- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05842499
Substratablasjon som samtidig behandling for venstre atrial makroreentrant takykardi (SLICE-LAMRT)
Substratablasjon som samtidig behandling for venstre atrial makroreentrant takykardi - SLICE LAMRT
SLICE-LAMRT er en multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie som vil bli utført på pasienter over 18 år med atypisk flutter som mistenkes å være av venstre atriell opprinnelse. Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og overlegenheten til en substratstyrt ablasjonsprosedyre kontra den konvensjonelle strategien styrt av elektrisk aktivitet.
Det sammensatte primære endepunktet er tid til første episode med vedvarende atriearytmi i fravær av farmakologisk antiarytmisk behandling eller ny ablasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Venstre atrial makroreentrant takykardi (LAMRT), også kjent som venstre atrieflutter, representerer en liten prosentandel av supraventrikulær arytmi. Disse takykardiene oppstår på grunn av reentrant-kretser, det vil si elektrisk aktivering som skjer rundt naturlige anatomiske hindringer eller arrområder.
Klassisk, analogt med ventrikulære takykardier, blir disse takykardiene nærmet seg ved å avgrense kretsen (lokalisere de anatomiske og funksjonelle hindringene), lete etter kritiske områder for vedlikehold (isthmuser, vanligvis med langsom ledning) og skape kontrollerte lesjoner som avbryter disse kretsene (kateter). ablasjon). Dette krever elektromagnetiske kartleggingssystemer og bruker programmerte stimuleringsteknikker. Denne tilnærmingen behandler flutter som er tilstede på tidspunktet for ablasjon for å forhindre gjentakelse. Det er imidlertid ikke uvanlig at disse pasientene utvikler nye makroreentrant-kretsløp i løpet av det påfølgende kliniske forløpet, så tilbakefallsfrekvensen av atriearytmier i denne populasjonen er relativt høy.
Målet med denne studien er å finne ut om substratstyrt ablasjon av atypisk atrieflutter er bedre enn elektrisk aktiveringsveiledet ablasjon når det gjelder å redusere tilbakefall av atriearytmier og øke tiden til første tilbakefall av atrieflimmer, atrieflutter eller atrietakykardi. Etterforskerne antar at ablasjon ikke bare av induserbare takykardier under ablasjonsprosedyren, men styrt av underlaget som oftest er nøkkelen til vedlikehold av disse takykardiene, er overlegen konvensjonell behandling for å redusere assosierte kliniske hendelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Rodríguez Muñoz, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 917792742
- E-post: danielantonio.rodriguez@salud.madrid.org
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Ta kontakt med:
- Daniel Rodríguez Muñoz, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 917792742
- E-post: danielantonio.rodriguez@salud.madrid.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Atypisk flutter med positiv F-bølge i V1, mistenkt venstre atrieopprinnelse.
- Alder ≥ 18 år
- Evne til å forstå studiets natur, juridisk evne og vilje til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltakelse i en annen rettssak.
- Tilstedeværelse av medfødt hjertesykdom.
- Mistenkt fladder av høyre opprinnelse eller relatert til atriotomi-arr fra tidligere hjertekirurgi.
- NYHA IV funksjonsklasse på rekrutteringstidspunktet.
- Kontraindikasjon mot kronisk antikoagulasjon eller allergi/intoleranse mot heparin.
- Ukontrollert hypertyreose.
- Forventet levealder mindre enn 18 måneder.
- Tilstedeværelse av hjertesykdom som forventes å kreve kirurgi eller hjertetransplantasjon innen 18 måneder.
- Graviditet eller utsiktene til det i løpet av de neste 18 månedene.
- Venstre atrium uten patologisk substrat: areal ≥ 4 cm2 lavspenninger (<0,5 mV) i venstre atrium.
- Alvorlig skjørhet (Clinical Frailty Score ≥ 7).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Linjesett strategi
Lungeveneisolasjon, taklinje, bakveggisolasjon (posterior boks), fremre septallinje og cavo-tricuspid isthmus.
|
Substratstyrt ablasjonsprosedyre av atypisk atrieflutter
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell strategi
Kartlegging og ablasjon av den nåværende flagren og de som kan induseres senere inntil sinusrytme er oppnådd.
|
Elektrisk aktiveringsveiledet ablasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt primært endepunkt
Tidsramme: 18 måneder
|
Tid til første episode med vedvarende atriearytmi i fravær av farmakologisk antiarytmisk behandling eller ny ablasjon
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store komplikasjoner
Tidsramme: Første måned
|
Død, hjerneslag/systemisk emboli, tamponade, under prosedyren og umiddelbart etter prosedyren.
|
Første måned
|
|
Uplanlagt kardiovaskulær sykehusinnleggelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Uplanlagt kardiovaskulær sykehusinnleggelse
|
18 måneder
|
|
Uplanlagt sykehusinnleggelse uansett årsak.
Tidsramme: 18 måneder
|
Uplanlagt sykehusinnleggelse uansett årsak.
|
18 måneder
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 18 måneder
|
Dødelighet på grunn av hvilken som helst årsak
|
18 måneder
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 18 måneder
|
Dødelighet på grunn av kardiovaskulære årsaker
|
18 måneder
|
|
Andel pasienter uten tilbakefall av atriearytmi ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
Opprettholdelse av sinusrytme ved ablasjon, uten å kreve elektrisk kardioversjon.
|
18 måneder
|
|
Prosedyrens varighet
Tidsramme: I prosedyren
|
Prosedyrevarighet, radiofrekvenstid, venstre atrietid (fra transseptal punktering til fjerning av venstre atriekateter), fluoroskopitid.
|
I prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Fernando Arribas Ynsaurriaga, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SLICE-LAMRT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .