Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elemene Plus Stupp Protocol Versus Stupp Protocol Alene for nyligt diagnosticeret glioblastom

22. april 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Effekt og sikkerhed af Elemene Plus Stupp Protocol versus Stupp Protocol alene for nyligt diagnosticeret glioblastom: Et multicenter fase II randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette fase II randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Elemene plus Stupp Protocol (den nye protokol) og Stupp Protocol alene (standardprotokollen) hos patienter med nydiagnosticerede glioblastomer (ndGBMs). De vigtigste spørgsmål at besvare er:

  • Om den nye behandlingsprotokol (Elemene plus Stupp Protocol) er klinisk sikker for ndGBM-patienter.
  • Om den nye behandlingsprotokol (Elemene plus Stupp Protocol) giver bedre overlevelsesfordele for ndGBM-patienter sammenlignet med standard-of-care Stupp Protocol.

Studiedeltagere vil blive indskrevet på 5 hospitaler i Kina og tilfældigt tildelt til at modtage enten den nye protokol eller standardprotokollen. Den samlede overlevelsesrate (OS) i den 12. måned, den progressionsfri overlevelsesrate (PFS) i den 6. måned, OS, PFS og bivirkninger vurderet af CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) vil blive evalueret for alle patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glioblastom (GBM) er et diffust gliom af WHO grad 4 voksentype og den mest almindelige maligne, primære hjernetumor med en 5-årig samlet overlevelse (OS) på kun ~5% i virkelige studier. Stupp-protokollen, bestående af fraktioneret fokal bestråling i daglige fraktioner af 2 Gy givet 5 dage/uge i 6 uger (i alt 60 Gy), plus samtidig daglig temozolomid (TMZ, 75 mg/m2/dag, 7 dage/uge fra kl. den første til den sidste dag med strålebehandling) efter maksimal sikker tumorresektion, efterfulgt af seks cyklusser med adjuverende TMZ (150-200 mg/m2/dag i 5 dage i hver 28-dages cyklus), er blevet vedtaget som standardbehandling for patienter med nydiagnosticerede GBM'er (ndGBM'er) siden 2005.

Der har dog ikke været andre behandlingsmodaliteter bortset fra tumorbehandlingsfelter (TTFields), der har givet overlevelsesfordele for ndGBM-patienter i løbet af de sidste to årtier. Da TTFields-terapi er super dyrt (ca. 1 million yuan/0,15 millioner dollars om året), og færre end 10 % af ndGBM-patienter har råd til det over hele kloden, bliver Stupp-protokollen stadig brugt som den første linje og den mest udbredte. vedtaget behandlingsmulighed for ndGBM-patienter over hele verden.

Elemene, en kinesisk antitumormedicin udvundet af planten Curcuma Wenyujin, er blevet isoleret som et monomert lægemiddel og har en bredspektret antitumoreffekt i forskellige kræftformer, såsom lungekræft, brystcarcinom, leukæmi og kræft i æggestokkene. I de senere år har dets anvendelse i GBM'er som afsløret i de foreløbige retrospektive undersøgelser offentliggjort i kinesiske tidsskrifter og nogle få engelske tidsskrifter vist overlevelsesfordele med acceptabel toksicitet. Elemene kan passere gennem blod-hjerne-barrieren på grund af sin lille molekylvægt og lipidopløselighed og har synergistiske antitumoreffekter med TMZ og strålebehandling til GBM-patienter. Adskillige in vitro undersøgelser har også vist, at Elemene kunne hæmme GBM-celleproliferation, fremme celledifferentiering og inducere cancercelleapoptose.

Alle disse resultater fra ovenstående undersøgelser har indikeret de potentielle overlevelsesfordele ved Elemene til behandling af ndGBM'er. Indtil videre har ingen kliniske forsøg imidlertid testet effektiviteten og sikkerheden af ​​den nye behandlingsprotokol (Elemene tilføjet til Stupp-protokollen) for ndGBM'er sammenlignet med den konventionelle Stupp-protokol.

I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at lancere et multicenter, fase II, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg for at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​Elemene plus Stupp Protocol sammenlignet med Stupp Protocol alene for ndGBM patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yu Wang, MD, PhD
  • Telefonnummer: 01069152530
  • E-mail: ywang@pumch.cn

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nydiagnosticeret supratentorial glioblastom, IDH-vildtype, WHO grad 4
  • mandlige eller kvindelige voksne patienter < 70 år
  • Karnofsky Performance Status (KPS) score højere eller lig med 60
  • en forventet levetid på mindst 12 uger
  • tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (hvide blodlegemer ≥ 2,0 × 10^9/L, neutrofiler ≥ 1,5 × 10^9/L, hæmoglobin ≥ 90 g/L og blodplader ≥ 100 × 10^9/L)
  • tilstrækkelig leverfunktion (direkte bilirubin og indirekte bilirubin ≤ 1,5 mg/dL og alaninaminotransferase [ALT] og aspartataminotransferase [AST] < 4 gange den øvre grænse for normalen)
  • tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin < 80 umol/L)
  • tilstrækkelig koagulationsfunktion (internationalt normaliseret forhold [INR] ≤ 1,3)
  • frivilligt at deltage i dette forsøg, fuldføre alle forudspecificerede behandlingsregimer og fuldføre den nødvendige opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • uvillig til at deltage eller acceptere det forudspecificerede behandlingsregime og påkrævet opfølgningsplan
  • forudgående behandling (kirurgi, strålebehandling, kemoterapi) for glioblastom
  • gravide eller ammende patienter
  • allergisk over for Elemene og dets komponenter
  • alvorlig lever- og nyredysfunktion, koagulationsforstyrrelser eller nedsat hæmatopoietisk evne
  • alvorlig infektion
  • alvorlig hyperlipidæmi
  • medicinsk sygdom eller psykosociale forhold, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Stupp protokol
Patienterne modtager maksimal sikker tumorresektion, samtidig radiokemoterapi med TMZ og adjuverende TMZ (Stupp-protokollen). Placebo, der har samme udseende og smag som Elemene, gives 20 ml oralt, tre gange dagligt i 28 på hinanden følgende dage (som én cyklus) i 6 cyklusser under fasen af ​​adjuverende TMZ-administration.
Medicin: Placebo
Placebo (med samme udseende og smag som Elemene) på 20 ml gives oralt, tre gange om dagen, i 28 på hinanden følgende dage (som en cyklus), i 6 cyklusser.
Eksperimentel: Ele-Stupp protokol
Patienterne modtager maksimal sikker tumorresektion, samtidig radiokemoterapi med TMZ og adjuverende TMZ (Stupp-protokollen). Elemene gives 20 ml:176 mg oralt, tre gange dagligt i 28 på hinanden følgende dage (som én cyklus) i 6 cyklusser under fasen med adjuverende TMZ-administration.
Medicin: Elemene
Elemene på 20 ml gives oralt, tre gange om dagen, i 28 på hinanden følgende dage (som en cyklus), i 6 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede overlevelse (OS) rate i den 12. måned (12m-OS)
Tidsramme: 12. måned efter randomisering
Hyppigheden af ​​patienter, der stadig er i live i den 12. måned efter randomisering
12. måned efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død, vurderet op til 24 måneder
Overlevelsestiden fra randomisering til død uanset årsag
Fra randomisering til død, vurderet op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til objektiv tumorprogression eller død, vurderet op til 24 måneder
Overlevelsestiden fra randomisering til objektiv tumorprogression eller død
Fra randomisering til objektiv tumorprogression eller død, vurderet op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate i den 6. måned (6m-OS)
Tidsramme: 6. måned efter randomisering
Hyppigheden af ​​patienter, der ikke har nogen objektiv tumorprogression i den 6. måned efter randomisering
6. måned efter randomisering
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomisering til død, vurderet op til 24 måneder
Bivirkninger evalueret ved hjælp af CTCAE version 4.03
Fra randomisering til død, vurderet op til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyser for primære og sekundære resultater
Tidsramme: Fra randomisering til død, vurderet op til 24 måneder
Undergrupper skal opdeles efter køn, alder, molekylære ændringer, KPS-score og omfang af resektion.
Fra randomisering til død, vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Wenbin Ma, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Ledende efterforsker: Yu Wang, MD, PHD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2023

Først opslået (Skøn)

4. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K3649-I-23PJ571

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) kan gøres tilgængelige ved offentliggørelse.

IPD-delingstidsramme

Ved offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Via kommunikation med de tilsvarende forfattere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner