新たに診断された神経膠芽腫に対する Elemene Plus Stupp プロトコルと Stupp プロトコル単独の比較
新たに診断された神経膠芽腫に対する Elemene Plus Stupp プロトコルと Stupp プロトコル単独の有効性と安全性：多施設第 II 相無作為化対照試験
この第 II 相無作為化臨床試験の目的は、新たに診断された神経膠芽腫 (ndGBM) 患者におけるエレメンと Stupp プロトコル (新しいプロトコル) と Stupp プロトコル単独 (標準プロトコル) の安全性と有効性を比較することです。 回答する主な質問は次のとおりです。
- 新しい治療プロトコル (Elemene と Stupp プロトコル) が ndGBM 患者にとって臨床的に安全かどうか。
- 新しい治療プロトコル (Elemene と Stupp プロトコル) が、標準治療の Stupp プロトコルと比較して、ndGBM 患者により良い生存利益をもたらすかどうか。
研究参加者は、中国の 5 つの病院に登録され、新しいプロトコルまたは標準プロトコルのいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。 12 か月目の全生存率 (OS) 率、6 か月目の無増悪生存率 (PFS) 率、OS、PFS、および CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) によって評価された有害事象は、すべてについて評価されます。忍耐。
調査の概要
詳細な説明
神経膠芽腫 (GBM) は、WHO グレード 4 の成人型びまん性神経膠腫であり、実世界の研究で 5 年全生存率 (OS) がわずか 5% しかない、最も一般的な悪性の原発性脳腫瘍です。 ストゥップ プロトコルは、週 5 日を 6 週間にわたって 2 Gy ずつ分割して局所照射すること（合計 60 Gy）と、テモゾロミド（TMZ、75 mg/m2/日、週 7 日から放射線療法の最初の日から最後の日まで) 最大限に安全な腫瘍切除を行った後、その後 6 サイクルのアジュバント TMZ (150-200 mg/m2/日を 28 日サイクルごとに 5 日間) を標準治療として採用しています。 2005 年以降、新たに診断された GBM (ndGBM) の患者を対象としています。
ただし、過去 20 年間に ndGBM 患者の延命効果をもたらした腫瘍治療野 (TTFields) を除いて、他の治療法はありませんでした。 TTFields 療法は非常に高価であり (年間約 100 万元/150 万ドル)、世界中でそれを購入できる ndGBM 患者は 10% 未満であるため、Stupp プロトコルは依然として第一選択として、また最も広く使用されています。世界中の ndGBM 患者に採用された治療オプションです。
クルクマ・ウェンユジンという植物から抽出された中国の抗腫瘍薬であるエレメンは、単量体薬として分離されており、肺癌、乳癌、白血病、卵巣癌などのさまざまな癌に広範囲の抗腫瘍効果があります。 近年、中国の雑誌やいくつかの英字の雑誌に掲載された予備的なレトロスペクティブ研究で明らかになったように、GBM でのその適用は、許容できる毒性で生存上の利点を示しています。 エレメンは、分子量が小さく脂溶性であるため、血液脳関門を通過することができ、TMZおよびGBM患者の放射線療法と相乗的な抗腫瘍効果があります。 いくつかの in vitro 研究では、エレメンが GBM 細胞の増殖を阻害し、細胞分化を促進し、癌細胞のアポトーシスを誘導できることも示されています。
上記の研究から得られたこれらすべての調査結果は、ndGBM の治療におけるエレメンの潜在的な延命効果を示しています。 ただし、これまでのところ、従来の Stupp プロトコルと比較した ndGBM の新しい治療プロトコル (Stupp プロトコルに Elemene を追加) の有効性と安全性をテストした臨床試験はありません。
この研究では、研究者は多施設、第 II 相、無作為化、対照臨床試験を開始して、ndGBM 患者に対するエレメンと Stupp プロトコルの安全性と有効性を Stupp プロトコル単独と比較して検証することを目指しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yu Wang, MD, PhD
- 電話番号：01069152530
- メール：ywang@pumch.cn
研究場所
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Yu Wang, MD, PhD
- メール：ywang@pumch.cn
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コンタクト：
- Xiaopeng Guo, MD
- メール：guoxiaopeng_pumch@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 新たに診断されたテント上神経膠芽腫、IDH野生型、WHOグレード4
- 70歳未満の男性または女性の成人患者
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）スコアが60以上
- 12週間の最低余命
- 十分な骨髄機能 (白血球 ≥ 2.0 × 10^9/L、好中球 ≥ 1.5 × 10^9/L、ヘモグロビン ≥ 90 g/L、および血小板 ≥ 100 × 10^9/L)
- 適切な肝機能 (直接ビリルビンおよび間接ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT] およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST] < 正常上限の 4 倍)
- 十分な腎機能 (クレアチニン < 80 umol/L)
- 十分な凝固機能（国際正規化比[INR] ≤ 1.3）
- この試験への自発的な参加、事前に指定されたすべての治療レジメンの完了、および必要なフォローアップの完了
除外基準:
- -事前に指定された治療レジメンと必要なフォローアップスケジュールに参加または受け入れることを望まない
- 膠芽腫の前治療（手術、放射線療法、化学療法）
- 妊娠中または授乳中の患者
- エレメンとその成分にアレルギーがある
- 重度の肝臓および腎臓の機能障害、凝固障害、または造血能力の低下
- 重篤な感染症
- 重度の高脂血症
- 参加者の安全を損なう可能性のある病状または心理社会的状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ストゥップ・プロトコル
患者は最大限安全な腫瘍切除、TMZ による同時放射線化学療法、およびアジュバント TMZ (Stupp プロトコル) を受けます。
エレメンと同様の外観と風味を有するプラセボを 20ml を 1 日 3 回、連続 28 日間 (1 サイクルとして) 6 サイクル、アジュバント TMZ 投与の段階で経口投与します。
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プラセボ（エレメンと外観・味は同じ）20mlを1日3回、連続28日間（1サイクル）、6サイクル経口投与。
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実験的：Ele-Stupp プロトコル
患者は最大限安全な腫瘍切除、TMZ による同時放射線化学療法、およびアジュバント TMZ (Stupp プロトコル) を受けます。
アジュバント TMZ 投与の段階で、エレメン 20ml:176mg を 1 日 3 回、連続 28 日間 (1 サイクルとして) 6 サイクル経口投与します。
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エレメン 20ml を 1 日 3 回、連続 28 日間 (1 サイクルとして)、6 サイクル経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月目の全生存率（OS）（12m-OS）
時間枠：無作為化後12ヶ月目
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無作為割付後12ヶ月の生存率
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無作為化後12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から死亡まで、最長 24 か月まで評価
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無作為化から何らかの原因による死亡までの生存時間
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無作為化から死亡まで、最長 24 か月まで評価
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から客観的な腫瘍の進行または死亡まで、最大 24 か月まで評価
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無作為化から客観的な腫瘍の進行または死亡までの生存時間
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無作為化から客観的な腫瘍の進行または死亡まで、最大 24 か月まで評価
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6か月目（6m-OS）の無増悪生存率（PFS）率
時間枠：無作為化後6ヶ月目
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無作為化後6ヶ月で客観的な腫瘍進行が認められなかった患者の割合
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無作為化後6ヶ月目
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有害事象
時間枠：無作為化から死亡まで、最長 24 か月まで評価
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CTCAE バージョン 4.03 を使用して評価された有害事象
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無作為化から死亡まで、最長 24 か月まで評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次および二次アウトカムのサブグループ分析
時間枠：無作為化から死亡まで、最長 24 か月まで評価
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サブグループは、性別、年齢、分子変化、KPS スコア、および切除範囲によって分類されます。
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無作為化から死亡まで、最長 24 か月まで評価
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Wenbin Ma, MD、Peking Union Medical College Hospital
- 主任研究者：Yu Wang, MD, PHD、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K3649-I-23PJ571
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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