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Protocole Elemene Plus Stupp versus protocole Stupp seul pour le glioblastome nouvellement diagnostiqué

22 avril 2023 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Efficacité et innocuité du protocole Elemene Plus Stupp par rapport au protocole Stupp seul pour le glioblastome nouvellement diagnostiqué : un essai contrôlé randomisé multicentrique de phase II

L'objectif de cet essai clinique randomisé de phase II est de comparer l'innocuité et l'efficacité du protocole Elemene plus Stupp (le nouveau protocole) et du protocole Stupp seul (le protocole standard) chez des patients atteints de glioblastomes nouvellement diagnostiqués (ndGBM). Les principales questions auxquelles répondre sont :

  • Si le nouveau protocole de traitement (Elemene plus protocole Stupp) est cliniquement sûr pour les patients atteints de ndGBM.
  • Si le nouveau protocole de traitement (Elemene plus protocole Stupp) apporte de meilleurs avantages de survie pour les patients atteints de ndGBM par rapport au protocole Stupp standard.

Les participants à l'étude seront inscrits dans 5 hôpitaux en Chine et assignés au hasard pour recevoir soit le nouveau protocole, soit le protocole standard. Le taux de survie globale (SG) au 12e mois, le taux de survie sans progression (PFS) au 6e mois, la SG, la PFS et les événements indésirables évalués par le CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) seront évalués pour tous les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le glioblastome (GBM) est un gliome diffus de type adulte de grade 4 de l'OMS et la tumeur cérébrale primaire maligne la plus courante avec une survie globale (SG) à 5 ans de seulement ~ 5 % dans des études en conditions réelles. Le protocole Stupp, consistant en une irradiation focale fractionnée en fractions quotidiennes de 2 Gy administrées 5 jours/semaine pendant 6 semaines (un total de 60 Gy), plus le témozolomide quotidien concomitant (TMZ, 75 mg/m2/jour, 7 jours/semaine à partir de du premier au dernier jour de radiothérapie) après une résection maximale de la tumeur en toute sécurité, suivie de six cycles de TMZ adjuvant (150-200 mg/m2/jour pendant 5 jours au cours de chaque cycle de 28 jours), a été adoptée comme norme de soins pour les patients atteints de GBM nouvellement diagnostiqués (ndGBM) depuis 2005.

Cependant, il n'y a pas eu d'autres modalités de traitement à l'exception des champs de traitement des tumeurs (TTFields) qui ont apporté des avantages de survie aux patients atteints de ndGBM au cours des deux dernières décennies. Étant donné que la thérapie TTFields est très coûteuse (environ 1 million de yuans/0,15 million de dollars par an) et que moins de 10 % des patients atteints de ndGBM peuvent se l'offrir dans le monde, le protocole Stupp est toujours utilisé en première intention et le plus largement utilisé. option de traitement adoptée pour les patients atteints de ndGBM dans le monde entier.

Elemene, un médicament antitumoral chinois extrait de la plante Curcuma Wenyujin, a été isolé en tant que médicament monomère et a un effet antitumoral à large spectre dans divers cancers, tels que le cancer du poumon, le carcinome du sein, la leucémie et le cancer de l'ovaire. Ces dernières années, son application dans les GBM révélée dans les études rétrospectives préliminaires publiées dans des revues chinoises et quelques revues anglaises a montré des avantages en termes de survie avec une toxicité acceptable. Elemene peut traverser la barrière hémato-encéphalique en raison de son faible poids moléculaire et de sa solubilité dans les lipides et a des effets anti-tumoraux synergiques avec le TMZ et la radiothérapie pour les patients atteints de GBM. Plusieurs études in vitro ont également montré qu'Elemene pouvait inhiber la prolifération des cellules GBM, favoriser la différenciation cellulaire et induire l'apoptose des cellules cancéreuses.

Tous ces résultats des études ci-dessus ont indiqué les avantages potentiels de survie d'Elemene dans le traitement des ndGBM. Cependant, jusqu'à présent, aucun essai clinique n'a testé l'efficacité et la sécurité du nouveau protocole de traitement (Elemene ajouté au protocole Stupp) pour les ndGBM par rapport au protocole Stupp conventionnel.

Dans cette étude, les chercheurs visaient à lancer un essai clinique multicentrique, de phase II, randomisé et contrôlé pour tester l'innocuité et l'efficacité du protocole Elemene plus Stupp par rapport au protocole Stupp seul pour les patients atteints de ndGBM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

74

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yu Wang, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 01069152530
  • E-mail: ywang@pumch.cn

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • glioblastome supratentoriel nouvellement diagnostiqué, type sauvage IDH, grade 4 de l'OMS
  • patients adultes hommes ou femmes de < 70 ans
  • Score de performance de Karnofsky (KPS) supérieur ou égal à 60
  • une espérance de vie minimale de 12 semaines
  • fonction adéquate de la moelle osseuse (globules blancs ≥ 2,0 × 10^9/L, neutrophiles ≥ 1,5 × 10^9/L, hémoglobine ≥ 90 g/L et plaquettes ≥ 100 × 10^9/L)
  • fonction hépatique adéquate (bilirubine directe et bilirubine indirecte ≤ 1,5 mg/dL, et alanine aminotransférase [ALT] et aspartate aminotransférase [AST] < 4 fois la limite supérieure de la normale)
  • fonction rénale adéquate (créatinine < 80 umol/L)
  • fonction de coagulation adéquate (rapport international normalisé [INR] ≤ 1,3)
  • volontaire pour participer à cet essai, terminer tous les schémas thérapeutiques pré-spécifiés et effectuer le suivi requis

Critère d'exclusion:

  • refus de participer ou d'accepter le schéma thérapeutique pré-spécifié et le calendrier de suivi requis
  • traitement antérieur (chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie) du glioblastome
  • patientes enceintes ou allaitantes
  • allergique à Elemene et ses composants
  • dysfonctionnement grave du foie et des reins, troubles de la coagulation ou diminution de la capacité hématopoïétique
  • infection grave
  • hyperlipidémie grave
  • maladie médicale ou circonstance psychosociale pouvant compromettre la sécurité des participants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Protocole Stupp
Les patients reçoivent une résection maximale de la tumeur en toute sécurité, une radiochimiothérapie concomitante avec TMZ et adjuvant TMZ (le protocole Stupp). Un placebo qui a la même apparence et la même saveur qu'Elemene est administré par voie orale 20 ml, trois fois par jour pendant 28 jours consécutifs (en un cycle) pendant 6 cycles, pendant la phase d'administration adjuvante de TMZ.
Médicament: Placebo
Le placebo (avec le même aspect et la même saveur qu'Elemene) de 20 ml est administré par voie orale, trois fois par jour, pendant 28 jours consécutifs (en cycle), pendant 6 cycles.
Expérimental: Protocole Ele-Stupp
Les patients reçoivent une résection maximale de la tumeur en toute sécurité, une radiochimiothérapie concomitante avec TMZ et adjuvant TMZ (le protocole Stupp). Elemene reçoit 20 ml : 176 mg par voie orale, trois fois par jour pendant 28 jours consécutifs (en un cycle) pendant 6 cycles, pendant la phase d'administration adjuvante du TMZ.
Médicament: Élémène
Elemene de 20 ml est administré par voie orale, trois fois par jour, pendant 28 jours consécutifs (en cycle), pendant 6 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de survie globale (SG) au 12e mois (12m-SG)
Délai: 12ème mois après randomisation
Le taux de patients encore en vie au 12ème mois après la randomisation
12ème mois après randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale (SG)
Délai: De la randomisation au décès, évalué jusqu'à 24 mois
Le temps de survie entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
De la randomisation au décès, évalué jusqu'à 24 mois
La survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation à la progression tumorale objective ou au décès, évaluée jusqu'à 24 mois
Le temps de survie entre la randomisation et la progression tumorale objective ou le décès
De la randomisation à la progression tumorale objective ou au décès, évaluée jusqu'à 24 mois
Le taux de survie sans progression (PFS) au 6ème mois (6m-OS)
Délai: 6ème mois après randomisation
Le taux de patients sans progression tumorale objective au 6ème mois après randomisation
6ème mois après randomisation
Événements indésirables
Délai: De la randomisation au décès, évalué jusqu'à 24 mois
Evénements indésirables évalués à l'aide du CTCAE version 4.03
De la randomisation au décès, évalué jusqu'à 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyses de sous-groupes pour les résultats primaires et secondaires
Délai: De la randomisation au décès, évalué jusqu'à 24 mois
Les sous-groupes doivent être divisés par sexe, âge, altérations moléculaires, score KPS et étendue de la résection.
De la randomisation au décès, évalué jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wenbin Ma, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Chercheur principal: Yu Wang, MD, PHD, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2023

Première publication (Estimation)

4 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K3649-I-23PJ571

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DPI) peuvent être mises à disposition dès leur publication.

Délai de partage IPD

Dès publication.

Critères d'accès au partage IPD

Par communication avec les auteurs correspondants.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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