Ablacja substratu jako leczenie towarzyszące w częstoskurczu makrowklęsłym lewego przedsionka (SLICE-LAMRT)
Ablacja substratu jako leczenie towarzyszące częstoskurczu makronawrotowego lewego przedsionka — SLICE LAMRT
SLICE-LAMRT to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, które zostanie przeprowadzone u pacjentów w wieku powyżej 18 lat z nietypowym trzepotaniem, które podejrzewa się o pochodzenie lewego przedsionka. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wyższości procedury ablacji kierowanej substratem w porównaniu z konwencjonalną strategią kierowaną aktywnością elektryczną.
Złożonym pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do wystąpienia pierwszego epizodu utrzymującej się arytmii przedsionkowej przy braku farmakologicznego leczenia antyarytmicznego lub nowej ablacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstoskurcze makronawrotowe lewego przedsionka (LAMRT), znane również jako trzepotanie lewego przedsionka, stanowią niewielki odsetek arytmii nadkomorowych. Te częstoskurcze występują z powodu obwodów nawrotnych, to znaczy aktywacji elektrycznej, która występuje wokół naturalnych przeszkód anatomicznych lub obszarów blizn.
Klasycznie, analogicznie do częstoskurczów komorowych, te częstoskurcze są rozwiązywane poprzez wyznaczanie granic obwodu (lokalizację przeszkód anatomicznych i czynnościowych), poszukiwanie obszarów krytycznych dla ich utrzymania (przesmyki, na ogół o powolnym przewodnictwie) i tworzenie kontrolowanych uszkodzeń, które przerywają te obwody (cewnik ablacja). Wymaga to systemów mapowania elektromagnetycznego i wykorzystuje zaprogramowane techniki stymulacji. To podejście leczy trzepotanie (trzepotanie) obecne w czasie ablacji, aby zapobiec nawrotom. Jednak nierzadko u tych pacjentów rozwijają się nowe obwody makroreentrantowe podczas późniejszego przebiegu klinicznego, więc częstość nawrotów arytmii przedsionkowych w tej populacji jest stosunkowo wysoka.
Celem tego badania jest ustalenie, czy ablacja atypowego trzepotania przedsionków sterowana podłożem jest lepsza od ablacji sterowanej elektrycznie w zmniejszaniu nawrotów arytmii przedsionkowych i wydłużaniu czasu do pierwszego nawrotu migotania przedsionków, trzepotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego. Badacze postawili hipotezę, że ablacja nie tylko indukowalnych częstoskurczów podczas procedury ablacji, ale kierowana substratem, który jest najczęściej kluczowy dla utrzymania tych częstoskurczów, jest lepsza od konwencjonalnego leczenia w zmniejszaniu powiązanych zdarzeń klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel Rodríguez Muñoz, MD, PhD
- Numer telefonu: +34 917792742
- E-mail: danielantonio.rodriguez@salud.madrid.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Daniel Rodríguez Muñoz, MD, PhD
- Numer telefonu: +34 917792742
- E-mail: danielantonio.rodriguez@salud.madrid.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nietypowe trzepotanie z dodatnim załamkiem F w V1, podejrzenie pochodzenia lewego przedsionka.
- Wiek ≥ 18 lat
- Zdolność do zrozumienia charakteru badania, zdolność prawna i gotowość do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesny udział w innym badaniu.
- Obecność wrodzonych wad serca.
- Podejrzewane trzepotanie prawego pochodzenia lub związane z blizną po atriotomii po poprzedniej operacji kardiochirurgicznej.
- Klasa funkcjonalna NYHA IV w momencie rekrutacji.
- Przeciwwskazanie do przewlekłej antykoagulacji lub alergia/nietolerancja na heparynę.
- Niekontrolowana nadczynność tarczycy.
- Oczekiwana długość życia poniżej 18 miesięcy.
- Obecność choroby serca, która może wymagać operacji lub przeszczepu serca w ciągu 18 miesięcy.
- Ciąża lub jej perspektywa w ciągu najbliższych 18 miesięcy.
- Lewy przedsionek bez patologicznego podłoża: obszar ≥ 4 cm2 niskich napięć (<0,5 mV) w lewym przedsionku.
- Ciężka kruchość (wynik kliniczny zespołu słabości ≥ 7).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strategia zestawu linii
Izolacja żyły płucnej, linia dachu, izolacja ściany tylnej (pudełko tylne), linia przegrody przedniej i cieśń żylna trójdzielna.
|
Procedura ablacji pod kontrolą podłoża atypowego trzepotania przedsionków
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna strategia
Mapowanie i ablacja obecnego trzepotania i tych, które można wywołać później, aż do uzyskania rytmu zatokowego.
|
Ablacja sterowana aktywacją elektryczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony główny punkt końcowy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Czas do pierwszego epizodu utrwalonej arytmii przedsionkowej przy braku farmakologicznego leczenia antyarytmicznego lub nowej ablacji
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne komplikacje
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc
|
Śmierć, udar/zatorowość systemowa, tamponada, w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu.
|
Pierwszy miesiąc
|
|
Nieplanowana hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Nieplanowana hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
18 miesięcy
|
|
Nieplanowana hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Nieplanowana hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny.
|
18 miesięcy
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
18 miesięcy
|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
18 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów bez nawrotu arytmii przedsionkowej po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Utrzymanie rytmu zatokowego przez ablację bez konieczności stosowania kardiowersji elektrycznej.
|
18 miesięcy
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: W procedurze
|
Czas trwania zabiegu, czas radiofrekwencji, czas lewego przedsionka (od nakłucia przezprzegrodowego do usunięcia cewnika lewego przedsionka), czas fluoroskopii.
|
W procedurze
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Fernando Arribas Ynsaurriaga, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLICE-LAMRT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .