se vyskytují v důsledku reentrantních okruhů, to znamená elektrické aktivace, ke které dochází kolem přirozených anatomických překážek nebo oblastí jizev.

Klasicky, analogicky s komorovými tachykardiemi, se k těmto tachykardiím přistupuje vymezením okruhu (umístěním anatomických a funkčních překážek), hledáním kritických oblastí pro jejich udržení (istmus, obecně pomalého vedení) a vytvářením kontrolovaných lézí, které tyto okruhy přerušují (katétr ablace). To vyžaduje elektromagnetické mapovací systémy a využívá naprogramované stimulační techniky. Tento přístup léčí flutter(y) přítomné v době ablace, aby se zabránilo recidivě. Není však neobvyklé, že se u těchto pacientů během následného klinického průběhu vyvinou nové makroreentrantní okruhy, takže míra recidivy síňových arytmií v této populaci je poměrně vysoká.

Cílem této studie je zjistit, zda je substrátem řízená ablace atypického flutteru síní lepší než ablace řízená elektrickou aktivací při snižování recidivy síňových arytmií a prodloužení doby do první recidivy fibrilace síní, flutteru síní nebo síňové tachykardie. Vyšetřovatelé předpokládají, že ablace nejen indukovatelných tachykardií během ablačního postupu, ale vedená substrátem, který je nejčastěji klíčový pro udržení těchto tachykardií, je lepší než konvenční léčba při snižování souvisejících klinických příhod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Atypický flutter s pozitivní F vlnou ve V1, podezření na původ levé síně.
  • Věk ≥ 18 let
  • Schopnost porozumět povaze studie, právní způsobilost a ochota poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Současná účast na jiném pokusu.
  • Přítomnost vrozené srdeční choroby.
  • Podezření na flutter pravého původu nebo související s jizvou po atriotomii po předchozí kardiochirurgické operaci.
  • Funkční třída NYHA IV v době náboru.
  • Kontraindikace chronické antikoagulace nebo alergie/nesnášenlivost heparinu.
  • Nekontrolovaná hypertyreóza.
  • Předpokládaná délka života méně než 18 měsíců.
  • Přítomnost srdečního onemocnění, u kterého se očekává, že bude vyžadovat operaci nebo transplantaci srdce do 18 měsíců.
  • Těhotenství nebo jeho vyhlídky v příštích 18 měsících.
  • Levá síň bez patologického substrátu: plocha ≥ 4 cm2 nízkého napětí (<0,5 mV) v levé síni.
  • Závažná křehkost (klinické skóre křehkosti ≥ 7).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strategie sady linek
Izolace plicních žil, střešní linie, izolace zadní stěny (zadní box), přední septální linie a kavo-trikuspidální isthmus.
Postup: Strategie sady linek
Substrátem řízený ablační postup atypického flutteru síní
Aktivní komparátor: Konvenční strategie
Mapování a ablace současného flutteru a těch, které by mohly být indukovány později, dokud není získán sinusový rytmus.
Postup: Konvenční strategie
Elektrická aktivace řízená ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený primární cílový bod
Časové okno: 18 měsíců
Doba do první epizody setrvalé síňové arytmie bez farmakologické antiarytmické léčby nebo nové ablace
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké komplikace
Časové okno: První měsíc
Smrt, cévní mozková příhoda/systémová embolie, tamponáda, během výkonu a bezprostředně po výkonu.
První měsíc
Neplánovaná kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: 18 měsíců
Neplánovaná kardiovaskulární hospitalizace
18 měsíců
Neplánovaná hospitalizace z jakékoli příčiny.
Časové okno: 18 měsíců
Neplánovaná hospitalizace z jakékoli příčiny.
18 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 18 měsíců
Úmrtnost z jakékoli příčiny
18 měsíců
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 18 měsíců
Úmrtnost z kardiovaskulárních příčin
18 měsíců
Podíl pacientů bez recidivy síňové arytmie po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
Udržování sinusového rytmu ablací, bez nutnosti elektrické kardioverze.
18 měsíců
Délka procedury
Časové okno: V postupu
Délka procedury, doba radiofrekvence, doba levé síně (od transseptální punkce po odstranění katétru levé síně), čas skiaskopie.
V postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fernando Arribas Ynsaurriaga, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLICE-LAMRT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Strategie sady linek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit