- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05842499
Substratablation als begleitende Behandlung bei linksatrialer Makroreentry-Tachykardie (SLICE-LAMRT)
Substratablation als begleitende Behandlung bei linksatrialer Makroreentry-Tachykardie – SLICE LAMRT
SLICE-LAMRT ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie, die bei Patienten über 18 Jahren mit atypischem Flattern mit Verdacht auf linksatrialen Ursprung durchgeführt wird. Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Überlegenheit eines substratgeführten Ablationsverfahrens gegenüber der konventionellen Strategie, die durch elektrische Aktivität gesteuert wird, zu bewerten.
Der kombinierte primäre Endpunkt ist die Zeit bis zur ersten Episode einer anhaltenden atrialen Arrhythmie ohne pharmakologische antiarrhythmische Behandlung oder neue Ablation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Makroreentrante Tachykardien des linken Vorhofs (LAMRT), auch als Flattern des linken Vorhofs bekannt, machen einen kleinen Prozentsatz der supraventrikulären Arrhythmien aus. Diese Tachykardien treten aufgrund von reentranten Schaltkreisen auf, d. h. elektrischer Aktivierung, die um natürliche anatomische Hindernisse oder Narbenbereiche herum auftritt.
Klassischerweise werden diese Tachykardien in Analogie zu ventrikulären Tachykardien angegangen, indem der Kreislauf abgegrenzt (Lokalisierung der anatomischen und funktionellen Hindernisse), nach kritischen Bereichen für ihre Aufrechterhaltung (Isthmuse, im Allgemeinen mit langsamer Leitung) gesucht und kontrollierte Läsionen erzeugt werden, die diese Schaltkreise unterbrechen (Katheter Abtragung). Dies erfordert elektromagnetische Kartierungssysteme und verwendet programmierte Stimulationstechniken. Dieser Ansatz behandelt Flattern, die zum Zeitpunkt der Ablation vorhanden sind, um ein Wiederauftreten zu verhindern. Es ist jedoch nicht ungewöhnlich, dass diese Patienten während des späteren klinischen Verlaufs neue makroreentrante Schaltkreise entwickeln, sodass die Rezidivrate atrialer Arrhythmien in dieser Population relativ hoch ist.
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die substratgeführte Ablation von atypischem Vorhofflattern der elektrisch aktivierungsgeführten Ablation überlegen ist, um das Wiederauftreten von Vorhofarrhythmien zu reduzieren und die Zeit bis zum ersten Wiederauftreten von Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie zu verlängern. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Ablation nicht nur von induzierbaren Tachykardien während des Ablationsverfahrens, sondern geleitet von dem Substrat, das meistens der Schlüssel zur Aufrechterhaltung dieser Tachykardien ist, der konventionellen Behandlung bei der Verringerung der damit verbundenen klinischen Ereignisse überlegen ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daniel Rodríguez Muñoz, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 917792742
- E-Mail: danielantonio.rodriguez@salud.madrid.org
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28041
- Rekrutierung
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Kontakt:
- Daniel Rodríguez Muñoz, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 917792742
- E-Mail: danielantonio.rodriguez@salud.madrid.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Atypisches Flattern mit positiver F-Welle in V1, Verdacht auf linksatrialen Ursprung.
- Alter ≥ 18 Jahre
- Fähigkeit, die Art der Studie zu verstehen, rechtliche Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie.
- Vorhandensein eines angeborenen Herzfehlers.
- Verdacht auf Flattern rechten Ursprungs oder im Zusammenhang mit einer Atriotomie-Narbe von einer früheren Herzoperation.
- Funktionsklasse NYHA IV zum Zeitpunkt der Rekrutierung.
- Kontraindikation für chronische Antikoagulation oder Heparinallergie/-unverträglichkeit.
- Unkontrollierte Hyperthyreose.
- Lebenserwartung weniger als 18 Monate.
- Vorliegen einer Herzerkrankung, die voraussichtlich innerhalb von 18 Monaten eine Operation oder Herztransplantation erfordert.
- Schwangerschaft oder die Aussicht darauf in den nächsten 18 Monaten.
- Linker Vorhof ohne pathologisches Substrat: Bereich ≥ 4 cm2 niedriger Spannungen (< 0,5 mV) im linken Vorhof.
- Schwere Zerbrechlichkeit (Clinical Frailty Score ≥ 7).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Linienset-Strategie
Pulmonalvenenisolation, Dachlinie, Hinterwandisolation (hinterer Kasten), vordere Septumlinie und cavo-trikuspidaler Isthmus.
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Substratgeführtes Ablationsverfahren bei atypischem Vorhofflattern
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Aktiver Komparator: Konventionelle Strategie
Mapping und Ablation des gegenwärtigen Flatterns und derjenigen, die später induziert werden könnten, bis ein Sinusrhythmus erreicht ist.
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Durch elektrische Aktivierung geführte Ablation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzter primärer Endpunkt
Zeitfenster: 18 Monate
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Zeit bis zur ersten Episode einer anhaltenden atrialen Arrhythmie ohne pharmakologische antiarrhythmische Behandlung oder neue Ablation
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hauptkomplikationen
Zeitfenster: Erster Monat
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Tod, Schlaganfall/systemische Embolie, Tamponade, während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff.
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Erster Monat
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Ungeplanter kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 18 Monate
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Ungeplanter kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalt
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18 Monate
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Ungeplanter Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund.
Zeitfenster: 18 Monate
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Ungeplanter Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund.
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18 Monate
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 18 Monate
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Sterblichkeit aufgrund jeglicher Ursache
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18 Monate
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Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 18 Monate
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Sterblichkeit aufgrund kardiovaskulärer Ursachen
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18 Monate
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Anteil der Patienten ohne erneutes Auftreten einer Vorhofarrhythmie nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
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Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus durch Ablation, ohne dass eine elektrische Kardioversion erforderlich ist.
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18 Monate
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: Im Verfahren
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Eingriffsdauer, Hochfrequenzzeit, Zeit im linken Vorhof (von der transseptalen Punktion bis zur Entfernung des Katheters im linken Vorhof), Zeit der Durchleuchtung.
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Im Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Fernando Arribas Ynsaurriaga, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SLICE-LAMRT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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