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Ablation du substrat comme traitement concomitant de la tachycardie macroréentrante auriculaire gauche (SLICE-LAMRT)

9 juillet 2023 mis à jour par: Daniel Rodríguez Muñoz, Hospital Universitario 12 de Octubre

Ablation du substrat comme traitement concomitant de la tachycardie macroréentrante auriculaire gauche - SLICE LAMRT

SLICE-LAMRT est un essai multicentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle qui sera mené chez des patients âgés de plus de 18 ans présentant un flutter atypique suspecté d'être d'origine auriculaire gauche. Le but de cet essai est d'évaluer la sécurité et la supériorité d'une procédure d'ablation guidée par le substrat par rapport à la stratégie conventionnelle guidée par l'activité électrique.

Le critère d'évaluation principal composite est le délai avant le premier épisode d'arythmie auriculaire soutenue en l'absence de traitement antiarythmique pharmacologique ou de nouvelle ablation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les tachycardies macroréentrantes auriculaires gauches (LAMRT), également appelées flutter auriculaire gauche, représentent un faible pourcentage d'arythmies supraventriculaires. Ces tachycardies sont dues à des circuits réentrants, c'est-à-dire à une activation électrique qui se produit autour d'obstacles anatomiques naturels ou de zones cicatricielles.

Classiquement, par analogie avec les tachycardies ventriculaires, ces tachycardies sont abordées en délimitant le circuit (localisation des obstacles anatomiques et fonctionnels), en recherchant les zones critiques pour leur maintien (isthmes, généralement à conduction lente) et en créant des lésions contrôlées qui interrompent ces circuits (cathéter ablation). Cela nécessite des systèmes de cartographie électromagnétique et utilise des techniques de stimulation programmée. Cette approche traite le flutter(s) présent(s) au moment de l'ablation pour prévenir la récidive. Cependant, il n'est pas rare que ces patients développent de nouveaux circuits macroréentrants au cours de l'évolution clinique ultérieure, de sorte que le taux de récurrence des arythmies auriculaires dans cette population est relativement élevé.

L'objectif de cet essai est de déterminer si l'ablation guidée par le substrat du flutter auriculaire atypique est supérieure à l'ablation guidée par activation électrique pour réduire la récurrence des arythmies auriculaires et augmenter le délai avant la première récidive de la fibrillation auriculaire, du flutter auriculaire ou de la tachycardie auriculaire. Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'ablation non seulement des tachycardies inductibles au cours de la procédure d'ablation, mais guidée par le substrat qui est le plus souvent essentiel au maintien de ces tachycardies, est supérieure au traitement conventionnel pour réduire les événements cliniques associés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Flutter atypique avec onde F positive en V1, origine auriculaire gauche suspectée.
  • Âge ≥ 18 ans
  • Capacité à comprendre la nature de l'étude, capacité juridique et volonté de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Participation simultanée à un essai différent.
  • Présence d'une cardiopathie congénitale.
  • Flutter suspecté d'origine droite ou lié à une cicatrice d'atriotomie d'une chirurgie cardiaque antérieure.
  • Classe fonctionnelle NYHA IV au moment du recrutement.
  • Contre-indication à l'anticoagulation chronique ou allergie/intolérance à l'héparine.
  • Hyperthyroïdie non contrôlée.
  • Espérance de vie inférieure à 18 mois.
  • Présence d'une maladie cardiaque qui devrait nécessiter une intervention chirurgicale ou une transplantation cardiaque dans les 18 mois.
  • La grossesse ou la perspective de celle-ci dans les 18 prochains mois.
  • Oreillette gauche sans substrat pathologique : zone ≥ 4 cm2 de basses tensions (<0,5 mV) dans l'oreillette gauche.
  • Fragilité sévère (Score de fragilité clinique ≥ 7).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégie d'ensemble de lignes
Isolement de la veine pulmonaire, de la ligne de toit, de la paroi postérieure (boîte postérieure), de la ligne septale antérieure et de l'isthme cavo-tricuspide.
Procédure d'ablation guidée par le substrat du flutter auriculaire atypique
Comparateur actif: Stratégie conventionnelle
Cartographie et ablation du flutter actuel et de ceux qui pourraient être induits ultérieurement jusqu'à l'obtention d'un rythme sinusal.
Ablation guidée par activation électrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal composite
Délai: 18 mois
Délai jusqu'au premier épisode d'arythmie auriculaire soutenue en l'absence de traitement antiarythmique pharmacologique ou de nouvelle ablation
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications majeures
Délai: Premier mois
Décès, accident vasculaire cérébral/embolie systémique, tamponnade, pendant la procédure et immédiatement après la procédure.
Premier mois
Hospitalisation cardiovasculaire non planifiée
Délai: 18 mois
Hospitalisation cardiovasculaire non planifiée
18 mois
Hospitalisation non planifiée quelle qu'en soit la cause.
Délai: 18 mois
Hospitalisation non planifiée quelle qu'en soit la cause.
18 mois
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 18 mois
Mortalité quelle qu'en soit la cause
18 mois
Mortalité cardiovasculaire
Délai: 18 mois
Mortalité due à des causes cardiovasculaires
18 mois
Proportion de patients sans récidive d'arythmie auriculaire à 18 mois
Délai: 18 mois
Maintien du rythme sinusal par ablation, sans nécessiter de cardioversion électrique.
18 mois
Durée de la procédure
Délai: Dans la procédure
Durée de la procédure, temps de radiofréquence, temps auriculaire gauche (de la ponction transseptale au retrait du cathéter auriculaire gauche), temps de fluoroscopie.
Dans la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fernando Arribas Ynsaurriaga, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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