Protocolo Elemene Plus Stupp versus protocolo Stupp solo para glioblastoma recién diagnosticado
Eficacia y seguridad de Elemene más el protocolo Stupp frente al protocolo Stupp solo para el glioblastoma recién diagnosticado: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de fase II
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado de fase II es comparar la seguridad y la eficacia de Elemene más el Protocolo Stupp (el nuevo protocolo) y el Protocolo Stupp solo (el protocolo estándar) en pacientes con glioblastomas recién diagnosticados (ndGBM). Las principales preguntas a responder son:
- Si el nuevo protocolo de tratamiento (Protocolo Elemene más Stupp) es clínicamente seguro para los pacientes con ndGBM.
- Si el nuevo protocolo de tratamiento (Elemene más Stupp Protocol) brinda mejores beneficios de supervivencia para los pacientes con ndGBM en comparación con el estándar de atención Stupp Protocol.
Los participantes del estudio se inscribirán en 5 hospitales en China y se asignarán al azar para recibir el nuevo protocolo o el protocolo estándar. La tasa de supervivencia general (SG) en el mes 12, la tasa de supervivencia libre de progresión (SLP) en el mes 6, la SG, la SLP y los eventos adversos evaluados por los CTCAE (Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos) se evaluarán para todos pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El glioblastoma (GBM) es un glioma difuso de tipo adulto de grado 4 de la OMS y el tumor cerebral primario maligno más común con una supervivencia general (SG) a 5 años de solo ~5 % en estudios del mundo real. El Protocolo Stupp, que consiste en irradiación focal fraccionada en fracciones diarias de 2 Gy administrada 5 días a la semana durante 6 semanas (un total de 60 Gy), más temozolomida diaria concomitante (TMZ, 75 mg/m2/día, 7 días a la semana desde desde el primero hasta el último día de radioterapia) después de la resección tumoral máxima segura, seguida de seis ciclos de TMZ adyuvante (150-200 mg/m2/día durante 5 días durante cada ciclo de 28 días), se ha adoptado como tratamiento estándar para pacientes con GBM recién diagnosticados (ndGBM) desde 2005.
Sin embargo, no ha habido otras modalidades de tratamiento, excepto los campos de tratamiento de tumores (TTFields), que han brindado beneficios de supervivencia para los pacientes con ndGBM durante las últimas dos décadas. Dado que la terapia TTFields es muy costosa (alrededor de 1 millón de yuanes/0,15 millones de dólares por año) y menos del 10 % de los pacientes con ndGBM pueden pagarla en todo el mundo, el Protocolo Stupp todavía se usa como la primera línea y la más ampliamente utilizada. opción de tratamiento adoptada para pacientes con ndGBM en todo el mundo.
Elemene, un medicamento antitumoral chino extraído de la planta Curcuma Wenyujin, se ha aislado como fármaco monomérico y tiene un efecto antitumoral de amplio espectro en varios tipos de cáncer, como el cáncer de pulmón, el carcinoma de mama, la leucemia y el cáncer de ovario. En los últimos años, su aplicación en GBM, como se revela en los estudios retrospectivos preliminares publicados en revistas chinas y algunas revistas inglesas, ha demostrado beneficios de supervivencia con una toxicidad aceptable. Elemene puede atravesar la barrera hematoencefálica debido a su pequeño peso molecular y solubilidad en lípidos y tiene efectos antitumorales sinérgicos con TMZ y radioterapia para pacientes con GBM. Varios estudios in vitro también han demostrado que Elemene podría inhibir la proliferación de células GBM, promover la diferenciación celular e inducir la apoptosis de las células cancerosas.
Todos estos hallazgos de los estudios anteriores han indicado los posibles beneficios de supervivencia de Elemene en el tratamiento de ndGBM. Sin embargo, hasta el momento, ningún ensayo clínico ha probado la eficacia y seguridad del nuevo protocolo de tratamiento (Elemene agregado al Protocolo Stupp) para ndGBM en comparación con el protocolo Stupp convencional.
En este estudio, los investigadores intentaron lanzar un ensayo clínico multicéntrico, de fase II, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de Elemene más el protocolo Stupp en comparación con el protocolo Stupp solo para pacientes con ndGBM.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Wang, MD, PhD
- Número de teléfono: 01069152530
- Correo electrónico: ywang@pumch.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Yu Wang, MD, PhD
- Correo electrónico: ywang@pumch.cn
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Contacto:
- Xiaopeng Guo, MD
- Correo electrónico: guoxiaopeng_pumch@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glioblastoma supratentorial recién diagnosticado, tipo salvaje IDH, grado 4 de la OMS
- Pacientes adultos masculinos o femeninos < 70 años
- Puntuación del estado funcional de Karnofsky (KPS) superior o igual a 60
- una esperanza de vida mínima de 12 semanas
- función adecuada de la médula ósea (glóbulos blancos ≥ 2,0 × 10^9/L, neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L, hemoglobina ≥ 90 g/L y plaquetas ≥ 100 × 10^9/L)
- función hepática adecuada (bilirrubina directa y bilirrubina indirecta ≤ 1,5 mg/dl, y alanina aminotransferasa [ALT] y aspartato aminotransferasa [AST] < 4 veces el límite superior de lo normal)
- función renal adecuada (creatinina < 80 umol/L)
- función de coagulación adecuada (índice internacional normalizado [INR] ≤ 1,3)
- voluntario para participar en este ensayo, completar todos los regímenes de tratamiento preespecificados y completar el seguimiento requerido
Criterio de exclusión:
- no está dispuesto a participar o aceptar el régimen de tratamiento preespecificado y el programa de seguimiento requerido
- tratamiento previo (cirugía, radioterapia, quimioterapia) para el glioblastoma
- pacientes embarazadas o lactantes
- alérgico a Elemene y sus componentes
- disfunción hepática y renal grave, trastornos de la coagulación o disminución de la capacidad hematopoyética
- infección grave
- hiperlipidemia grave
- enfermedad médica o circunstancia psicosocial que pueda comprometer la seguridad del participante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Protocolo Stupp
Los pacientes reciben la máxima resección segura del tumor, radioquimioterapia simultánea con TMZ y TMZ adyuvante (el Protocolo Stupp).
El placebo que tiene el mismo aspecto y sabor que Elemene se administra en dosis de 20 ml por vía oral, tres veces al día durante 28 días consecutivos (como un ciclo) durante 6 ciclos, durante la fase de administración adyuvante de TMZ.
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Placebo (con la misma apariencia y sabor que Elemene) de 20 ml se administra por vía oral, tres veces al día, durante 28 días consecutivos (como un ciclo), durante 6 ciclos.
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Experimental: Protocolo Ele-Stupp
Los pacientes reciben la máxima resección segura del tumor, radioquimioterapia simultánea con TMZ y TMZ adyuvante (el Protocolo Stupp).
Elemene se administra 20 ml: 176 mg por vía oral, tres veces al día durante 28 días consecutivos (como un ciclo) durante 6 ciclos, durante la fase de administración adyuvante de TMZ.
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Elemene de 20 ml se administra por vía oral, tres veces al día, durante 28 días consecutivos (como un ciclo), durante 6 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de supervivencia general (OS) en el mes 12 (12m-OS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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La tasa de pacientes que todavía están vivos en el mes 12 después de la aleatorización
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12 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte, evaluada hasta 24 meses
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El tiempo de supervivencia desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde la aleatorización hasta la muerte, evaluada hasta 24 meses
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La supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión tumoral objetiva o la muerte, evaluada hasta 24 meses
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El tiempo de supervivencia desde la aleatorización hasta la progresión objetiva del tumor o la muerte.
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Desde la aleatorización hasta la progresión tumoral objetiva o la muerte, evaluada hasta 24 meses
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La tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) en el sexto mes (6m-OS)
Periodo de tiempo: 6to mes después de la aleatorización
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La tasa de pacientes que no tienen progresión tumoral objetiva en el sexto mes después de la aleatorización
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6to mes después de la aleatorización
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte, evaluada hasta 24 meses
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Eventos adversos evaluados mediante el CTCAE versión 4.03
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Desde la aleatorización hasta la muerte, evaluada hasta 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de subgrupos para resultados primarios y secundarios
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte, evaluada hasta 24 meses
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Subgrupos a dividir por sexo, edad, alteraciones moleculares, puntuación KPS y extensión de la resección.
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Desde la aleatorización hasta la muerte, evaluada hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wenbin Ma, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Investigador principal: Yu Wang, MD, PHD, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K3649-I-23PJ571
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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