- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05842499
Ablation du substrat comme traitement concomitant de la tachycardie macroréentrante auriculaire gauche (SLICE-LAMRT)
Ablation du substrat comme traitement concomitant de la tachycardie macroréentrante auriculaire gauche - SLICE LAMRT
SLICE-LAMRT est un essai multicentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle qui sera mené chez des patients âgés de plus de 18 ans présentant un flutter atypique suspecté d'être d'origine auriculaire gauche. Le but de cet essai est d'évaluer la sécurité et la supériorité d'une procédure d'ablation guidée par le substrat par rapport à la stratégie conventionnelle guidée par l'activité électrique.
Le critère d'évaluation principal composite est le délai avant le premier épisode d'arythmie auriculaire soutenue en l'absence de traitement antiarythmique pharmacologique ou de nouvelle ablation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les tachycardies macroréentrantes auriculaires gauches (LAMRT), également appelées flutter auriculaire gauche, représentent un faible pourcentage d'arythmies supraventriculaires. Ces tachycardies sont dues à des circuits réentrants, c'est-à-dire à une activation électrique qui se produit autour d'obstacles anatomiques naturels ou de zones cicatricielles.
Classiquement, par analogie avec les tachycardies ventriculaires, ces tachycardies sont abordées en délimitant le circuit (localisation des obstacles anatomiques et fonctionnels), en recherchant les zones critiques pour leur maintien (isthmes, généralement à conduction lente) et en créant des lésions contrôlées qui interrompent ces circuits (cathéter ablation). Cela nécessite des systèmes de cartographie électromagnétique et utilise des techniques de stimulation programmée. Cette approche traite le flutter(s) présent(s) au moment de l'ablation pour prévenir la récidive. Cependant, il n'est pas rare que ces patients développent de nouveaux circuits macroréentrants au cours de l'évolution clinique ultérieure, de sorte que le taux de récurrence des arythmies auriculaires dans cette population est relativement élevé.
L'objectif de cet essai est de déterminer si l'ablation guidée par le substrat du flutter auriculaire atypique est supérieure à l'ablation guidée par activation électrique pour réduire la récurrence des arythmies auriculaires et augmenter le délai avant la première récidive de la fibrillation auriculaire, du flutter auriculaire ou de la tachycardie auriculaire. Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'ablation non seulement des tachycardies inductibles au cours de la procédure d'ablation, mais guidée par le substrat qui est le plus souvent essentiel au maintien de ces tachycardies, est supérieure au traitement conventionnel pour réduire les événements cliniques associés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel Rodríguez Muñoz, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34 917792742
- E-mail: danielantonio.rodriguez@salud.madrid.org
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Contact:
- Daniel Rodríguez Muñoz, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34 917792742
- E-mail: danielantonio.rodriguez@salud.madrid.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Flutter atypique avec onde F positive en V1, origine auriculaire gauche suspectée.
- Âge ≥ 18 ans
- Capacité à comprendre la nature de l'étude, capacité juridique et volonté de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Participation simultanée à un essai différent.
- Présence d'une cardiopathie congénitale.
- Flutter suspecté d'origine droite ou lié à une cicatrice d'atriotomie d'une chirurgie cardiaque antérieure.
- Classe fonctionnelle NYHA IV au moment du recrutement.
- Contre-indication à l'anticoagulation chronique ou allergie/intolérance à l'héparine.
- Hyperthyroïdie non contrôlée.
- Espérance de vie inférieure à 18 mois.
- Présence d'une maladie cardiaque qui devrait nécessiter une intervention chirurgicale ou une transplantation cardiaque dans les 18 mois.
- La grossesse ou la perspective de celle-ci dans les 18 prochains mois.
- Oreillette gauche sans substrat pathologique : zone ≥ 4 cm2 de basses tensions (<0,5 mV) dans l'oreillette gauche.
- Fragilité sévère (Score de fragilité clinique ≥ 7).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stratégie d'ensemble de lignes
Isolement de la veine pulmonaire, de la ligne de toit, de la paroi postérieure (boîte postérieure), de la ligne septale antérieure et de l'isthme cavo-tricuspide.
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Procédure d'ablation guidée par le substrat du flutter auriculaire atypique
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Comparateur actif: Stratégie conventionnelle
Cartographie et ablation du flutter actuel et de ceux qui pourraient être induits ultérieurement jusqu'à l'obtention d'un rythme sinusal.
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Ablation guidée par activation électrique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal composite
Délai: 18 mois
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Délai jusqu'au premier épisode d'arythmie auriculaire soutenue en l'absence de traitement antiarythmique pharmacologique ou de nouvelle ablation
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications majeures
Délai: Premier mois
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Décès, accident vasculaire cérébral/embolie systémique, tamponnade, pendant la procédure et immédiatement après la procédure.
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Premier mois
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Hospitalisation cardiovasculaire non planifiée
Délai: 18 mois
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Hospitalisation cardiovasculaire non planifiée
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18 mois
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Hospitalisation non planifiée quelle qu'en soit la cause.
Délai: 18 mois
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Hospitalisation non planifiée quelle qu'en soit la cause.
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18 mois
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 18 mois
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Mortalité quelle qu'en soit la cause
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18 mois
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: 18 mois
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Mortalité due à des causes cardiovasculaires
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18 mois
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Proportion de patients sans récidive d'arythmie auriculaire à 18 mois
Délai: 18 mois
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Maintien du rythme sinusal par ablation, sans nécessiter de cardioversion électrique.
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18 mois
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Durée de la procédure
Délai: Dans la procédure
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Durée de la procédure, temps de radiofréquence, temps auriculaire gauche (de la ponction transseptale au retrait du cathéter auriculaire gauche), temps de fluoroscopie.
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Dans la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Fernando Arribas Ynsaurriaga, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLICE-LAMRT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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