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AbLação de Substrato como Tratamento Concomitante para Taquicardia Macrorreentrante Atrial Esquerda (SLICE-LAMRT)

9 de julho de 2023 atualizado por: Daniel Rodríguez Muñoz, Hospital Universitario 12 de Octubre

AbLação de Substrato como Tratamento Concomitante para Taquicardia Macrorreentrante Atrial Esquerda - SLICE LAMRT

O SLICE-LAMRT é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e duplo-cego que será realizado em pacientes maiores de 18 anos com flutter atípico com suspeita de origem atrial esquerda. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a superioridade de um procedimento de ablação guiada por substrato versus a estratégia convencional guiada por atividade elétrica.

O endpoint primário composto é o tempo até o primeiro episódio de arritmia atrial sustentada na ausência de tratamento antiarrítmico farmacológico ou nova ablação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As taquicardias macrorreentrantes atriais esquerdas (LAMRT), também conhecidas como flutter atrial esquerdo, representam uma pequena porcentagem das arritmias supraventriculares. Essas taquicardias ocorrem devido a circuitos reentrantes, ou seja, ativação elétrica que ocorre ao redor de obstáculos anatômicos naturais ou áreas cicatriciais.

Classicamente, por analogia com as taquicardias ventriculares, essas taquicardias são abordadas delimitando o circuito (localizando os obstáculos anatômicos e funcionais), procurando áreas críticas para sua manutenção (istmos, geralmente de condução lenta) e criando lesões controladas que interrompem esses circuitos (cateter ablação). Isso requer sistemas de mapeamento eletromagnético e usa técnicas de estimulação programada. Esta abordagem trata o(s) flutter(s) presente(s) no momento da ablação para prevenir a recorrência. No entanto, não é incomum que esses pacientes desenvolvam novos circuitos macrorreentrantes durante o curso clínico subsequente, de modo que a taxa de recorrência de arritmias atriais nessa população é relativamente alta.

O objetivo deste estudo é determinar se a ablação guiada por substrato do flutter atrial atípico é superior à ablação guiada por ativação elétrica na redução da recorrência de arritmias atriais e no aumento do tempo até a primeira recorrência de fibrilação atrial, flutter atrial ou taquicardia atrial. Os investigadores levantam a hipótese de que a ablação não apenas de taquicardias induzidas durante o procedimento de ablação, mas guiada pelo substrato que é mais frequentemente a chave para a manutenção dessas taquicardias, é superior ao tratamento convencional na redução de eventos clínicos associados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Flutter atípico com onda F positiva em V1, suspeita de origem atrial esquerda.
  • Idade ≥ 18 anos
  • Capacidade de entender a natureza do estudo, capacidade legal e vontade de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Participação simultânea em um ensaio diferente.
  • Presença de cardiopatia congênita.
  • Suspeita de flutter de origem direita ou relacionado a cicatriz de atriotomia de cirurgia cardíaca prévia.
  • Classe funcional NYHA IV no momento do recrutamento.
  • Contraindicação à anticoagulação crônica ou alergia/intolerância à heparina.
  • Hipertireoidismo descontrolado.
  • Esperança de vida inferior a 18 meses.
  • Presença de doença cardíaca que provavelmente exigirá cirurgia ou transplante cardíaco dentro de 18 meses.
  • Gravidez ou perspectiva dela nos próximos 18 meses.
  • Átrio esquerdo sem substrato patológico: área ≥ 4 cm2 de baixas tensões (<0,5 mV) no átrio esquerdo.
  • Fragilidade severa (Clinical Fragilty Score ≥ 7).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estratégia de conjunto de linha
Isolamento das veias pulmonares, linha do teto, isolamento da parede posterior (caixa posterior), linha septal anterior e istmo cavo-tricuspídeo.
Procedimento de ablação guiada por substrato de flutter atrial atípico
Comparador Ativo: Estratégia convencional
Mapeamento e ablação do flutter presente e daqueles que poderiam ser induzidos posteriormente até se obter ritmo sinusal.
Ablação guiada por ativação elétrica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint primário composto
Prazo: 18 meses
Tempo até o primeiro episódio de arritmia atrial sustentada na ausência de tratamento farmacológico antiarrítmico ou nova ablação
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais complicações
Prazo: Primeiro mês
Morte, acidente vascular cerebral/embolia sistêmica, tamponamento, durante o procedimento e pós-procedimento imediato.
Primeiro mês
Hospitalização cardiovascular não planejada
Prazo: 18 meses
Hospitalização cardiovascular não planejada
18 meses
Hospitalização não planejada por qualquer causa.
Prazo: 18 meses
Hospitalização não planejada por qualquer causa.
18 meses
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 18 meses
Mortalidade por qualquer causa
18 meses
Mortalidade cardiovascular
Prazo: 18 meses
Mortalidade por causas cardiovasculares
18 meses
Proporção de pacientes sem recorrência de arritmia atrial em 18 meses
Prazo: 18 meses
Manutenção do ritmo sinusal por ablação, sem necessidade de cardioversão elétrica.
18 meses
Duração do procedimento
Prazo: No procedimento
Duração do procedimento, tempo de radiofrequência, tempo de átrio esquerdo (desde a punção transeptal até a retirada do cateter de átrio esquerdo), tempo de fluoroscopia.
No procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Fernando Arribas Ynsaurriaga, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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