Elemene Plus Stupp -protokolla versus Stupp-protokolla yksin äskettäin diagnosoidulle glioblastoomalle
Elemene Plus Stupp -protokollan teho ja turvallisuus verrattuna yksinään Stupp-protokollaan äskettäin diagnosoidussa glioblastoomassa: Monikeskusvaiheen II satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän vaiheen II satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata Elemene plus Stupp Protocol (uusi protokolla) ja yksin Stupp Protocol (vakioprotokolla) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma (ndGBM). Tärkeimmät vastaukset kysymykset ovat:
- Onko uusi hoitoprotokolla (Elemene plus Stupp Protocol) kliinisesti turvallinen ndGBM-potilaille.
- Tuoko uusi hoitoprotokolla (Elemene plus Stupp Protocol) parempia eloonjäämisetuja ndGBM-potilaille verrattuna tavalliseen Stupp-protokollaan.
Tutkimukseen osallistujat rekisteröidään viiteen sairaalaan Kiinassa, ja heidät määrätään satunnaisesti vastaanottamaan joko uusi protokolla tai standardiprotokolla. Kokonaiseloonjäämisaste (OS) 12. kuukautena, etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS) kuudennen kuukauden aikana, OS, PFS ja CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) arvioimat haittatapahtumat arvioidaan kaikille. potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glioblastooma (GBM) on WHO:n asteen 4 aikuistyypin diffuusi gliooma ja yleisin pahanlaatuinen, primaarinen aivokasvain, jonka 5 vuoden kokonaiseloonjäämisaika (OS) on vain ~5 % tosielämän tutkimuksissa. Stupp-protokolla, joka sisältää fraktioidun fokaalisen säteilytyksen 2 Gy:n päivittäisissä fraktioissa annettuna 5 päivää/viikko 6 viikon ajan (yhteensä 60 Gy) sekä samanaikaisen päivittäisen temotsolomidin (TMZ, 75 mg/m2/vrk, 7 päivää/viikko alkaen ensimmäisestä viimeiseen sädehoitopäivään) maksimaalisen turvallisen kasvaimen resektion jälkeen, jota seuraa kuusi TMZ-adjuvanttisykliä (150-200 mg/m2/vrk 5 päivän ajan jokaisen 28 päivän syklin aikana), on otettu hoidon standardiksi. potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu GBM (ndGBM) vuodesta 2005 lähtien.
Muita hoitomuotoja ei kuitenkaan ole ollut paitsi kasvainten hoitokentillä (TTFields), jotka ovat tuoneet eloonjäämishyötyjä ndGBM-potilaille viimeisen kahden vuosikymmenen aikana. Koska TTFields-hoito on erittäin kallista (noin 1 miljoona yuania / 0,15 miljoonaa dollaria vuodessa) ja alle 10 prosentilla ndGBM-potilaista on siihen varaa ympäri maailmaa, Stupp-protokollaa käytetään edelleen ensisijaisena ja laajimmin. hyväksytty hoitovaihtoehto ndGBM-potilaille ympäri maailmaa.
Elemene, kiinalainen kasvainten vastainen lääke, joka on uutettu Curcuma Wenyujin -kasvista, on eristetty monomeerisena lääkkeenä ja sillä on laajakirjoinen kasvainten vastainen vaikutus erilaisissa syöpissä, kuten keuhkosyöpä, rintasyöpä, leukemia ja munasarjasyöpä. Viime vuosina sen käyttö GBM:issä, kuten Chinese Journalsissa ja muutamissa englanninkielisissä lehdissä julkaistuissa alustavissa retrospektiivisissä tutkimuksissa on käynyt ilmi, on osoittanut eloonjäämishyötyjä hyväksyttävällä myrkyllisyydellä. Elemene voi läpäistä veri-aivoesteen pienen molekyylipainonsa ja rasvaliukoisuutensa vuoksi, ja sillä on synergistisiä kasvaimia estäviä vaikutuksia TMZ:n ja GBM-potilaiden sädehoidon kanssa. Useat in vitro -tutkimukset ovat myös osoittaneet, että Elemene voi estää GBM-solujen lisääntymistä, edistää solujen erilaistumista ja indusoida syöpäsolujen apoptoosia.
Kaikki nämä yllä olevien tutkimusten havainnot ovat osoittaneet Elemenen mahdolliset eloonjäämisedut ndGBM:n hoidossa. Kuitenkaan toistaiseksi yksikään kliininen tutkimus ei ole testannut uuden hoitoprotokollan (Elemene lisätty Stupp-protokollaan) tehokkuutta ja turvallisuutta ndGBM:iden osalta verrattuna perinteiseen Stupp-protokollaan.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät käynnistämään monikeskuksen, vaiheen II, satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen, jolla testataan Elemene plus Stupp Protocol -valmisteen turvallisuutta ja tehoa verrattuna pelkkään Stupp Protocoliin ndGBM-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu Wang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 01069152530
- Sähköposti: ywang@pumch.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Wang, MD, PhD
- Sähköposti: ywang@pumch.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaopeng Guo, MD
- Sähköposti: guoxiaopeng_pumch@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- äskettäin diagnosoitu supratentoriaalinen glioblastooma, IDH-villityyppi, WHO-aste 4
- mies- tai naispuoliset aikuispotilaat, jotka ovat alle 70-vuotiaita
- Karnofskyn suorituskykytilanne (KPS) on korkeampi tai yhtä suuri kuin 60
- elinajanodote on vähintään 12 viikkoa
- riittävä luuytimen toiminta (valkosolut ≥ 2,0 × 10^9/l, neutrofiilit ≥ 1,5 × 10^9/l, hemoglobiini ≥ 90 g/l ja verihiutaleet ≥ 100 × 10^9/l)
- riittävä maksan toiminta (suora bilirubiini ja epäsuora bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl ja alaniiniaminotransferaasi [ALT] ja aspartaattiaminotransferaasi [AST] < 4 kertaa normaalin yläraja)
- riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini < 80 umol/l)
- riittävä hyytymistoiminto (kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] ≤ 1,3)
- vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen, suorittamaan kaikki ennalta määritellyt hoito-ohjelmat ja suorittamaan vaaditun seurannan
Poissulkemiskriteerit:
- ei halua osallistua tai hyväksyä ennalta määritettyä hoito-ohjelmaa ja vaadittua seuranta-aikataulua
- aiempi hoito (leikkaus, sädehoito, kemoterapia) glioblastooman hoitoon
- raskaana oleville tai imettäville potilaille
- allerginen Elemenelle ja sen komponenteille
- vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö, hyytymishäiriöt tai hematopoieettisen kyvyn heikkeneminen
- vakava infektio
- vakava hyperlipidemia
- lääketieteellinen sairaus tai psykososiaalinen tilanne, joka voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Stupp-protokolla
Potilaat saavat maksimaalisen turvallisen kasvaimen resektion, samanaikaista sädekemoterapiaa TMZ:n kanssa ja adjuvanttia TMZ:tä (Stupp-protokolla).
Plaseboa, jolla on sama ulkonäkö ja maku Elemenen kanssa, annetaan 20 ml suun kautta kolme kertaa päivässä 28 peräkkäisenä päivänä (yhtenä syklinä) 6 syklin ajan TMZ-adjuvanttiannosteluvaiheen aikana.
|
20 ml lumelääkettä (sama ulkonäkö ja maku kuin Elemene) annetaan suun kautta kolme kertaa päivässä 28 peräkkäisenä päivänä (jaksona) 6 syklin ajan.
|
|
Kokeellinen: Ele-Stupp-protokolla
Potilaat saavat maksimaalisen turvallisen kasvaimen resektion, samanaikaista sädekemoterapiaa TMZ:n kanssa ja adjuvanttia TMZ:tä (Stupp-protokolla).
Elemeneä annetaan 20 ml: 176 mg suun kautta kolme kertaa päivässä 28 peräkkäisenä päivänä (yhtenä syklinä) 6 syklin ajan TMZ-adjuvanttiannostelun aikana.
|
20 ml Elemeneä annetaan suun kautta kolme kertaa päivässä 28 peräkkäisenä päivänä (syklinä) 6 syklin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaste (OS) 12. kuukauden aikana (12m-OS)
Aikaikkuna: 12. kuukausi satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat edelleen elossa 12. kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
|
12. kuukausi satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
Eloonjäämisaika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Satunnaistamisesta kuolemaan, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
Eloonjäämisaika satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan
|
Satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS) kuudennen kuukauden aikana (6m-OS)
Aikaikkuna: 6. kuukausi satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole objektiivista kasvaimen etenemistä kuudennen kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
|
6. kuukausi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
Haittatapahtumat arvioitu käyttämällä CTCAE-versiota 4.03
|
Satunnaistamisesta kuolemaan, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaryhmäanalyysit ensisijaisten ja toissijaisten tulosten osalta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
Alaryhmät jaetaan sukupuolen, iän, molekyylimuutosten, KPS-pisteiden ja resektion laajuuden mukaan.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wenbin Ma, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Päätutkija: Yu Wang, MD, PHD, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K3649-I-23PJ571
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .