- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05842499
AbLação de Substrato como Tratamento Concomitante para Taquicardia Macrorreentrante Atrial Esquerda (SLICE-LAMRT)
AbLação de Substrato como Tratamento Concomitante para Taquicardia Macrorreentrante Atrial Esquerda - SLICE LAMRT
O SLICE-LAMRT é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e duplo-cego que será realizado em pacientes maiores de 18 anos com flutter atípico com suspeita de origem atrial esquerda. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a superioridade de um procedimento de ablação guiada por substrato versus a estratégia convencional guiada por atividade elétrica.
O endpoint primário composto é o tempo até o primeiro episódio de arritmia atrial sustentada na ausência de tratamento antiarrítmico farmacológico ou nova ablação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As taquicardias macrorreentrantes atriais esquerdas (LAMRT), também conhecidas como flutter atrial esquerdo, representam uma pequena porcentagem das arritmias supraventriculares. Essas taquicardias ocorrem devido a circuitos reentrantes, ou seja, ativação elétrica que ocorre ao redor de obstáculos anatômicos naturais ou áreas cicatriciais.
Classicamente, por analogia com as taquicardias ventriculares, essas taquicardias são abordadas delimitando o circuito (localizando os obstáculos anatômicos e funcionais), procurando áreas críticas para sua manutenção (istmos, geralmente de condução lenta) e criando lesões controladas que interrompem esses circuitos (cateter ablação). Isso requer sistemas de mapeamento eletromagnético e usa técnicas de estimulação programada. Esta abordagem trata o(s) flutter(s) presente(s) no momento da ablação para prevenir a recorrência. No entanto, não é incomum que esses pacientes desenvolvam novos circuitos macrorreentrantes durante o curso clínico subsequente, de modo que a taxa de recorrência de arritmias atriais nessa população é relativamente alta.
O objetivo deste estudo é determinar se a ablação guiada por substrato do flutter atrial atípico é superior à ablação guiada por ativação elétrica na redução da recorrência de arritmias atriais e no aumento do tempo até a primeira recorrência de fibrilação atrial, flutter atrial ou taquicardia atrial. Os investigadores levantam a hipótese de que a ablação não apenas de taquicardias induzidas durante o procedimento de ablação, mas guiada pelo substrato que é mais frequentemente a chave para a manutenção dessas taquicardias, é superior ao tratamento convencional na redução de eventos clínicos associados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel Rodríguez Muñoz, MD, PhD
- Número de telefone: +34 917792742
- E-mail: danielantonio.rodriguez@salud.madrid.org
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contato:
- Daniel Rodríguez Muñoz, MD, PhD
- Número de telefone: +34 917792742
- E-mail: danielantonio.rodriguez@salud.madrid.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Flutter atípico com onda F positiva em V1, suspeita de origem atrial esquerda.
- Idade ≥ 18 anos
- Capacidade de entender a natureza do estudo, capacidade legal e vontade de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Participação simultânea em um ensaio diferente.
- Presença de cardiopatia congênita.
- Suspeita de flutter de origem direita ou relacionado a cicatriz de atriotomia de cirurgia cardíaca prévia.
- Classe funcional NYHA IV no momento do recrutamento.
- Contraindicação à anticoagulação crônica ou alergia/intolerância à heparina.
- Hipertireoidismo descontrolado.
- Esperança de vida inferior a 18 meses.
- Presença de doença cardíaca que provavelmente exigirá cirurgia ou transplante cardíaco dentro de 18 meses.
- Gravidez ou perspectiva dela nos próximos 18 meses.
- Átrio esquerdo sem substrato patológico: área ≥ 4 cm2 de baixas tensões (<0,5 mV) no átrio esquerdo.
- Fragilidade severa (Clinical Fragilty Score ≥ 7).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Estratégia de conjunto de linha
Isolamento das veias pulmonares, linha do teto, isolamento da parede posterior (caixa posterior), linha septal anterior e istmo cavo-tricuspídeo.
|
Procedimento de ablação guiada por substrato de flutter atrial atípico
|
Comparador Ativo: Estratégia convencional
Mapeamento e ablação do flutter presente e daqueles que poderiam ser induzidos posteriormente até se obter ritmo sinusal.
|
Ablação guiada por ativação elétrica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Endpoint primário composto
Prazo: 18 meses
|
Tempo até o primeiro episódio de arritmia atrial sustentada na ausência de tratamento farmacológico antiarrítmico ou nova ablação
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Principais complicações
Prazo: Primeiro mês
|
Morte, acidente vascular cerebral/embolia sistêmica, tamponamento, durante o procedimento e pós-procedimento imediato.
|
Primeiro mês
|
Hospitalização cardiovascular não planejada
Prazo: 18 meses
|
Hospitalização cardiovascular não planejada
|
18 meses
|
Hospitalização não planejada por qualquer causa.
Prazo: 18 meses
|
Hospitalização não planejada por qualquer causa.
|
18 meses
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 18 meses
|
Mortalidade por qualquer causa
|
18 meses
|
Mortalidade cardiovascular
Prazo: 18 meses
|
Mortalidade por causas cardiovasculares
|
18 meses
|
Proporção de pacientes sem recorrência de arritmia atrial em 18 meses
Prazo: 18 meses
|
Manutenção do ritmo sinusal por ablação, sem necessidade de cardioversão elétrica.
|
18 meses
|
Duração do procedimento
Prazo: No procedimento
|
Duração do procedimento, tempo de radiofrequência, tempo de átrio esquerdo (desde a punção transeptal até a retirada do cateter de átrio esquerdo), tempo de fluoroscopia.
|
No procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fernando Arribas Ynsaurriaga, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLICE-LAMRT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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