Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Substratablasjon som samtidig behandling for venstre atrial makroreentrant takykardi (SLICE-LAMRT)

9. juli 2023 oppdatert av: Daniel Rodríguez Muñoz, Hospital Universitario 12 de Octubre

Substratablasjon som samtidig behandling for venstre atrial makroreentrant takykardi - SLICE LAMRT

SLICE-LAMRT er en multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie som vil bli utført på pasienter over 18 år med atypisk flutter som mistenkes å være av venstre atriell opprinnelse. Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og overlegenheten til en substratstyrt ablasjonsprosedyre kontra den konvensjonelle strategien styrt av elektrisk aktivitet.

Det sammensatte primære endepunktet er tid til første episode med vedvarende atriearytmi i fravær av farmakologisk antiarytmisk behandling eller ny ablasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Venstre atrial makroreentrant takykardi (LAMRT), også kjent som venstre atrieflutter, representerer en liten prosentandel av supraventrikulær arytmi. Disse takykardiene oppstår på grunn av reentrant-kretser, det vil si elektrisk aktivering som skjer rundt naturlige anatomiske hindringer eller arrområder.

Klassisk, analogt med ventrikulære takykardier, blir disse takykardiene nærmet seg ved å avgrense kretsen (lokalisere de anatomiske og funksjonelle hindringene), lete etter kritiske områder for vedlikehold (isthmuser, vanligvis med langsom ledning) og skape kontrollerte lesjoner som avbryter disse kretsene (kateter). ablasjon). Dette krever elektromagnetiske kartleggingssystemer og bruker programmerte stimuleringsteknikker. Denne tilnærmingen behandler flutter som er tilstede på tidspunktet for ablasjon for å forhindre gjentakelse. Det er imidlertid ikke uvanlig at disse pasientene utvikler nye makroreentrant-kretsløp i løpet av det påfølgende kliniske forløpet, så tilbakefallsfrekvensen av atriearytmier i denne populasjonen er relativt høy.

Målet med denne studien er å finne ut om substratstyrt ablasjon av atypisk atrieflutter er bedre enn elektrisk aktiveringsveiledet ablasjon når det gjelder å redusere tilbakefall av atriearytmier og øke tiden til første tilbakefall av atrieflimmer, atrieflutter eller atrietakykardi. Etterforskerne antar at ablasjon ikke bare av induserbare takykardier under ablasjonsprosedyren, men styrt av underlaget som oftest er nøkkelen til vedlikehold av disse takykardiene, er overlegen konvensjonell behandling for å redusere assosierte kliniske hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Atypisk flutter med positiv F-bølge i V1, mistenkt venstre atrieopprinnelse.
  • Alder ≥ 18 år
  • Evne til å forstå studiets natur, juridisk evne og vilje til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltakelse i en annen rettssak.
  • Tilstedeværelse av medfødt hjertesykdom.
  • Mistenkt fladder av høyre opprinnelse eller relatert til atriotomi-arr fra tidligere hjertekirurgi.
  • NYHA IV funksjonsklasse på rekrutteringstidspunktet.
  • Kontraindikasjon mot kronisk antikoagulasjon eller allergi/intoleranse mot heparin.
  • Ukontrollert hypertyreose.
  • Forventet levealder mindre enn 18 måneder.
  • Tilstedeværelse av hjertesykdom som forventes å kreve kirurgi eller hjertetransplantasjon innen 18 måneder.
  • Graviditet eller utsiktene til det i løpet av de neste 18 månedene.
  • Venstre atrium uten patologisk substrat: areal ≥ 4 cm2 lavspenninger (<0,5 mV) i venstre atrium.
  • Alvorlig skjørhet (Clinical Frailty Score ≥ 7).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Linjesett strategi
Lungeveneisolasjon, taklinje, bakveggisolasjon (posterior boks), fremre septallinje og cavo-tricuspid isthmus.
Substratstyrt ablasjonsprosedyre av atypisk atrieflutter
Aktiv komparator: Konvensjonell strategi
Kartlegging og ablasjon av den nåværende flagren og de som kan induseres senere inntil sinusrytme er oppnådd.
Elektrisk aktiveringsveiledet ablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt primært endepunkt
Tidsramme: 18 måneder
Tid til første episode med vedvarende atriearytmi i fravær av farmakologisk antiarytmisk behandling eller ny ablasjon
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store komplikasjoner
Tidsramme: Første måned
Død, hjerneslag/systemisk emboli, tamponade, under prosedyren og umiddelbart etter prosedyren.
Første måned
Uplanlagt kardiovaskulær sykehusinnleggelse
Tidsramme: 18 måneder
Uplanlagt kardiovaskulær sykehusinnleggelse
18 måneder
Uplanlagt sykehusinnleggelse uansett årsak.
Tidsramme: 18 måneder
Uplanlagt sykehusinnleggelse uansett årsak.
18 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 18 måneder
Dødelighet på grunn av hvilken som helst årsak
18 måneder
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 18 måneder
Dødelighet på grunn av kardiovaskulære årsaker
18 måneder
Andel pasienter uten tilbakefall av atriearytmi ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Opprettholdelse av sinusrytme ved ablasjon, uten å kreve elektrisk kardioversjon.
18 måneder
Prosedyrens varighet
Tidsramme: I prosedyren
Prosedyrevarighet, radiofrekvenstid, venstre atrietid (fra transseptal punktering til fjerning av venstre atriekateter), fluoroskopitid.
I prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Fernando Arribas Ynsaurriaga, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere