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Protocollo Elemene Plus Stupp rispetto al solo protocollo Stupp per il glioblastoma di nuova diagnosi

22 aprile 2023 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Efficacia e sicurezza del protocollo Elemene Plus Stupp rispetto al solo protocollo Stupp per il glioblastoma di nuova diagnosi: uno studio controllato randomizzato multicentrico di fase II

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato di fase II è confrontare la sicurezza e l'efficacia del protocollo Elemene plus Stupp (il nuovo protocollo) e del solo protocollo Stupp (il protocollo standard) in pazienti con glioblastomi di nuova diagnosi (ndGBM). Le principali domande a cui rispondere sono:

  • Se il nuovo protocollo di trattamento (protocollo Elemene più Stupp) è clinicamente sicuro per i pazienti con ndGBM.
  • Se il nuovo protocollo di trattamento (protocollo Elemene plus Stupp) apporta migliori benefici in termini di sopravvivenza per i pazienti con ndGBM rispetto al protocollo Stupp standard.

I partecipanti allo studio saranno arruolati in 5 ospedali in Cina e assegnati in modo casuale a ricevere il nuovo protocollo o il protocollo standard. Il tasso di sopravvivenza globale (OS) al 12° mese, il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) al 6° mese, l'OS, la PFS e gli eventi avversi valutati dal CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) saranno valutati per tutti pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il glioblastoma (GBM) è un glioma diffuso di tipo adulto di grado 4 dell'OMS e il tumore cerebrale primario maligno più comune con una sopravvivenza globale (OS) a 5 anni di solo ~ 5% negli studi del mondo reale. Il protocollo Stupp, consistente in irradiazione focale frazionata in frazioni giornaliere di 2 Gy somministrate 5 giorni/settimana per 6 settimane (per un totale di 60 Gy), più temozolomide giornaliera concomitante (TMZ, 75 mg/m2/giorno, 7 giorni/settimana dal dal primo all'ultimo giorno di radioterapia) dopo la massima resezione sicura del tumore, seguita da sei cicli di TMZ adiuvante (150-200 mg/m2/die per 5 giorni durante ogni ciclo di 28 giorni), è stato adottato come standard di cura per i pazienti con GBM di nuova diagnosi (ndGBM) dal 2005.

Tuttavia, non ci sono state altre modalità di trattamento ad eccezione dei campi di trattamento del tumore (TTField) che hanno portato benefici in termini di sopravvivenza per i pazienti con ndGBM negli ultimi due decenni. Dal momento che la terapia TTFields è super costosa (circa 1 milione di yuan/0,15 milioni di dollari all'anno) e meno del 10% dei pazienti con ndGBM può permettersela in tutto il mondo, il protocollo Stupp è ancora utilizzato come prima linea e più diffuso. opzione terapeutica adottata per i pazienti con ndGBM in tutto il mondo.

Elemene, un medicinale antitumorale cinese estratto dalla pianta Curcuma Wenyujin, è stato isolato come farmaco monomerico e ha un effetto antitumorale ad ampio spettro in vari tumori, come il cancro ai polmoni, il carcinoma mammario, la leucemia e il cancro alle ovaie. Negli ultimi anni, la sua applicazione nei GBM, come rivelato negli studi retrospettivi preliminari pubblicati su riviste cinesi e alcune riviste inglesi, ha mostrato benefici di sopravvivenza con tossicità accettabile. L'elemene può attraversare la barriera emato-encefalica a causa del suo basso peso molecolare e della solubilità lipidica e ha effetti antitumorali sinergici con TMZ e radioterapia per i pazienti con GBM. Diversi studi in vitro hanno anche dimostrato che Elemene potrebbe inibire la proliferazione delle cellule GBM, promuovere la differenziazione cellulare e indurre l'apoptosi delle cellule tumorali.

Tutti questi risultati degli studi di cui sopra hanno indicato i potenziali benefici di sopravvivenza di Elemene nel trattamento degli ndGBM. Tuttavia, finora, nessuno studio clinico ha testato l'efficacia e la sicurezza del nuovo protocollo di trattamento (Elemene aggiunto al protocollo Stupp) per gli ndGBM rispetto al protocollo Stupp convenzionale.

In questo studio, i ricercatori miravano a lanciare uno studio clinico multicentrico, di fase II, randomizzato e controllato per testare la sicurezza e l'efficacia del protocollo Elemene plus Stupp rispetto al solo protocollo Stupp per i pazienti con ndGBM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yu Wang, MD, PhD
  • Numero di telefono: 01069152530
  • Email: ywang@pumch.cn

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • glioblastoma sopratentoriale di nuova diagnosi, IDH-wildtype, grado 4 dell'OMS
  • pazienti adulti maschi o femmine < 70 anni
  • Punteggio Karnofsky performance status (KPS) superiore o uguale a 60
  • un'aspettativa di vita minima di 12 settimane
  • adeguata funzionalità del midollo osseo (globuli bianchi ≥ 2,0 × 10^9/L, neutrofili ≥ 1,5 × 10^9/L, emoglobina ≥ 90 g/L e piastrine ≥ 100 × 10^9/L)
  • adeguata funzionalità epatica (bilirubina diretta e bilirubina indiretta ≤ 1,5 mg/dL e alanina aminotransferasi [ALT] e aspartato aminotransferasi [AST] < 4 volte il limite superiore della norma)
  • funzionalità renale adeguata (creatinina < 80 umol/L)
  • adeguata funzione della coagulazione (rapporto normalizzato internazionale [INR] ≤ 1,3)
  • volontario per partecipare a questo studio, completare tutti i regimi di trattamento pre-specificati e completare il follow-up richiesto

Criteri di esclusione:

  • non disposto a partecipare o ad accettare il regime di trattamento pre-specificato e il programma di follow-up richiesto
  • precedente trattamento (chirurgia, radioterapia, chemioterapia) per glioblastoma
  • pazienti in gravidanza o in allattamento
  • allergico all'elemene e ai suoi componenti
  • grave disfunzione epatica e renale, disturbi della coagulazione o ridotta capacità ematopoietica
  • grave infezione
  • grave iperlipidemia
  • malattia medica o circostanza psicosociale che possa compromettere la sicurezza dei partecipanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Protocollo Stuppi
I pazienti ricevono la massima resezione del tumore sicura, radiochemioterapia concomitante con TMZ e TMZ adiuvante (protocollo Stupp). Il placebo che ha lo stesso aspetto e sapore di Elemene viene somministrato per via orale 20 ml, tre volte al giorno per 28 giorni consecutivi (come un ciclo) per 6 cicli, durante la fase di somministrazione adiuvante di TMZ.
Droga: Placebo
Placebo (con lo stesso aspetto e sapore di Elemene) da 20 ml viene somministrato per via orale, tre volte al giorno, per 28 giorni consecutivi (come ciclo), per 6 cicli.
Sperimentale: Protocollo Ele-Stupp
I pazienti ricevono la massima resezione del tumore sicura, radiochemioterapia concomitante con TMZ e TMZ adiuvante (protocollo Stupp). Elemene viene somministrato 20 ml: 176 mg per via orale, tre volte al giorno per 28 giorni consecutivi (come un ciclo) per 6 cicli, durante la fase di somministrazione adiuvante di TMZ.
Droga: Elemene
Elemene da 20 ml viene somministrato per via orale, tre volte al giorno, per 28 giorni consecutivi (come ciclo), per 6 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di sopravvivenza globale (OS) al 12° mese (12m-OS)
Lasso di tempo: 12° mese dopo la randomizzazione
Il tasso di pazienti che sono ancora vivi nel 12° mese dopo la randomizzazione
12° mese dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte, valutata fino a 24 mesi
Il tempo di sopravvivenza dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
Dalla randomizzazione alla morte, valutata fino a 24 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione o morte obiettiva del tumore, valutata fino a 24 mesi
Il tempo di sopravvivenza dalla randomizzazione alla progressione obiettiva del tumore o alla morte
Dalla randomizzazione alla progressione o morte obiettiva del tumore, valutata fino a 24 mesi
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) nel 6° mese (6m-OS)
Lasso di tempo: 6° mese dopo la randomizzazione
Il tasso di pazienti che non hanno una progressione obiettiva del tumore nel 6° mese dopo la randomizzazione
6° mese dopo la randomizzazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte, valutata fino a 24 mesi
Eventi avversi valutati utilizzando la versione CTCAE 4.03
Dalla randomizzazione alla morte, valutata fino a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei sottogruppi per gli esiti primari e secondari
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte, valutata fino a 24 mesi
Sottogruppi da suddividere per sesso, età, alterazioni molecolari, punteggio KPS ed estensione della resezione.
Dalla randomizzazione alla morte, valutata fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wenbin Ma, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Investigatore principale: Yu Wang, MD, PHD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2023

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K3649-I-23PJ571

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) possono essere resi disponibili al momento della pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Alla pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tramite comunicazione con gli autori corrispondenti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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