腎不全患者、その近親者、および腎臓サービスの医療専門家のための共有された意思決定介入の実現可能性テスト: パイロット無作為対照試験研究プロトコル (DESIRE)
2024年5月8日 更新者：University of Aarhus
腎不全 (欲望) を持つ人々、その親戚、および腎臓サービスの医療専門家のための介入を行う共有された意思決定の実現可能性テスト: パイロット無作為化比較試験研究プロトコル
この研究の目的は、共同意思決定介入の受容性と実現可能性をテストすることと、腎不全患者、親戚、および医療専門家が一緒に終末期ケアを計画および決定することを支援する患者の意思決定支援を行うことです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、腎不全患者の終末期ケアの選択を決定する際に意思決定を共有することを目的とした介入のパイロット テストを行うことです。 この介入は、腎不全の成人の親族との意思決定協議の共有と、患者の意思決定支援によってサポートされる終末期ケア計画に関する医療専門家への連絡で構成されています。 成人、親戚、医療専門家が介入をどのように実施するか、また介入がさまざまな利害関係者に受け入れられるかどうかを評価します。 研究課題では、成人、親戚、および医療専門家が意思決定の共有として介入を経験しているかどうか、および意思決定プロセスに関与していると感じているかどうかを調査します。
DESIRE試験は、患者、親戚、および医療専門家に対する介入の受容性と実現可能性をテストする2つの並行グループによる、実用的、パイロット、無作為化、制御、非盲検の多施設優越性試験として設計されています。 ランダム化は、1:1 割り当てのブロック ランダム化として実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 血液透析、腹膜透析、または保守的な腎臓管理を受けている腎不全の成人とその親族は、参加を検討されます。 包含基準は、推定糸球体濾過率が15未満で、腎移植に適していない75歳以上の成人です。
除外基準:
- 認知的に参加できない成人は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
普段のお手入れ
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腎不全患者、その家族、および医療専門家のための共有意思決定介入と患者意思決定支援のテスト。
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実験的：介入群
DESIRE 介入には、医療専門家のトレーニング、患者およびその家族との会話、患者の意思決定支援が含まれます。
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腎不全患者、その家族、および医療専門家のための共有意思決定介入と患者意思決定支援のテスト。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の緩和ケアのニーズの変化
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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主要なアウトカムは、統合緩和アウトカム スコア (IPOS) - 腎患者バージョン アンケートを使用して測定される、成人の緩和ニーズの変化です。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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共有された意思決定の参加者と親戚の経験と、共有された意思決定の医療専門家の指揮は、二次的な結果です。
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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共有された意思決定の患者経験（SHARED）ツールを使用して測定された参加者と親戚の共有された意思決定の経験と、意思決定支援分析ツール（DSAT-10）を使用して測定された医療専門家による共有された意思決定の実施は、副次的な結果です。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Louise Engelbrecht Buur、University of Aarhus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月20日
一次修了 (実際)
2023年10月6日
研究の完了 (実際)
2023年10月6日
試験登録日
最初に提出
2023年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月24日
最初の投稿 (実際)
2023年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PilotRCT_LEB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。