좌심방 대재진입성 빈맥에 대한 병용 치료로서의 기질 절제술 (SLICE-LAMRT)
좌심방 대재진입성 빈맥에 대한 병용 치료로서의 기질 절제술 - SLICE LAMRT
SLICE-LAMRT는 좌심방 기원이 의심되는 비정형 조동이 있는 18세 이상의 환자에서 수행될 다기관, 전향적, 무작위, 이중 맹검 시험입니다. 이 실험의 목적은 기질 유도 절제 절차와 전기 활동에 의한 기존 전략의 안전성과 우월성을 평가하는 것입니다.
복합 1차 종점은 약리학적 항부정맥 치료 또는 새로운 절제가 없는 상태에서 지속적인 심방 부정맥의 첫 번째 에피소드까지의 시간입니다.
연구 개요
상세 설명
좌심방 조동으로도 알려진 좌심방 대회진성 빈맥(LAMRT)은 작은 비율의 상심실성 부정맥을 나타냅니다. 이러한 빈맥은 재진입 회로, 즉 자연적인 해부학적 장애물이나 흉터 부위 주변에서 발생하는 전기적 활성화로 인해 발생합니다.
고전적으로, 심실성 빈맥과 유사하게 이러한 빈맥은 회로를 구분하고(해부학적 및 기능적 장애물 찾기) 유지 관리를 위한 중요한 영역(지협, 일반적으로 느린 전도)을 찾고 이러한 회로를 방해하는 통제된 병변(카테터)을 생성하여 접근합니다. 제거). 이를 위해서는 전자기 매핑 시스템이 필요하며 프로그래밍된 자극 기술을 사용합니다. 이 접근 방식은 재발을 방지하기 위해 절제 시 존재하는 플러터를 처리합니다. 그러나 이러한 환자들이 후속 임상 경과 동안 새로운 거대 재진입 회로를 개발하는 것은 드문 일이 아니므로 이 집단에서 심방 부정맥의 재발률은 상대적으로 높습니다.
이 시험의 목표는 비정형 심방 조동의 기질 유도 절제가 심방 부정맥의 재발을 줄이고 심방 세동, 심방 조동 또는 심방 빈맥의 첫 재발까지의 시간을 늘리는 데 있어 전기 활성화 유도 절제보다 우수한지 여부를 결정하는 것입니다. 연구자들은 절제 절차 동안 유도성 빈맥의 절제뿐만 아니라 이러한 빈맥의 유지에 가장 자주 핵심이 되는 기질에 의해 안내되는 절제가 관련 임상 사건을 줄이는 데 있어 기존 치료보다 우수하다는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniel Rodríguez Muñoz, MD, PhD
- 전화번호: +34 917792742
- 이메일: danielantonio.rodriguez@salud.madrid.org
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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연락하다:
- Daniel Rodríguez Muñoz, MD, PhD
- 전화번호: +34 917792742
- 이메일: danielantonio.rodriguez@salud.madrid.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 좌심방 기원이 의심되는 V1에서 양성 F파를 동반한 비정형 조동.
- 연령 ≥ 18세
- 연구의 성격을 이해할 수 있는 능력, 정보에 입각한 동의를 제공할 법적 능력 및 의지.
제외 기준:
- 다른 시도에 동시 참여.
- 선천성 심장병의 존재.
- 오른쪽 기원의 의심되는 조동 또는 이전 심장 수술로 인한 절개 흉터와 관련됨.
- 모집 당시 NYHA IV 기능 등급.
- 만성 항응고제에 대한 금기 또는 헤파린에 대한 알레르기/과민증.
- 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증.
- 기대 수명은 18개월 미만입니다.
- 18개월 이내에 수술이나 심장 이식이 필요할 것으로 예상되는 심장 질환의 존재.
- 임신 또는 향후 18개월 내 임신 가능성.
- 병리학적 기질이 없는 좌심방: 좌심방에서 저전압(<0.5 mV)의 면적 ≥ 4 cm2.
- 심각한 취약성(임상 취약성 점수 ≥ 7).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라인 세트 전략
폐정맥 격리, 지붕선, 후벽 격리(후방 상자), 전중격선 및 삼첨판 협부.
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비정형 심방 조동의 기질 유도 절제술
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활성 비교기: 기존의 전략
동리듬이 얻어질 때까지 현재의 조동과 나중에 유도될 수 있는 조동의 매핑 및 제거.
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전기 활성화 유도 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 기본 끝점
기간: 18개월
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약리학적 항부정맥제 치료 또는 새로운 절제가 없는 상태에서 지속적인 심방 부정맥의 첫 번째 에피소드까지의 시간
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 합병증
기간: 첫 달
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시술 중 및 시술 직후 사망, 뇌졸중/전신 색전증, 압전.
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첫 달
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계획되지 않은 심혈관 입원
기간: 18개월
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계획되지 않은 심혈관 입원
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18개월
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어떤 이유로든 계획되지 않은 입원.
기간: 18개월
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어떤 이유로든 계획되지 않은 입원.
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18개월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 18개월
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어떤 원인으로 인한 사망
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18개월
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심혈관 사망률
기간: 18개월
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심혈관 원인으로 인한 사망
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18개월
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18개월에 심방성 부정맥의 재발이 없는 환자의 비율
기간: 18개월
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전기 심율동 전환 없이 절제를 통해 동 리듬을 유지합니다.
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18개월
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절차 기간
기간: 절차에서
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절차 기간, 고주파 시간, 좌심방 시간(중격 천자에서 좌심방 카테터 제거까지), 형광투시 시간.
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절차에서
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Fernando Arribas Ynsaurriaga, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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