Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elemene Plus Stupp-protocol versus Stupp-protocol alleen voor nieuw gediagnosticeerd glioblastoom

22 april 2023 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van het Elemene Plus Stupp-protocol versus het Stupp-protocol alleen voor nieuw gediagnosticeerd glioblastoom: een multicenter fase II gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze fase II gerandomiseerde klinische studie is om de veiligheid en werkzaamheid van Elemene plus Stupp Protocol (het nieuwe protocol) en het Stupp Protocol alleen (het standaardprotocol) te vergelijken bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde glioblastomen (ndGBM's). De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:

  • Of het nieuwe behandelprotocol (Elemene plus Stupp Protocol) klinisch veilig is voor ndGBM-patiënten.
  • Of het nieuwe behandelingsprotocol (Elemene plus Stupp-protocol) betere overlevingsvoordelen oplevert voor ndGBM-patiënten in vergelijking met het standaard Stupp-protocol.

Studiedeelnemers worden ingeschreven in 5 ziekenhuizen in China en willekeurig toegewezen om ofwel het nieuwe protocol ofwel het standaardprotocol te ontvangen. De totale overleving (OS) in de 12e maand, de progressievrije overleving (PFS) in de 6e maand, OS, PFS en bijwerkingen beoordeeld door de CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) zullen worden beoordeeld voor alle patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Glioblastoom (GBM) is een diffuus glioom van het WHO-type 4 bij volwassenen en de meest voorkomende kwaadaardige primaire hersentumor met een 5-jaars totale overleving (OS) van slechts ~5% in real-world studies. Het Stupp-protocol, bestaande uit gefractioneerde focale bestraling in dagelijkse fracties van 2 Gy gedurende 5 dagen/week gedurende 6 weken (in totaal 60 Gy), plus gelijktijdig dagelijks temozolomide (TMZ, 75 mg/m2/dag, 7 dagen/week vanaf de eerste tot de laatste dag van radiotherapie) na maximaal veilige tumorresectie, gevolgd door zes cycli adjuvante TMZ (150-200 mg/m2/dag gedurende 5 dagen gedurende elke cyclus van 28 dagen), is aangenomen als de standaardbehandeling voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde GBM's (ndGBM's) sinds 2005.

Er zijn echter geen andere behandelingsmodaliteiten geweest, behalve voor tumorbehandelingsvelden (TTFields) die de afgelopen twee decennia overlevingsvoordelen hebben opgeleverd voor ndGBM-patiënten. Aangezien TTFields-therapie superduur is (ongeveer 1 miljoen yuan/0,15 miljoen dollar per jaar) en minder dan 10% van de ndGBM-patiënten het wereldwijd kan betalen, wordt het Stupp-protocol nog steeds gebruikt als de eerstelijns en de meest wijdverbreide therapie. aangenomen behandelingsoptie voor ndGBM-patiënten over de hele wereld.

Elemene, een Chinees antitumorgeneesmiddel gewonnen uit de plant Curcuma Wenyujin, is geïsoleerd als een monomeer geneesmiddel en heeft een breedspectrum antitumoreffect bij verschillende soorten kanker, zoals longkanker, borstcarcinoom, leukemie en eierstokkanker. In de afgelopen jaren heeft de toepassing ervan in GBM's, zoals onthuld in de voorlopige retrospectieve onderzoeken die zijn gepubliceerd in Chinese tijdschriften en enkele Engelse tijdschriften, overlevingsvoordelen met aanvaardbare toxiciteit aangetoond. Elemene kan de bloed-hersenbarrière passeren vanwege het lage molecuulgewicht en de oplosbaarheid van lipiden en heeft synergetische antitumoreffecten met TMZ en radiotherapie voor GBM-patiënten. Verschillende in-vitro-onderzoeken hebben ook aangetoond dat Elemene de proliferatie van GBM-cellen kan remmen, celdifferentiatie kan bevorderen en apoptose van kankercellen kan induceren.

Al deze bevindingen uit de bovenstaande onderzoeken hebben de potentiële overlevingsvoordelen van Elemene bij de behandeling van ndGBM's aangegeven. Tot nu toe hebben echter geen klinische onderzoeken de werkzaamheid en veiligheid van het nieuwe behandelingsprotocol (Elemene toegevoegd aan het Stupp-protocol) voor ndGBM's getest in vergelijking met het conventionele Stupp-protocol.

In deze studie wilden de onderzoekers een multicenter, fase II, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie starten om de veiligheid en werkzaamheid van Elemene plus Stupp Protocol te testen in vergelijking met Stupp Protocol alleen voor ndGBM-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

74

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yu Wang, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 01069152530
  • E-mail: ywang@pumch.cn

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nieuw gediagnosticeerd supratentoriaal glioblastoom, IDH-wildtype, WHO-graad 4
  • mannelijke of vrouwelijke volwassen patiënten < 70 jaar oud
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) scoort hoger of gelijk aan 60
  • een minimale levensverwachting van 12 weken
  • adequate beenmergfunctie (witte bloedcellen ≥ 2,0 x 10^9/l, neutrofielen ≥ 1,5 x 10^9/l, hemoglobine ≥ 90 g/l en bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/l)
  • adequate leverfunctie (directe bilirubine en indirecte bilirubine ≤ 1,5 mg/dl, en alanineaminotransferase [ALT] en aspartaataminotransferase [AST] < 4 keer de bovengrens van normaal)
  • adequate nierfunctie (creatinine < 80 umol/L)
  • adequate stollingsfunctie (international normalised ratio [INR] ≤ 1,3)
  • vrijwillig deel te nemen aan dit onderzoek, alle vooraf gespecificeerde behandelingsregimes te voltooien en de vereiste follow-up te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • niet bereid zijn om deel te nemen of het vooraf gespecificeerde behandelingsregime en het vereiste follow-upschema te accepteren
  • eerdere behandeling (chirurgie, radiotherapie, chemotherapie) voor glioblastoom
  • zwangere of zogende patiënten
  • allergisch voor Elemene en zijn componenten
  • ernstige lever- en nierdisfunctie, stollingsstoornissen of verminderd hematopoëtisch vermogen
  • ernstige infectie
  • ernstige hyperlipidemie
  • medische ziekte of psychosociale omstandigheid die de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Stupp-protocol
Patiënten krijgen maximaal veilige tumorresectie, gelijktijdige radiochemotherapie met TMZ en adjuvante TMZ (het Stupp-protocol). Placebo dat hetzelfde uiterlijk en dezelfde smaak heeft als Elemene wordt oraal toegediend, driemaal daags gedurende 28 opeenvolgende dagen (als één cyclus) gedurende 6 cycli, tijdens de fase van adjuvante TMZ-toediening.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (met hetzelfde uiterlijk en dezelfde smaak als Elemene) van 20 ml wordt oraal toegediend, driemaal daags, gedurende 28 opeenvolgende dagen (als een cyclus), gedurende 6 cycli.
Experimenteel: Ele-Stupp-protocol
Patiënten krijgen maximaal veilige tumorresectie, gelijktijdige radiochemotherapie met TMZ en adjuvante TMZ (het Stupp-protocol). Elemene krijgt 20 ml: 176 mg oraal, driemaal daags gedurende 28 opeenvolgende dagen (als één cyclus) gedurende 6 cycli, tijdens de fase van adjuvante TMZ-toediening.
Geneesmiddel: Elemene
Elemene van 20 ml wordt oraal toegediend, driemaal daags, gedurende 28 opeenvolgende dagen (als een cyclus), gedurende 6 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het totale overlevingspercentage (OS) in de 12e maand (12m-OS)
Tijdsspanne: 12e maand na randomisatie
Het aantal patiënten dat nog in leven is in de 12e maand na randomisatie
12e maand na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden, beoordeeld tot 24 maanden
De overlevingstijd van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Van randomisatie tot overlijden, beoordeeld tot 24 maanden
De progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot objectieve tumorprogressie of overlijden, beoordeeld tot 24 maanden
De overlevingstijd van randomisatie tot objectieve tumorprogressie of overlijden
Van randomisatie tot objectieve tumorprogressie of overlijden, beoordeeld tot 24 maanden
Het percentage progressievrije overleving (PFS) in de 6e maand (6m-OS)
Tijdsspanne: 6e maand na randomisatie
Het aantal patiënten dat geen objectieve tumorprogressie heeft in de 6e maand na randomisatie
6e maand na randomisatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden, beoordeeld tot 24 maanden
Bijwerkingen geëvalueerd met behulp van de CTCAE versie 4.03
Van randomisatie tot overlijden, beoordeeld tot 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subgroepanalyses voor primaire en secundaire uitkomsten
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden, beoordeeld tot 24 maanden
Subgroepen te verdelen naar geslacht, leeftijd, moleculaire veranderingen, KPS-score en mate van resectie.
Van randomisatie tot overlijden, beoordeeld tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wenbin Ma, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yu Wang, MD, PHD, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K3649-I-23PJ571

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers (IPD) kunnen bij publicatie beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Bij publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Via communicatie met de corresponderende auteurs.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren