Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол Elemene Plus Stupp по сравнению с протоколом Stupp только для недавно диагностированной глиобластомы

22 апреля 2023 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Эффективность и безопасность протокола Элемен плюс Ступп по сравнению с протоколом Ступп только для недавно диагностированной глиобластомы: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы II

Целью этого рандомизированного клинического исследования фазы II является сравнение безопасности и эффективности протокола Elemene плюс Stupp Protocol (новый протокол) и только Stupp Protocol (стандартный протокол) у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой (ndGBM). Основные вопросы, на которые нужно ответить:

  • Является ли новый протокол лечения (Elemene плюс протокол Stupp) клинически безопасным для пациентов с ndGBM.
  • Приносит ли новый протокол лечения (Elemene плюс протокол Stupp) лучшие преимущества в выживаемости для пациентов с ndGBM по сравнению со стандартным протоколом Stupp.

Участники исследования будут зарегистрированы в 5 больницах Китая и случайным образом распределены для получения либо нового протокола, либо стандартного протокола. Общая выживаемость (ОВ) на 12-м месяце, показатель выживаемости без прогрессирования (ВБП) на 6-м месяце, ОВ, ВБП и нежелательные явления, оцениваемые с помощью CTCAE (общие терминологические критерии нежелательных явлений), будут оцениваться для всех пациенты.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Глиобластома (GBM) представляет собой диффузную глиому взрослого типа 4 степени ВОЗ и наиболее распространенную злокачественную первичную опухоль головного мозга с 5-летней общей выживаемостью (OS) всего ~ 5% в реальных исследованиях. Протокол Ступпа, состоящий из фракционированного очагового облучения фракциями в день по 2 Гр, проводимого 5 дней в неделю в течение 6 недель (всего 60 Гр), плюс одновременный ежедневный прием темозоломида (ТМЗ, 75 мг/м2/день, 7 дней в неделю с от первого до последнего дня лучевой терапии) после максимально безопасной резекции опухоли с последующими шестью циклами адъювантного ТМЗ (150-200 мг/м2/день в течение 5 дней в течение каждого 28-дневного цикла) был принят в качестве стандарта лечения для пациентов с впервые диагностированной ГБМ (нМГМ) с 2005 года.

Тем не менее, не было других методов лечения, кроме полей для лечения опухолей (TTFields), которые принесли бы пользу для выживания пациентов с ndGBM в течение последних двух десятилетий. Поскольку терапия TTFields очень дорога (около 1 миллиона юаней / 0,15 миллиона долларов в год) и менее 10% пациентов с ndGBM могут себе ее позволить во всем мире, протокол Stupp все еще используется в качестве первой линии и наиболее широко. принятый вариант лечения для пациентов с ndGBM по всему миру.

Элемен, китайское противоопухолевое лекарство, извлеченное из растения Curcuma Wenyujin, было выделено в виде мономерного препарата и обладает противоопухолевым действием широкого спектра действия при различных видах рака, таких как рак легких, карцинома молочной железы, лейкемия и рак яичников. В последние годы его применение при ГБМ, как было показано в предварительных ретроспективных исследованиях, опубликованных в китайских журналах и нескольких английских журналах, показало преимущества в выживаемости при приемлемой токсичности. Элемен может проходить через гематоэнцефалический барьер из-за его небольшой молекулярной массы и растворимости в липидах и обладает синергическим противоопухолевым действием с ТМЗ и лучевой терапией для пациентов с глиобластомой. Несколько исследований in vitro также показали, что элемен может ингибировать пролиферацию клеток ГБМ, способствовать дифференцировке клеток и вызывать апоптоз раковых клеток.

Все эти результаты вышеупомянутых исследований указывают на потенциальные преимущества Elemene для выживания при лечении ndGBM. Однако до сих пор ни в одном клиническом исследовании не проверялась эффективность и безопасность нового протокола лечения (добавление элемена к протоколу Stupp) для ndGBMs по сравнению с обычным протоколом Stupp.

В этом исследовании исследователи стремились запустить многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы II для проверки безопасности и эффективности протокола Elemene плюс Stupp по сравнению с протоколом Stupp только для пациентов с ndGBM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

74

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yu Wang, MD, PhD
  • Номер телефона: 01069152530
  • Электронная почта: ywang@pumch.cn

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • недавно диагностированная супратенториальная глиобластома, IDH-дикий тип, степень 4 по ВОЗ
  • взрослые пациенты мужского или женского пола в возрасте < 70 лет
  • Оценка работоспособности Карновского (KPS) выше или равна 60
  • минимальная продолжительность жизни 12 недель
  • адекватная функция костного мозга (лейкоциты ≥ 2,0 × 10^9/л, нейтрофилы ≥ 1,5 × 10^9/л, гемоглобин ≥ 90 г/л и тромбоциты ≥ 100 × 10^9/л)
  • адекватная функция печени (прямой билирубин и непрямой билирубин ≤ 1,5 мг/дл, аланинаминотрансфераза [АЛТ] и аспартатаминотрансфераза [АСТ] < 4 раза выше верхней границы нормы)
  • адекватная функция почек (креатинин < 80 мкмоль/л)
  • адекватная функция свертывания крови (международное нормализованное отношение [МНО] ≤ 1,3)
  • добровольно участвовать в этом испытании, завершить все заранее указанные схемы лечения и пройти необходимое последующее наблюдение

Критерий исключения:

  • нежелание участвовать или принимать заранее указанную схему лечения и необходимый график последующего наблюдения
  • предшествующее лечение (операция, лучевая терапия, химиотерапия) по поводу глиобластомы
  • беременные или кормящие пациенты
  • аллергия на элемен и его компоненты
  • тяжелая дисфункция печени и почек, нарушения свертывания крови или снижение кроветворной способности
  • серьезная инфекция
  • серьезная гиперлипидемия
  • медицинское заболевание или психосоциальное обстоятельство, которое может поставить под угрозу безопасность участника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Протокол Ступпа
Пациенты получают максимально безопасную резекцию опухоли, одновременную радиохимиотерапию с ТМЗ и адъювантную ТМЗ (протокол Ступпа). Плацебо, которое имеет тот же внешний вид и вкус, что и элемен, принимают внутрь по 20 мл три раза в день в течение 28 дней подряд (как один цикл) в течение 6 циклов, во время фазы введения адъюванта ТМЗ.
Лекарство: Плацебо
Плацебо (с таким же внешним видом и вкусом, как у Элемена) по 20 мл принимают внутрь три раза в день в течение 28 дней подряд (как цикл), в течение 6 циклов.
Экспериментальный: Протокол Эле-Ступп
Пациенты получают максимально безопасную резекцию опухоли, одновременную радиохимиотерапию с ТМЗ и адъювантную ТМЗ (протокол Ступпа). Элемен назначают перорально по 20 мл:176 мг три раза в день в течение 28 дней подряд (как один цикл) в течение 6 циклов, во время фазы адъювантного введения ТМЗ.
Лекарство: Элемене
Элемен по 20 мл принимают внутрь 3 раза в день в течение 28 дней подряд (как цикл), в течение 6 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС) на 12-м месяце (12м-ОС)
Временное ограничение: 12-й месяц после рандомизации
Доля пациентов, оставшихся в живых через 12 месяцев после рандомизации
12-й месяц после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти, оценка до 24 месяцев
Время выживания от рандомизации до смерти от любой причины
От рандомизации до смерти, оценка до 24 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до объективного прогрессирования опухоли или смерти в течение 24 месяцев
Время выживания от рандомизации до объективного прогрессирования опухоли или смерти
От рандомизации до объективного прогрессирования опухоли или смерти в течение 24 месяцев
Показатель выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) через 6 месяцев (6 м-ОС)
Временное ограничение: 6-й месяц после рандомизации
Доля пациентов, у которых нет объективной прогрессии опухоли через 6 месяцев после рандомизации
6-й месяц после рандомизации
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От рандомизации до смерти, оценка до 24 месяцев
Нежелательные явления, оцененные с использованием CTCAE версии 4.03
От рандомизации до смерти, оценка до 24 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подгрупповой анализ первичных и вторичных результатов
Временное ограничение: От рандомизации до смерти, оценка до 24 месяцев
Подгруппы должны быть разделены по полу, возрасту, молекулярным изменениям, показателю KPS и степени резекции.
От рандомизации до смерти, оценка до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Wenbin Ma, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Главный следователь: Yu Wang, MD, PHD, Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K3649-I-23PJ571

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) могут быть доступны после публикации.

Сроки обмена IPD

После публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Через общение с соответствующими авторами.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться