Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół Elemene Plus Stupp kontra sam protokół Stupp w przypadku nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego

22 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo protokołu Elemene Plus Stupp w porównaniu z samym protokołem Stupp w przypadku nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II

Celem tego randomizowanego badania klinicznego fazy II jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności Elemene plus protokół Stupp (nowy protokół) i samego protokołu Stupp (protokół standardowy) u pacjentów z nowo zdiagnozowanymi glejakami wielopostaciowymi (ndGBM). Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:

  • Czy nowy protokół leczenia (protokół Elemene plus Stupp) jest klinicznie bezpieczny dla pacjentów z ndGBM.
  • Czy nowy protokół leczenia (protokół Elemene plus Stupp) przynosi większe korzyści w zakresie przeżycia pacjentom z ndGBM w porównaniu ze standardowym protokołem Stupp.

Uczestnicy badania zostaną zapisani do 5 szpitali w Chinach i losowo przydzieleni do otrzymania nowego lub standardowego protokołu. Wskaźnik przeżycia całkowitego (OS) w 12. miesiącu, wskaźnik przeżycia bez progresji choroby (PFS) w 6. miesiącu, OS, PFS i zdarzenia niepożądane oceniane za pomocą CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) zostaną ocenione dla wszystkich pacjenci.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Glioblastoma (GBM) to rozlany glejak typu dorosłego stopnia 4 WHO i najczęstszy pierwotny złośliwy nowotwór mózgu z 5-letnim całkowitym przeżyciem (OS) wynoszącym zaledwie ~ 5% w rzeczywistych badaniach. Protokół Stuppa, składający się z frakcjonowanego naświetlania ogniskowego we frakcjach dziennych po 2 Gy podawanego 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni (łącznie 60 Gy) plus jednoczesne codzienne podawanie temozolomidu (TMZ, 75 mg/m2 pc./dobę, 7 dni w tygodniu od pierwszego do ostatniego dnia radioterapii) po maksymalnie bezpiecznej resekcji guza, a następnie sześciu cyklach uzupełniającego TMZ (150-200 mg/m2/dobę przez 5 dni w każdym 28-dniowym cyklu), przyjęto jako standard postępowania dla pacjentów z nowo zdiagnozowanymi GBM (ndGBM) od 2005 roku.

Jednak nie było innych metod leczenia, z wyjątkiem pól leczenia nowotworów (TTFields), które przyniosłyby korzyści w zakresie przeżycia pacjentom z ndGBM w ciągu ostatnich dwóch dekad. Ponieważ terapia TTFields jest bardzo droga (około 1 miliona juanów / 0,15 miliona dolarów rocznie) i mniej niż 10% pacjentów ndGBM może sobie na nią pozwolić na całym świecie, protokół Stupp jest nadal używany jako pierwsza linia i najpowszechniej- przyjętą opcję leczenia pacjentów z ndGBM na całym świecie.

Elemene, chiński lek przeciwnowotworowy pozyskiwany z rośliny Curcuma Wenyujin, został wyizolowany jako lek monomeryczny i ma szerokie spektrum działania przeciwnowotworowego w różnych nowotworach, takich jak rak płuc, rak piersi, białaczka i rak jajnika. W ostatnich latach jego zastosowanie w GBM, jak ujawniono we wstępnych badaniach retrospektywnych opublikowanych w chińskich czasopismach i kilku angielskich czasopismach, wykazało korzyści w zakresie przeżycia przy akceptowalnej toksyczności. Elemene może przechodzić przez barierę krew-mózg ze względu na swoją małą masę cząsteczkową i rozpuszczalność w tłuszczach oraz ma synergiczne działanie przeciwnowotworowe z TMZ i radioterapią dla pacjentów z GBM. Kilka badań in vitro wykazało również, że Elemene może hamować proliferację komórek GBM, promować różnicowanie komórek i indukować apoptozę komórek rakowych.

Wszystkie te wyniki z powyższych badań wskazują na potencjalne korzyści w zakresie przeżycia, jakie daje Elemene w leczeniu ndGBM. Jednak jak dotąd żadne badania kliniczne nie przetestowały skuteczności i bezpieczeństwa nowego protokołu leczenia (Elemene dodanego do protokołu Stuppa) dla ndGBM w porównaniu z konwencjonalnym protokołem Stuppa.

W tym badaniu badacze zamierzali rozpocząć wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i skuteczności Elemene plus protokół Stupp w porównaniu z samym protokołem Stupp u pacjentów z ndGBM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

74

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yu Wang, MD, PhD
  • Numer telefonu: 01069152530
  • E-mail: ywang@pumch.cn

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy nadnamiotowy, IDH typu dzikiego, stopień 4 wg WHO
  • dorosłych pacjentów płci męskiej lub żeńskiej w wieku < 70 lat
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) jest wyższy lub równy 60
  • minimalna oczekiwana długość życia 12 tygodni
  • prawidłowa czynność szpiku kostnego (białe krwinki ≥ 2,0 × 10^9/l, neutrofile ≥ 1,5 × 10^9/l, hemoglobina ≥ 90 g/l, płytki krwi ≥ 100 × 10^9/l)
  • prawidłowa czynność wątroby (stężenie bilirubiny bezpośredniej i pośredniej ≤ 1,5 mg/dl oraz aminotransferaza alaninowa [ALT] i aminotransferaza asparaginianowa [AST] < 4-krotność górnej granicy normy)
  • prawidłowa czynność nerek (kreatynina < 80 umol/l)
  • odpowiednia funkcja krzepnięcia (międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] ≤ 1,3)
  • dobrowolnie uczestniczyć w tym badaniu, ukończyć wszystkie wcześniej określone schematy leczenia i ukończyć wymagane badania kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  • nie chcą uczestniczyć lub zaakceptować z góry określonego schematu leczenia i wymaganego harmonogramu obserwacji
  • wcześniejsze leczenie (operacja, radioterapia, chemioterapia) glejaka wielopostaciowego
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • uczulony na Elemene i jego składniki
  • ciężka dysfunkcja wątroby i nerek, zaburzenia krzepnięcia lub zmniejszona zdolność krwiotwórcza
  • poważna infekcja
  • ciężka hiperlipidemia
  • choroba medyczna lub okoliczności psychospołeczne, które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Protokół Stuppa
Pacjenci otrzymują maksymalnie bezpieczną resekcję guza, jednoczesną radiochemioterapię z TMZ i adiuwantową TMZ (Protokół Stuppa). Placebo, które ma taki sam wygląd i smak jak Elemene, podaje się doustnie w dawce 20 ml, trzy razy dziennie przez 28 kolejnych dni (jako jeden cykl) przez 6 cykli, w fazie podawania adiuwantu TMZ.
Lek: Placebo
Placebo (o takim samym wyglądzie i smaku jak Elemene) 20 ml podaje się doustnie, trzy razy dziennie, przez 28 kolejnych dni (jako cykl), przez 6 cykli.
Eksperymentalny: Protokół Ele-Stuppa
Pacjenci otrzymują maksymalnie bezpieczną resekcję guza, jednoczesną radiochemioterapię z TMZ i adiuwantową TMZ (Protokół Stuppa). Elemene podaje się doustnie w dawce 20ml:176mg, trzy razy dziennie przez 28 kolejnych dni (jako jeden cykl) przez 6 cykli, w fazie adiuwantowego podawania TMZ.
Lek: Elemena
Elemene 20 ml podaje się doustnie, trzy razy dziennie, przez 28 kolejnych dni (jako cykl), przez 6 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia całkowitego (OS) w 12. miesiącu (12m-OS)
Ramy czasowe: 12 miesiąc po randomizacji
Odsetek pacjentów, którzy nadal żyją w 12. miesiącu po randomizacji
12 miesiąc po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci, oceniany do 24 miesięcy
Czas przeżycia od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
Od randomizacji do śmierci, oceniany do 24 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci, oceniany do 24 miesięcy
Czas przeżycia od randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci
Od randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci, oceniany do 24 miesięcy
Odsetek przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w 6. miesiącu (6m-OS)
Ramy czasowe: 6 miesiąc po randomizacji
Odsetek pacjentów, u których nie stwierdzono obiektywnej progresji nowotworu w 6. miesiącu po randomizacji
6 miesiąc po randomizacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci, oceniany do 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane oceniane za pomocą CTCAE wersja 4.03
Od randomizacji do śmierci, oceniany do 24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy podgrup dla wyników pierwotnych i drugorzędowych
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci, oceniany do 24 miesięcy
Podgrupy należy podzielić ze względu na płeć, wiek, zmiany molekularne, punktację KPS i zakres resekcji.
Od randomizacji do śmierci, oceniany do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wenbin Ma, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Główny śledczy: Yu Wang, MD, PHD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K3649-I-23PJ571

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) mogą zostać udostępnione po publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Poprzez komunikację z odpowiednimi autorami.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj