Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elemene Plus Stupp Protocol versus Stupp Protocol alene for nylig diagnostisert glioblastom

22. april 2023 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Effekten og sikkerheten til Elemene Plus Stupp Protocol versus Stupp Protocol alene for nylig diagnostisert glioblastom: En multisenter fase II randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne fase II randomiserte kliniske studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av Elemene pluss Stupp-protokollen (den nye protokollen) og Stupp-protokollen alene (standardprotokollen) hos pasienter med nydiagnostiserte glioblastomer (ndGBMs). De viktigste spørsmålene å besvare er:

  • Om den nye behandlingsprotokollen (Elemene pluss Stupp Protocol) er klinisk sikker for ndGBM-pasienter.
  • Hvorvidt den nye behandlingsprotokollen (Elemene pluss Stupp Protocol) gir bedre overlevelsesfordeler for ndGBM-pasienter sammenlignet med standard-of-care Stupp Protocol.

Studiedeltakere vil bli registrert på 5 sykehus i Kina og tilfeldig tildelt for å motta enten den nye protokollen eller standardprotokollen. Total overlevelse (OS) rate i 12. måned, progresjonsfri overlevelse (PFS) rate i 6. måned, OS, PFS og uønskede hendelser vurdert av CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) vil bli evaluert for alle pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Glioblastom (GBM) er et diffust gliom av typen WHO grad 4 voksentype og den vanligste ondartede, primære hjernesvulsten med en 5-års total overlevelse (OS) på bare ~5 % i virkelige studier. Stupp-protokollen, bestående av fraksjonert fokal bestråling i daglige fraksjoner på 2 Gy gitt 5 dager/uke i 6 uker (totalt 60 Gy), pluss samtidig daglig temozolomid (TMZ, 75 mg/m2/dag, 7 dager/uke fra kl. første til siste dag med strålebehandling) etter maksimal sikker tumorreseksjon, etterfulgt av seks sykluser med adjuvant TMZ (150-200 mg/m2/dag i 5 dager i løpet av hver 28-dagers syklus), har blitt tatt i bruk som standardbehandling for pasienter med nylig diagnostisert GBM (ndGBM) siden 2005.

Imidlertid har det ikke vært noen andre behandlingsmodaliteter bortsett fra tumorbehandlingsfelt (TTFields) som har gitt overlevelsesfordeler for ndGBM-pasienter i løpet av de siste to tiårene. Siden TTFields-terapi er veldig dyrt (omtrent 1 million yuan/0,15 millioner dollar per år) og færre enn 10 % av ndGBM-pasienter har råd til det over hele verden, blir Stupp-protokollen fortsatt brukt som førstelinje og den mest utbredte. vedtatt behandlingsalternativ for ndGBM-pasienter over hele verden.

Elemene, en kinesisk antitumormedisin utvunnet fra planten Curcuma Wenyujin, har blitt isolert som et monomert medikament og har en bredspektret antitumoreffekt ved ulike kreftformer, som lungekreft, brystkarsinom, leukemi og eggstokkreft. I de siste årene har bruken av det i GBM-er som avslørt i de foreløpige retrospektive studiene publisert i kinesiske tidsskrifter og noen få engelske tidsskrifter vist overlevelsesfordeler med akseptabel toksisitet. Elemene kan passere gjennom blod-hjerne-barrieren på grunn av sin lille molekylvekt og lipidløselighet og har synergistiske antitumoreffekter med TMZ og strålebehandling for GBM-pasienter. Flere in vitro-studier har også vist at Elemene kan hemme GBM-celleproliferasjon, fremme celledifferensiering og indusere kreftcelleapoptose.

Alle disse funnene fra studiene ovenfor har indikert de potensielle overlevelsesfordelene ved Elemene ved behandling av ndGBM. Men så langt har ingen kliniske studier testet effektiviteten og sikkerheten til den nye behandlingsprotokollen (Elemene lagt til Stupp-protokollen) for ndGBM sammenlignet med den konvensjonelle Stupp-protokollen.

I denne studien hadde etterforskerne som mål å lansere en multisenter, fase II, randomisert, kontrollert klinisk studie for å teste sikkerheten og effekten av Elemene pluss Stupp Protocol sammenlignet med Stupp Protocol alene for ndGBM pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yu Wang, MD, PhD
  • Telefonnummer: 01069152530
  • E-post: ywang@pumch.cn

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nydiagnostisert supratentorielt glioblastom, IDH-villtype, WHO grad 4
  • mannlige eller kvinnelige voksne pasienter < 70 år
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) score høyere eller lik 60
  • en forventet levealder på minimum 12 uker
  • tilstrekkelig benmargsfunksjon (hvite blodlegemer ≥ 2,0 × 10^9/L, nøytrofiler ≥ 1,5 × 10^9/L, hemoglobin ≥ 90 g/L og blodplater ≥ 100 × 10^9/L)
  • tilstrekkelig leverfunksjon (direkte bilirubin og indirekte bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, og alaninaminotransferase [ALT] og aspartataminotransferase [ASAT] < 4 ganger øvre normalgrense)
  • tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin < 80 umol/L)
  • tilstrekkelig koagulasjonsfunksjon (internasjonalt normalisert forhold [INR] ≤ 1,3)
  • frivillig til å delta i denne studien, fullføre alle forhåndsspesifiserte behandlingsregimer og fullføre nødvendig oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • uvillig til å delta eller godta det forhåndsspesifiserte behandlingsregimet og nødvendig oppfølgingsplan
  • tidligere behandling (kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi) for glioblastom
  • gravide eller ammende pasienter
  • allergisk mot Elemene og dets komponenter
  • alvorlig lever- og nyredysfunksjon, koagulasjonsforstyrrelser eller nedsatt hematopoietisk evne
  • alvorlig infeksjon
  • alvorlig hyperlipidemi
  • medisinsk sykdom eller psykososiale omstendigheter som kan kompromittere deltakernes sikkerhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Stupp-protokollen
Pasienter får maksimal sikker tumorreseksjon, samtidig radiokjemoterapi med TMZ og adjuvant TMZ (Stupp-protokollen). Placebo som har samme utseende og smak som Elemene gis 20 ml oralt, tre ganger daglig i 28 påfølgende dager (som én syklus) i 6 sykluser, under fasen av adjuvant TMZ-administrasjon.
Legemiddel: Placebo
Placebo (med samme utseende og smak som Elemene) på 20 ml gis oralt, tre ganger daglig, i 28 påfølgende dager (som en syklus), i 6 sykluser.
Eksperimentell: Ele-Stupp-protokollen
Pasienter får maksimal sikker tumorreseksjon, samtidig radiokjemoterapi med TMZ og adjuvant TMZ (Stupp-protokollen). Elemene gis 20 ml:176 mg oralt, tre ganger daglig i 28 påfølgende dager (som én syklus) i 6 sykluser, under fasen av adjuvant TMZ-administrasjon.
Legemiddel: Elemene
Elemene på 20 ml gis oralt, tre ganger daglig, i 28 påfølgende dager (som en syklus), i 6 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den totale overlevelsesraten (OS) i den 12. måneden (12m-OS)
Tidsramme: 12. måned etter randomisering
Frekvensen av pasienter som fortsatt er i live i den 12. måneden etter randomisering
12. måned etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den totale overlevelsen (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død, vurdert opp til 24 måneder
Overlevelsestiden fra randomisering til død uansett årsak
Fra randomisering til død, vurdert opp til 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til objektiv tumorprogresjon eller død, vurdert opp til 24 måneder
Overlevelsestiden fra randomisering til objektiv tumorprogresjon eller død
Fra randomisering til objektiv tumorprogresjon eller død, vurdert opp til 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate i 6. måned (6m-OS)
Tidsramme: 6. måned etter randomisering
Frekvensen av pasienter som ikke har noen objektiv tumorprogresjon i den 6. måneden etter randomisering
6. måned etter randomisering
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomisering til død, vurdert opp til 24 måneder
Bivirkninger evaluert ved bruk av CTCAE versjon 4.03
Fra randomisering til død, vurdert opp til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyser for primære og sekundære utfall
Tidsramme: Fra randomisering til død, vurdert opp til 24 måneder
Undergrupper skal deles inn etter kjønn, alder, molekylære endringer, KPS-score og reseksjonsgrad.
Fra randomisering til død, vurdert opp til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Wenbin Ma, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Hovedetterforsker: Yu Wang, MD, PHD, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2023

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K3649-I-23PJ571

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuell deltakerdata (IPD) kan gjøres tilgjengelig ved publisering.

IPD-delingstidsramme

Ved publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Via kommunikasjon med de tilsvarende forfatterne.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere