Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Substratablation som samtidig behandling for venstre atriel makroreentrant takykardi (SLICE-LAMRT)

9. juli 2023 opdateret af: Daniel Rodríguez Muñoz, Hospital Universitario 12 de Octubre

SubstratabLation som samtidig behandling for venstre atriel makroreentrant takykardi - SLICE LAMRT

SLICE-LAMRT er et multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt forsøg, der vil blive udført med patienter over 18 år med atypisk flagren, der mistænkes for at være af venstre atriel oprindelse. Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og overlegenheden af ​​en substratstyret ablationsprocedure i forhold til den konventionelle strategi styret af elektrisk aktivitet.

Det sammensatte primære endepunkt er tid til første episode af vedvarende atriel arytmi i fravær af farmakologisk antiarytmisk behandling eller ny ablation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Venstre atriel makroreentrant takykardi (LAMRT), også kendt som venstre atriel flutter, repræsenterer en lille procentdel af supraventrikulær arytmi. Disse takykardier opstår på grund af reentrant kredsløb, det vil sige elektrisk aktivering, der opstår omkring naturlige anatomiske forhindringer eller arområder.

Klassisk, analogt med ventrikulære takykardier, nærmer man sig disse takykardier ved at afgrænse kredsløbet (lokalisere de anatomiske og funktionelle forhindringer), søge efter kritiske områder for deres vedligeholdelse (isthmus, generelt langsom ledning) og skabe kontrollerede læsioner, der afbryder disse kredsløb (kateter). ablation). Dette kræver elektromagnetiske kortlægningssystemer og bruger programmerede stimuleringsteknikker. Denne tilgang behandler flager(er), der er til stede på tidspunktet for ablation for at forhindre gentagelse. Det er dog ikke ualmindeligt, at disse patienter udvikler nye makroreentrant-kredsløb under det efterfølgende kliniske forløb, så gentagelsesraten af ​​atrielle arytmier i denne population er relativt høj.

Målet med dette forsøg er at afgøre, om substratstyret ablation af atrieflimren er bedre end elektrisk aktiveringsstyret ablation med hensyn til at reducere tilbagefald af atrielle arytmier og øge tiden til første tilbagevenden af ​​atrieflimren, atrieflimren eller atriel takykardi. Forskerne antager, at ablation ikke kun af inducerbare takykardier under ablationsproceduren, men styret af det substrat, der oftest er nøglen til opretholdelsen af ​​disse takykardier, er bedre end konventionel behandling med hensyn til at reducere associerede kliniske hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Atypisk flagren med positiv F-bølge i V1, mistænkt venstre atriel oprindelse.
  • Alder ≥ 18 år
  • Evne til at forstå arten af ​​undersøgelsen, juridisk formåen og vilje til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i et andet forsøg.
  • Tilstedeværelse af medfødt hjertesygdom.
  • Mistænkt flagren af ​​højre oprindelse eller relateret til atriotomi-ar fra tidligere hjertekirurgi.
  • NYHA IV funktionsklasse på rekrutteringstidspunktet.
  • Kontraindikation til kronisk antikoagulering eller allergi/intolerance over for heparin.
  • Ukontrolleret hyperthyroidisme.
  • Forventet levetid mindre end 18 måneder.
  • Tilstedeværelse af hjertesygdom, der forventes at kræve operation eller hjertetransplantation inden for 18 måneder.
  • Graviditet eller udsigten til det inden for de næste 18 måneder.
  • Venstre atrium uden patologisk substrat: areal ≥ 4 cm2 lavspænding (<0,5 mV) i venstre atrium.
  • Alvorlig skrøbelighed (Clinical Frailty Score ≥ 7).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Linjesæt strategi
Lungeveneisolering, taglinje, bagvægsisolering (posterior boks), anterior septallinje og cavo-tricuspid isthmus.
Procedure: Linjesætstrategi
Substratstyret ablationsprocedure af atypisk atrieflimren
Aktiv komparator: Konventionel strategi
Kortlægning og ablation af den nuværende flager og dem, der kunne induceres senere, indtil sinusrytme opnås.
Procedure: Konventionel strategi
Elektrisk aktiveringsstyret ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat primært endepunkt
Tidsramme: 18 måneder
Tid til første episode af vedvarende atriearytmi i fravær af farmakologisk antiarytmisk behandling eller ny ablation
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Store komplikationer
Tidsramme: Første måned
Dødsfald, slagtilfælde/systemisk emboli, tamponade, under proceduren og umiddelbart efter proceduren.
Første måned
Uplanlagt kardiovaskulær indlæggelse
Tidsramme: 18 måneder
Uplanlagt kardiovaskulær indlæggelse
18 måneder
Uplanlagt hospitalsindlæggelse uanset årsag.
Tidsramme: 18 måneder
Uplanlagt hospitalsindlæggelse uanset årsag.
18 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 18 måneder
Dødelighed på grund af enhver årsag
18 måneder
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 18 måneder
Dødelighed på grund af kardiovaskulære årsager
18 måneder
Andel af patienter uden recidiv af atriearytmi efter 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Opretholdelse af sinusrytme ved ablation uden at kræve elektrisk kardioversion.
18 måneder
Procedurens varighed
Tidsramme: I proceduren
Procedurens varighed, radiofrekvenstid, venstre atriel tid (fra transseptal punktering til fjernelse af venstre atriel kateter), fluoroskopitid.
I proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Efterforskere

  • Studiestol: Fernando Arribas Ynsaurriaga, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLICE-LAMRT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Linjesætstrategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner